- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00832520
Studio di fase II di Remeron per i malati di cancro che perdono più del 10% del loro peso corporeo
INST 0816: Studio di fase II sul Remeron per i malati di cancro che perdono più del 10% del loro peso corporeo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La perdita di peso nei pazienti oncologici può essere il risultato di un apporto o assorbimento inadeguato di nutrienti e/o della perdita di peso indotta dal tumore a causa dei cambiamenti metabolici che il tumore sta creando nel corpo (1). Un'assunzione inadeguata che porta a uno stato di fame può semplicemente essere il risultato di mangiare di meno a causa di depressione, nausea/vomito, sensazione di pienezza e alterazioni del gusto (2). Sebbene non intenzionale, la perdita di peso causata da questi sintomi può essere spiegata e invertita aumentando l'assunzione di sostanze nutritive. La perdita di peso involontaria indotta dal tumore può essere causata da molteplici fattori fisiologici che aumentano il catabolismo del muscolo e del grasso e l'aumento dell'assunzione di nutrienti da solo potrebbe non invertire la perdita di peso. La perdita di peso involontaria può predire una prognosi sfavorevole nei pazienti oncologici, che è molto probabilmente dovuta alla diminuzione delle dosi di trattamento (3-5).
La cura abituale per la perdita di peso nei malati di cancro varia tra i professionisti e può includere la consulenza nutrizionale da parte di un dietista registrato o dal medico stesso. Il trattamento può variare dalla consulenza ai pazienti per aumentare l'assunzione di cibi ricchi di nutrienti alla prescrizione di farmaci per migliorare l'appetito o l'umore, per diminuire la sensazione di pienezza o per controllare nausea/vomito, ecc. (6). Tuttavia, questi interventi non sempre funzionano. Per vari motivi non tutti i pazienti sono in grado di migliorare l'assunzione orale di alimenti e nei pazienti con perdita di peso indotta dal tumore una maggiore assunzione orale non migliora i cambiamenti metabolici.
I farmaci antidepressivi hanno effetti collaterali legati al peso (7-9). La mirtazapina ha dimostrato di avere effetti collaterali di aumento dell'appetito e aumento di peso nei soggetti affetti da cancro studiati per l'uso con depressione e nausea. (10-13). Questi risultati sembravano variare dai cambiamenti dell'appetito ai cambiamenti osservati nei processi metabolici come i cambiamenti nel sistema delle citochine per ridurre l'infiammazione osservati nei pazienti cachettici. Pertanto, l'uso della mirtazapina nei pazienti oncologici anche senza depressione può aiutare a fermare la perdita di peso indesiderata e aumentare la sopravvivenza consentendo al paziente di completare il trattamento prescritto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Universtiy of New Mexico - Cancer Center
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili tutti i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, con cancro avanzato.
- I pazienti devono aver perso il 10% negli ultimi 6 mesi
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-3.
- I pazienti devono firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche sono esclusi da questo studio.
- Le donne incinte o le madri che allattano non possono partecipare a questa prova. I pazienti in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.
- I pazienti con gravi problemi medici come diabete mellito non controllato o malattie cardiovascolari o infezioni attive non sono idonei per questo studio.
- I pazienti con tumori della testa e del collo e tumori gastrointestinali che hanno problemi funzionali che limitano l'assunzione di cibo o l'assorbimento di nutrienti come ostruzioni intestinali parziali o complete e i pazienti con tumori della pelle (tranne il melanoma) non sono ammissibili
- Pazienti che hanno perso peso con una dieta volontaria.
- Pazienti che stanno già assumendo stimolanti dell'appetito o altri antidepressivi, ad eccezione degli SSRI assunti al mattino.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Remeron (mirtazapina)
Mirtazapina 15 mg per via orale prima di coricarsi per 8 settimane
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Mirtazapina 15 mg per via orale prima di coricarsi. I pazienti con una clearance della creatinina <50% o una bilirubina o transaminasi > due volte il limite superiore del normale assumeranno una dose di 7,5 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare se la qualità della vita migliora dopo l'inizio della mirtazapina
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Verschraegen, M.D., University of New Mexico Cancer Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Peso corporeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Mirtazapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- INST 0816
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