- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00832520
Estudo de Fase II de Remeron para pacientes com câncer que perdem mais de 10% do peso corporal
INST 0816: Estudo de Fase II de Remeron para Pacientes com Câncer Perdendo Mais de 10% do Peso Corporal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de peso em pacientes com câncer pode ser resultado da ingestão ou absorção inadequada de nutrientes e/ou perda de peso induzida pelo tumor devido a alterações metabólicas que o tumor está criando no corpo (1). A ingestão inadequada, resultando em um estado de fome, pode ser simplesmente o resultado de comer menos devido à depressão, náusea/vômito, sensação de saciedade e alterações no paladar (2). Embora não seja intencional, a perda de peso causada por esses sintomas pode ser explicada e revertida pelo aumento da ingestão de nutrientes. A perda de peso não intencional induzida pelo tumor pode ser causada por múltiplos fatores fisiológicos que aumentam o catabolismo do músculo e da gordura e o aumento da ingestão de nutrientes por si só pode não reverter a perda de peso. A perda de peso não intencional pode prever um mau prognóstico em pacientes com câncer, o que é mais provável devido à diminuição das doses de tratamento (3-5).
Os cuidados habituais para perda de peso em pacientes com câncer variam entre os profissionais e podem incluir aconselhamento nutricional por um nutricionista registrado ou pelo próprio médico. O tratamento pode variar desde aconselhar os pacientes a aumentar a ingestão de alimentos ricos em nutrientes até prescrever medicamentos para melhorar o apetite ou humor, diminuir a sensação de saciedade ou controlar náuseas/vômitos, etc. (6). No entanto, essas intervenções nem sempre funcionam. Por várias razões, nem todos os pacientes são capazes de melhorar a ingestão oral de itens alimentares e, em pacientes com perda de peso induzida por tumor, o aumento da ingestão oral não melhora as alterações metabólicas.
Medicamentos antidepressivos têm efeitos colaterais relacionados ao peso (7-9). A mirtazapina demonstrou ter efeitos colaterais de aumento do apetite e aumento do peso em indivíduos com câncer estudados para uso com depressão e náusea. (10-13). Esses resultados parecem variar de alterações no apetite a alterações observadas nos processos metabólicos, como alterações no sistema de citocinas para reduzir a inflamação observada em pacientes caquéticos. Portanto, o uso de mirtazapina em pacientes com câncer, mesmo sem depressão, pode ajudar a interromper a perda de peso indesejada e aumentar a sobrevida, permitindo que o paciente conclua o tratamento prescrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Universtiy of New Mexico - Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes, com 18 anos de idade ou mais, com câncer avançado são elegíveis.
- Os pacientes devem ter perdido 10% nos últimos 6 meses
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-3.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas são excluídos deste estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis para este estudo. Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados.
- Pacientes com problemas médicos graves, como diabetes mellitus não controlado, doença cardiovascular ou infecções ativas, não são elegíveis para este estudo.
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço e câncer gastrointestinal com problemas funcionais que limitam a ingestão de alimentos ou a absorção de nutrientes, como obstruções intestinais parciais ou completas, e pacientes com câncer de pele (exceto melanoma) não são elegíveis
- Pacientes que perderam peso com dieta voluntária.
- Pacientes que já estão tomando um estimulante de apetite ou outro antidepressivo, exceto ISRS tomado pela manhã.
- Pacientes que fizeram cirurgia nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Remeron (Mirtazapina)
Mirtazapina 15 mg VO ao deitar por 8 semanas
|
Mirtazapina 15 mg VO ao deitar. Pacientes com depuração de creatinina < 50% ou bilirrubina ou transaminases > duas vezes o limite superior do normal tomarão uma dose de 7,5 mg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança de Peso
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para determinar se a qualidade de vida melhora após o início da mirtazapina
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Verschraegen, M.D., University of New Mexico Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peso corporal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Mirtazapina
Outros números de identificação do estudo
- INST 0816
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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