- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00832520
Badanie fazy II preparatu Remeron u pacjentów z rakiem, którzy utracili ponad 10% masy ciała
INST 0816: Badanie fazy II leku Remeron u pacjentów z rakiem, którzy tracą ponad 10% masy ciała
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Utrata masy ciała u pacjentów z rakiem może być wynikiem niedostatecznego spożycia lub wchłaniania składników odżywczych i/lub utraty masy ciała wywołanej nowotworem z powodu zmian metabolicznych, które nowotwór tworzy w organizmie (1). Niewystarczające spożycie powodujące stan głodu może być po prostu wynikiem mniejszego jedzenia z powodu depresji, nudności / wymiotów, uczucia pełności i zmian smaku (2). Chociaż nie zamierzona utrata masy ciała spowodowana tymi objawami może być wyjaśniona i odwrócona poprzez zwiększenie spożycia składników odżywczych. Niezamierzona utrata masy ciała spowodowana guzem może być spowodowana wieloma czynnikami fizjologicznymi, które zwiększają katabolizm mięśni i tłuszczu, a samo zwiększone spożycie składników odżywczych może nie odwrócić utraty wagi. Niezamierzona utrata masy ciała może przewidywać złe rokowanie u pacjentów z rakiem, co jest najprawdopodobniej spowodowane zmniejszonymi dawkami leczenia (3-5).
Zwykła opieka nad utratą masy ciała u pacjentów z chorobą nowotworową różni się w zależności od lekarza i może obejmować poradnictwo żywieniowe prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka lub przez samego lekarza. Leczenie może się różnić, od doradzania pacjentom, aby zwiększyli spożycie pokarmów bogatych w składniki odżywcze, po przepisywanie leków w celu poprawy apetytu lub nastroju, zmniejszenia uczucia sytości lub kontrolowania nudności / wymiotów itp. (6). Jednak te interwencje nie zawsze działają. Z różnych powodów nie wszyscy pacjenci są w stanie poprawić doustne przyjmowanie produktów spożywczych, a u pacjentów z utratą masy ciała spowodowaną nowotworem zwiększone spożycie doustne nie poprawia zmian metabolicznych.
Leki przeciwdepresyjne mają skutki uboczne związane z wagą (7-9). Wykazano, że mirtazapina ma skutki uboczne w postaci zwiększonego apetytu i zwiększonej masy ciała u pacjentów z rakiem badanych pod kątem stosowania w depresji i nudnościach. (10-13). Wydaje się, że wyniki te wahały się od zmian apetytu do zmian obserwowanych w procesach metabolicznych, takich jak zmiany w układzie cytokin w celu zmniejszenia stanu zapalnego obserwowanego u pacjentów z kacheksją. Dlatego stosowanie mirtazapiny u pacjentów z chorobą nowotworową, nawet bez depresji, może pomóc w zatrzymaniu niepożądanej utraty wagi i zwiększeniu przeżywalności, umożliwiając pacjentowi dokończenie przepisanego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Universtiy of New Mexico - Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z zaawansowanym rakiem.
- Pacjenci musieli stracić 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda 0-3.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z tego badania.
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące nie kwalifikują się do tego badania. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
- Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca lub choroba układu krążenia lub czynne infekcje.
- Pacjenci z nowotworami głowy i szyi oraz nowotworami przewodu pokarmowego, którzy mają problemy funkcjonalne ograniczające przyjmowanie pokarmu lub wchłanianie składników odżywczych, takie jak częściowa lub całkowita niedrożność jelit, oraz pacjenci z nowotworami skóry (z wyjątkiem czerniaka) nie kwalifikują się
- Pacjenci, którzy schudli na dobrowolnej diecie.
- Pacjenci, którzy już przyjmują środek pobudzający apetyt lub inny lek przeciwdepresyjny, z wyjątkiem SSRI przyjmowanych rano.
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remeron (mirtazapina)
Mirtazapina 15 mg doustnie przed snem przez 8 tygodni
|
Mirtazapina 15 mg doustnie przed snem. Pacjenci z klirensem kreatyniny < 50% lub stężeniem bilirubiny lub aminotransferaz > dwukrotnością górnej granicy normy przyjmą dawkę 7,5 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić, czy jakość życia poprawia się po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Verschraegen, M.D., University of New Mexico Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Masy ciała
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Mirtazapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- INST 0816
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .