- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00832520
Fase II-studie av Remeron for kreftpasienter som mister mer enn 10 % av kroppsvekten
INST 0816: Fase II-studie av Remeron for kreftpasienter som mister mer enn 10 % av kroppsvekten
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vekttap hos kreftpasienter kan være et resultat av utilstrekkelig inntak eller absorpsjon av næringsstoffer og/eller tumorindusert vekttap på grunn av metabolske endringer svulsten skaper i kroppen (1). Utilstrekkelig inntak som resulterer i en sulttilstand kan ganske enkelt være et resultat av å spise mindre på grunn av depresjon, kvalme/oppkast, metthetsfølelse og smaksendringer (2). Selv om det ikke er tilsiktet, kan vekttapet forårsaket av disse symptomene forklares og reverseres ved å øke inntaket av næringsstoffer. Utilsiktet vekttap indusert av svulsten kan være forårsaket av flere fysiologiske faktorer som øker katabolismen av muskler og fett, og økt næringsinntak alene kan ikke reversere vekttapet. Utilsiktet vekttap kan forutsi en dårlig prognose hos kreftpasienter som mest sannsynlig skyldes reduserte behandlingsdoser (3-5).
Vanlig omsorg for vekttap hos kreftpasienter varierer mellom utøvere og kan inkludere ernæringsveiledning av en registrert kostholdsekspert eller av utøveren selv. Behandlingen kan variere fra rådgivning til pasienter for å øke inntaket av næringstett mat til forskrivning av medisiner for å forbedre appetitten eller humøret, redusere metthetsfølelsen eller kontrollere kvalme/oppkast osv. (6). Disse inngrepene virker imidlertid ikke alltid. Av ulike grunner er ikke alle pasienter i stand til å forbedre sitt orale inntak av matvarer, og hos pasienter med tumorindusert vekttap forbedrer ikke økt oralt inntak de metabolske endringene.
Antidepressive medisiner har vektrelaterte bivirkninger (7-9). Mirtazapin har vist seg å ha bivirkninger av økt appetitt og økt vekt hos kreftpersoner som er studert for bruk med depresjon og kvalme. (10-13). Disse resultatene så ut til å variere fra endringer i appetitt til endringer sett i metabolske prosesser som endringer i cytokinsystemet for å redusere betennelse sett hos kakektiske pasienter. Derfor kan bruk av mirtazapin hos kreftpasienter selv uten depresjon bidra til å stoppe uønsket vekttap og øke overlevelsen ved å la pasienten fullføre foreskrevet behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Universtiy of New Mexico - Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter, 18 år eller eldre, med avansert kreft er kvalifisert.
- Pasientene skal ha mistet 10 % de siste 6 månedene
- Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker.
- Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-3.
- Pasienter må signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser er ekskludert fra denne studien.
- Gravide kvinner eller ammende mødre er ikke kvalifisert for denne prøven. Pasienter i fertil alder må bruke adekvat prevensjon.
- Pasienter med alvorlige medisinske problemer som ukontrollert diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom eller aktive infeksjoner er ikke kvalifisert for denne studien.
- Pasienter med hode- og nakkekreft og GI-kreft som har funksjonsproblemer som begrenser matinntak eller absorpsjon av næringsstoffer som delvis eller fullstendig tarmobstruksjoner, og pasienter med hudkreft (unntatt melanom) er ikke kvalifisert
- Pasienter som gikk ned i vekt på en frivillig diett.
- Pasienter som allerede tar et appetittstimulerende middel eller andre antidepressiva, bortsett fra SSRI tatt om morgenen.
- Pasienter som ble operert de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Remeron (Mirtazapin)
Mirtazapin 15 mg oralt ved sengetid i 8 uker
|
Mirtazapin 15 mg oralt ved sengetid. Pasienter med kreatininclearance < 50 % eller bilirubin eller transaminaser > to ganger øvre normalgrense vil ta en dose på 7,5 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i vekt
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å avgjøre om livskvaliteten forbedres etter oppstart av Mirtazapin
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Verschraegen, M.D., University of New Mexico Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kroppsvekt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Mirtazapin
Andre studie-ID-numre
- INST 0816
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert kreft
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada
Kliniske studier på Remeron (mirtazapin)
-
Capital Medical UniversityFullført
-
Universidad Nacional de RosarioFullført
-
Mahidol UniversityUniversity of Texas; University of WuerzburgFullført
-
San Francisco Department of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Public Health Foundation Enterprises...FullførtHIV-infeksjoner | StoffmisbrukForente stater
-
University of California, IrvineRekrutteringHjernegliomForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The University of Texas Medical...Fullført
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...FullførtMedikamentabstinens. | Narkotikamisbruk | Medikamentindusert depressiv tilstand | AOD Craving | AODR depressiv tilstandMexico
-
Catherine Naseef HunterFullførtAvansert kreft | Kreftassosiert anoreksi - kakeksiEgypt
-
Actavis Inc.Fullført
-
Actavis Inc.Fullført