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IES-ACap: Einfluss der atrialen Impulsdauer auf das Verhalten des ACap™-Bestätigungsalgorithmus. (IES-ACap)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Einfluss der atrialen Impulsdauer auf das Verhalten des ACap™-Bestätigungsalgorithmus.

Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten über die Patientenpopulation mit implantiertem Herzschrittmacher zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Daten über die Population von Patienten mit einem implantierten Zephyr™-Schrittmacher, Modelle 5826 und 5820, und aktiven oder passiven Fixierungselektroden zu sammeln, wenn der Algorithmus Acap Confirm aktiviert ist, der die atriale Impulsdauer automatisch reguliert .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit implantiertem Zephyr™-Herzschrittmacher, Modelle 5826 und 5820.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient hat eine Indikation zur Implantation eines Zweikammerschrittmachers;
Der Patient ist älter als 18 Jahre
Der Patient hat die studienspezifische Einwilligungserklärung unterschrieben.
Primo-Implantat.

Ausschlusskriterien:

Die Patientin ist schwanger oder stillt
Der Patient ist jünger als 18 Jahre
Der Patient gehört den Klassen III und IV der New York Heart Association (NYHA) an.
Der Patient hat einen Herzschrittmacherersatz;
Der Patient kann an den Nachsorgeuntersuchungen nicht teilnehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen der ACap™-Bestätigungsalgorithmus während der ersten 12 Monate sicher auf EIN programmiert ist. Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen der ACap™-Bestätigungsalgorithmus bei einer Impulsbreite von 0,4 Millisekunden (ms) während aller Nachuntersuchungen (Implantation, Entfernung der Klammern, 3, 6, 9 und 12 Monate) empfohlen wird. Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

Hauptermittler: José Olagüe de Ros, PhD., Hospital Universitario La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat