Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II preparatu Remeron u pacjentów z rakiem, którzy utracili ponad 10% masy ciała

14 marca 2018 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0816: Badanie fazy II leku Remeron u pacjentów z rakiem, którzy tracą ponad 10% masy ciała

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy remeron, zwany także mirtazapiną, może pomóc w zapobieganiu utracie wagi podczas leczenia raka. Remeron jest obecnie stosowany w leczeniu depresji i nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration do stosowania w leczeniu utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata masy ciała u pacjentów z rakiem może być wynikiem niedostatecznego spożycia lub wchłaniania składników odżywczych i/lub utraty masy ciała wywołanej nowotworem z powodu zmian metabolicznych, które nowotwór tworzy w organizmie (1). Niewystarczające spożycie powodujące stan głodu może być po prostu wynikiem mniejszego jedzenia z powodu depresji, nudności / wymiotów, uczucia pełności i zmian smaku (2). Chociaż nie zamierzona utrata masy ciała spowodowana tymi objawami może być wyjaśniona i odwrócona poprzez zwiększenie spożycia składników odżywczych. Niezamierzona utrata masy ciała spowodowana guzem może być spowodowana wieloma czynnikami fizjologicznymi, które zwiększają katabolizm mięśni i tłuszczu, a samo zwiększone spożycie składników odżywczych może nie odwrócić utraty wagi. Niezamierzona utrata masy ciała może przewidywać złe rokowanie u pacjentów z rakiem, co jest najprawdopodobniej spowodowane zmniejszonymi dawkami leczenia (3-5).

Zwykła opieka nad utratą masy ciała u pacjentów z chorobą nowotworową różni się w zależności od lekarza i może obejmować poradnictwo żywieniowe prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka lub przez samego lekarza. Leczenie może się różnić, od doradzania pacjentom, aby zwiększyli spożycie pokarmów bogatych w składniki odżywcze, po przepisywanie leków w celu poprawy apetytu lub nastroju, zmniejszenia uczucia sytości lub kontrolowania nudności / wymiotów itp. (6). Jednak te interwencje nie zawsze działają. Z różnych powodów nie wszyscy pacjenci są w stanie poprawić doustne przyjmowanie produktów spożywczych, a u pacjentów z utratą masy ciała spowodowaną nowotworem zwiększone spożycie doustne nie poprawia zmian metabolicznych.

Leki przeciwdepresyjne mają skutki uboczne związane z wagą (7-9). Wykazano, że mirtazapina ma skutki uboczne w postaci zwiększonego apetytu i zwiększonej masy ciała u pacjentów z rakiem badanych pod kątem stosowania w depresji i nudnościach. (10-13). Wydaje się, że wyniki te wahały się od zmian apetytu do zmian obserwowanych w procesach metabolicznych, takich jak zmiany w układzie cytokin w celu zmniejszenia stanu zapalnego obserwowanego u pacjentów z kacheksją. Dlatego stosowanie mirtazapiny u pacjentów z chorobą nowotworową, nawet bez depresji, może pomóc w zatrzymaniu niepożądanej utraty wagi i zwiększeniu przeżywalności, umożliwiając pacjentowi dokończenie przepisanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Universtiy of New Mexico - Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikują się wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z zaawansowanym rakiem.
  2. Pacjenci musieli stracić 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda 0-3.
  5. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z tego badania.
  2. Kobiety w ciąży lub matki karmiące nie kwalifikują się do tego badania. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  3. Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca lub choroba układu krążenia lub czynne infekcje.
  4. Pacjenci z nowotworami głowy i szyi oraz nowotworami przewodu pokarmowego, którzy mają problemy funkcjonalne ograniczające przyjmowanie pokarmu lub wchłanianie składników odżywczych, takie jak częściowa lub całkowita niedrożność jelit, oraz pacjenci z nowotworami skóry (z wyjątkiem czerniaka) nie kwalifikują się
  5. Pacjenci, którzy schudli na dobrowolnej diecie.
  6. Pacjenci, którzy już przyjmują środek pobudzający apetyt lub inny lek przeciwdepresyjny, z wyjątkiem SSRI przyjmowanych rano.
  7. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remeron (mirtazapina)
Mirtazapina 15 mg doustnie przed snem przez 8 tygodni

Mirtazapina 15 mg doustnie przed snem. Pacjenci z klirensem kreatyniny < 50% lub stężeniem bilirubiny lub aminotransferaz > dwukrotnością górnej granicy normy przyjmą dawkę 7,5 mg.

  • Podawanie leku: Lek będzie podawany doustnie, codziennie przez okres 8 tygodni
  • Modyfikacje dawki: Brak
Inne nazwy:
  • mirtazapina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy jakość życia poprawia się po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Verschraegen, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj