Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Remeron for kreftpasienter som mister mer enn 10 % av kroppsvekten

14. mars 2018 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0816: Fase II-studie av Remeron for kreftpasienter som mister mer enn 10 % av kroppsvekten

Hensikten med denne studien er å finne ut om remeron, også kalt mirtazapin, kan hjelpe deg med å forhindre vekttap mens du er i behandling for kreften din. Remeron brukes for tiden til å behandle depresjon og har ikke blitt godkjent av Food and Drug Administration for bruk for å behandle vekttap.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vekttap hos kreftpasienter kan være et resultat av utilstrekkelig inntak eller absorpsjon av næringsstoffer og/eller tumorindusert vekttap på grunn av metabolske endringer svulsten skaper i kroppen (1). Utilstrekkelig inntak som resulterer i en sulttilstand kan ganske enkelt være et resultat av å spise mindre på grunn av depresjon, kvalme/oppkast, metthetsfølelse og smaksendringer (2). Selv om det ikke er tilsiktet, kan vekttapet forårsaket av disse symptomene forklares og reverseres ved å øke inntaket av næringsstoffer. Utilsiktet vekttap indusert av svulsten kan være forårsaket av flere fysiologiske faktorer som øker katabolismen av muskler og fett, og økt næringsinntak alene kan ikke reversere vekttapet. Utilsiktet vekttap kan forutsi en dårlig prognose hos kreftpasienter som mest sannsynlig skyldes reduserte behandlingsdoser (3-5).

Vanlig omsorg for vekttap hos kreftpasienter varierer mellom utøvere og kan inkludere ernæringsveiledning av en registrert kostholdsekspert eller av utøveren selv. Behandlingen kan variere fra rådgivning til pasienter for å øke inntaket av næringstett mat til forskrivning av medisiner for å forbedre appetitten eller humøret, redusere metthetsfølelsen eller kontrollere kvalme/oppkast osv. (6). Disse inngrepene virker imidlertid ikke alltid. Av ulike grunner er ikke alle pasienter i stand til å forbedre sitt orale inntak av matvarer, og hos pasienter med tumorindusert vekttap forbedrer ikke økt oralt inntak de metabolske endringene.

Antidepressive medisiner har vektrelaterte bivirkninger (7-9). Mirtazapin har vist seg å ha bivirkninger av økt appetitt og økt vekt hos kreftpersoner som er studert for bruk med depresjon og kvalme. (10-13). Disse resultatene så ut til å variere fra endringer i appetitt til endringer sett i metabolske prosesser som endringer i cytokinsystemet for å redusere betennelse sett hos kakektiske pasienter. Derfor kan bruk av mirtazapin hos kreftpasienter selv uten depresjon bidra til å stoppe uønsket vekttap og øke overlevelsen ved å la pasienten fullføre foreskrevet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Universtiy of New Mexico - Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter, 18 år eller eldre, med avansert kreft er kvalifisert.
  2. Pasientene skal ha mistet 10 % de siste 6 månedene
  3. Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker.
  4. Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-3.
  5. Pasienter må signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser er ekskludert fra denne studien.
  2. Gravide kvinner eller ammende mødre er ikke kvalifisert for denne prøven. Pasienter i fertil alder må bruke adekvat prevensjon.
  3. Pasienter med alvorlige medisinske problemer som ukontrollert diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom eller aktive infeksjoner er ikke kvalifisert for denne studien.
  4. Pasienter med hode- og nakkekreft og GI-kreft som har funksjonsproblemer som begrenser matinntak eller absorpsjon av næringsstoffer som delvis eller fullstendig tarmobstruksjoner, og pasienter med hudkreft (unntatt melanom) er ikke kvalifisert
  5. Pasienter som gikk ned i vekt på en frivillig diett.
  6. Pasienter som allerede tar et appetittstimulerende middel eller andre antidepressiva, bortsett fra SSRI tatt om morgenen.
  7. Pasienter som ble operert de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remeron (Mirtazapin)
Mirtazapin 15 mg oralt ved sengetid i 8 uker

Mirtazapin 15 mg oralt ved sengetid. Pasienter med kreatininclearance < 50 % eller bilirubin eller transaminaser > to ganger øvre normalgrense vil ta en dose på 7,5 mg.

  • Legemiddeladministrasjon: Legemidlet vil bli administrert oralt, hver dag i en periode på 8 uker
  • Doseendringer: Ingen
Andre navn:
  • mirtazapin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om livskvaliteten forbedres etter oppstart av Mirtazapin
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Verschraegen, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Remeron (mirtazapin)

3
Abonnere