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Estudo de Fase II de Remeron para pacientes com câncer que perdem mais de 10% do peso corporal

14 de março de 2018 atualizado por: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0816: Estudo de Fase II de Remeron para Pacientes com Câncer Perdendo Mais de 10% do Peso Corporal

O objetivo deste estudo é descobrir se o remeron, também chamado de mirtazapina, pode ajudar a prevenir a perda de peso durante o tratamento para o câncer. Remeron é atualmente usado para tratar a depressão e não foi aprovado pela Food and Drug Administration para uso no tratamento da perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perda de peso em pacientes com câncer pode ser resultado da ingestão ou absorção inadequada de nutrientes e/ou perda de peso induzida pelo tumor devido a alterações metabólicas que o tumor está criando no corpo (1). A ingestão inadequada, resultando em um estado de fome, pode ser simplesmente o resultado de comer menos devido à depressão, náusea/vômito, sensação de saciedade e alterações no paladar (2). Embora não seja intencional, a perda de peso causada por esses sintomas pode ser explicada e revertida pelo aumento da ingestão de nutrientes. A perda de peso não intencional induzida pelo tumor pode ser causada por múltiplos fatores fisiológicos que aumentam o catabolismo do músculo e da gordura e o aumento da ingestão de nutrientes por si só pode não reverter a perda de peso. A perda de peso não intencional pode prever um mau prognóstico em pacientes com câncer, o que é mais provável devido à diminuição das doses de tratamento (3-5).

Os cuidados habituais para perda de peso em pacientes com câncer variam entre os profissionais e podem incluir aconselhamento nutricional por um nutricionista registrado ou pelo próprio médico. O tratamento pode variar desde aconselhar os pacientes a aumentar a ingestão de alimentos ricos em nutrientes até prescrever medicamentos para melhorar o apetite ou humor, diminuir a sensação de saciedade ou controlar náuseas/vômitos, etc. (6). No entanto, essas intervenções nem sempre funcionam. Por várias razões, nem todos os pacientes são capazes de melhorar a ingestão oral de itens alimentares e, em pacientes com perda de peso induzida por tumor, o aumento da ingestão oral não melhora as alterações metabólicas.

Medicamentos antidepressivos têm efeitos colaterais relacionados ao peso (7-9). A mirtazapina demonstrou ter efeitos colaterais de aumento do apetite e aumento do peso em indivíduos com câncer estudados para uso com depressão e náusea. (10-13). Esses resultados parecem variar de alterações no apetite a alterações observadas nos processos metabólicos, como alterações no sistema de citocinas para reduzir a inflamação observada em pacientes caquéticos. Portanto, o uso de mirtazapina em pacientes com câncer, mesmo sem depressão, pode ajudar a interromper a perda de peso indesejada e aumentar a sobrevida, permitindo que o paciente conclua o tratamento prescrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Universtiy of New Mexico - Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes, com 18 anos de idade ou mais, com câncer avançado são elegíveis.
  2. Os pacientes devem ter perdido 10% nos últimos 6 meses
  3. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  4. Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-3.
  5. Os pacientes devem assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas são excluídos deste estudo.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis para este estudo. Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados.
  3. Pacientes com problemas médicos graves, como diabetes mellitus não controlado, doença cardiovascular ou infecções ativas, não são elegíveis para este estudo.
  4. Pacientes com câncer de cabeça e pescoço e câncer gastrointestinal com problemas funcionais que limitam a ingestão de alimentos ou a absorção de nutrientes, como obstruções intestinais parciais ou completas, e pacientes com câncer de pele (exceto melanoma) não são elegíveis
  5. Pacientes que perderam peso com dieta voluntária.
  6. Pacientes que já estão tomando um estimulante de apetite ou outro antidepressivo, exceto ISRS tomado pela manhã.
  7. Pacientes que fizeram cirurgia nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remeron (Mirtazapina)
Mirtazapina 15 mg VO ao deitar por 8 semanas

Mirtazapina 15 mg VO ao deitar. Pacientes com depuração de creatinina < 50% ou bilirrubina ou transaminases > duas vezes o limite superior do normal tomarão uma dose de 7,5 mg.

  • Administração do medicamento: o medicamento será administrado por via oral, todos os dias, por um período de 8 semanas
  • Modificações de dose: Nenhuma
Outros nomes:
  • mirtazapina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de Peso
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar se a qualidade de vida melhora após o início da mirtazapina
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Verschraegen, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Avançado

Ensaios clínicos em Remeron (mirtazapina)

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