체중의 10% 이상을 감량한 암환자를 위한 레메론의 임상 2상
INST 0816: 체중의 10% 이상을 감량한 암 환자를 위한 레메론의 임상 2상 연구
연구 개요
상세 설명
암 환자의 체중 감소는 영양소의 부적절한 섭취 또는 흡수 및/또는 종양이 신체에서 생성하는 대사 변화로 인한 종양 유발 체중 감소의 결과일 수 있습니다(1). 기아 상태를 초래하는 부적절한 섭취는 단순히 우울증, 메스꺼움/구토, 포만감 및 미각 변화로 인해 덜 먹는 결과일 수 있습니다(2). 의도적이지는 않지만 이러한 증상으로 인한 체중 감소는 영양소 섭취를 늘림으로써 설명하고 되돌릴 수 있습니다. 종양에 의해 유발된 의도하지 않은 체중 감소는 근육과 지방의 이화작용을 증가시키는 여러 생리학적 요인에 의해 유발될 수 있으며 영양 섭취 증가만으로는 체중 감소를 역전시킬 수 없습니다. 의도하지 않은 체중 감소는 치료 용량 감소로 인한 암 환자의 예후 불량을 예측할 수 있습니다(3-5).
암 환자의 체중 감량을 위한 일반적인 관리는 의사마다 다르며 등록된 영양사 또는 의사 자신의 영양 상담이 포함될 수 있습니다. 치료는 식욕이나 기분을 개선하고 포만감을 감소시키거나 메스꺼움/구토를 조절하기 위해 영양이 풍부한 음식 섭취를 늘리기 위해 환자를 상담하는 것부터 약물을 처방하는 것까지 다양할 수 있습니다(6). 그러나 이러한 개입이 항상 효과가 있는 것은 아닙니다. 여러 가지 이유로 모든 환자가 식품 항목의 경구 섭취를 개선할 수 있는 것은 아니며 종양으로 인한 체중 감소 환자의 경우 경구 섭취 증가는 대사 변화를 개선하지 않습니다.
항우울제에는 체중과 관련된 부작용이 있습니다(7-9). 미르타자핀은 우울증 및 메스꺼움과 함께 사용하기 위해 연구된 암 환자에서 식욕 증가 및 체중 증가의 부작용이 있는 것으로 나타났습니다. (10-13). 이러한 결과는 식욕의 변화에서 악액질 환자에게서 나타나는 염증을 줄이기 위한 사이토카인 시스템의 변화와 같은 대사 과정에서 나타나는 변화에 이르기까지 다양합니다. 따라서 우울증이 없더라도 암 환자에게 미르타자핀을 사용하면 원치 않는 체중 감소를 막고 환자가 처방된 치료를 완료할 수 있도록 하여 생존율을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Universtiy of New Mexico - Cancer Center
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 암이 있는 18세 이상의 모든 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 지난 6개월 동안 10% 손실이 있어야 합니다.
- 환자는 적어도 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 환자는 Zubrod 수행 상태가 0-3이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 임산부나 수유부는 이 실험에 참가할 수 없습니다. 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심혈관 질환 또는 활동성 감염과 같은 심각한 의학적 문제가 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 두경부암 및 위장관암 환자로서 장의 부분 또는 전체 폐쇄와 같이 음식물 섭취나 영양분의 흡수가 제한되는 기능적 문제가 있거나 피부암(흑색종 제외) 환자는 참가할 수 없습니다.
- 자발적인 다이어트로 체중이 감소한 환자.
- 아침에 복용하는 SSRI를 제외하고 이미 식욕촉진제 또는 기타 항우울제를 복용하고 있는 환자.
- 최근 6개월 이내 수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레메론(미르타자핀)
8주 동안 취침 시간에 경구로 미르타자핀 15mg
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취침 시간에 경구로 미르타자핀 15mg. 크레아티닌 청소율이 50% 미만이거나 빌리루빈 또는 트랜스아미나제가 정상 상한치의 2배를 초과하는 환자는 7.5mg 용량을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미르타자핀을 시작한 후 삶의 질이 개선되었는지 확인하기 위해
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire Verschraegen, M.D., University of New Mexico Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INST 0816
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