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Studio di fase II di Remeron per i malati di cancro che perdono più del 10% del loro peso corporeo

14 marzo 2018 aggiornato da: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0816: Studio di fase II sul Remeron per i malati di cancro che perdono più del 10% del loro peso corporeo

Lo scopo di questo studio è scoprire se il remeron, chiamato anche mirtazapina, può aiutarti a prevenire la perdita di peso durante il trattamento per il cancro. Remeron è attualmente utilizzato per trattare la depressione e non è stato approvato dalla Food and Drug Administration per l'uso nel trattamento della perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di peso nei pazienti oncologici può essere il risultato di un apporto o assorbimento inadeguato di nutrienti e/o della perdita di peso indotta dal tumore a causa dei cambiamenti metabolici che il tumore sta creando nel corpo (1). Un'assunzione inadeguata che porta a uno stato di fame può semplicemente essere il risultato di mangiare di meno a causa di depressione, nausea/vomito, sensazione di pienezza e alterazioni del gusto (2). Sebbene non intenzionale, la perdita di peso causata da questi sintomi può essere spiegata e invertita aumentando l'assunzione di sostanze nutritive. La perdita di peso involontaria indotta dal tumore può essere causata da molteplici fattori fisiologici che aumentano il catabolismo del muscolo e del grasso e l'aumento dell'assunzione di nutrienti da solo potrebbe non invertire la perdita di peso. La perdita di peso involontaria può predire una prognosi sfavorevole nei pazienti oncologici, che è molto probabilmente dovuta alla diminuzione delle dosi di trattamento (3-5).

La cura abituale per la perdita di peso nei malati di cancro varia tra i professionisti e può includere la consulenza nutrizionale da parte di un dietista registrato o dal medico stesso. Il trattamento può variare dalla consulenza ai pazienti per aumentare l'assunzione di cibi ricchi di nutrienti alla prescrizione di farmaci per migliorare l'appetito o l'umore, per diminuire la sensazione di pienezza o per controllare nausea/vomito, ecc. (6). Tuttavia, questi interventi non sempre funzionano. Per vari motivi non tutti i pazienti sono in grado di migliorare l'assunzione orale di alimenti e nei pazienti con perdita di peso indotta dal tumore una maggiore assunzione orale non migliora i cambiamenti metabolici.

I farmaci antidepressivi hanno effetti collaterali legati al peso (7-9). La mirtazapina ha dimostrato di avere effetti collaterali di aumento dell'appetito e aumento di peso nei soggetti affetti da cancro studiati per l'uso con depressione e nausea. (10-13). Questi risultati sembravano variare dai cambiamenti dell'appetito ai cambiamenti osservati nei processi metabolici come i cambiamenti nel sistema delle citochine per ridurre l'infiammazione osservati nei pazienti cachettici. Pertanto, l'uso della mirtazapina nei pazienti oncologici anche senza depressione può aiutare a fermare la perdita di peso indesiderata e aumentare la sopravvivenza consentendo al paziente di completare il trattamento prescritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Universtiy of New Mexico - Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono ammissibili tutti i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, con cancro avanzato.
  2. I pazienti devono aver perso il 10% negli ultimi 6 mesi
  3. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  4. I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-3.
  5. I pazienti devono firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche sono esclusi da questo studio.
  2. Le donne incinte o le madri che allattano non possono partecipare a questa prova. I pazienti in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.
  3. I pazienti con gravi problemi medici come diabete mellito non controllato o malattie cardiovascolari o infezioni attive non sono idonei per questo studio.
  4. I pazienti con tumori della testa e del collo e tumori gastrointestinali che hanno problemi funzionali che limitano l'assunzione di cibo o l'assorbimento di nutrienti come ostruzioni intestinali parziali o complete e i pazienti con tumori della pelle (tranne il melanoma) non sono ammissibili
  5. Pazienti che hanno perso peso con una dieta volontaria.
  6. Pazienti che stanno già assumendo stimolanti dell'appetito o altri antidepressivi, ad eccezione degli SSRI assunti al mattino.
  7. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remeron (mirtazapina)
Mirtazapina 15 mg per via orale prima di coricarsi per 8 settimane

Mirtazapina 15 mg per via orale prima di coricarsi. I pazienti con una clearance della creatinina <50% o una bilirubina o transaminasi > due volte il limite superiore del normale assumeranno una dose di 7,5 mg.

  • Amministrazione del farmaco: il farmaco verrà somministrato per via orale, ogni giorno per un periodo di 8 settimane
  • Modifiche della dose: nessuna
Altri nomi:
  • mirtazapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se la qualità della vita migliora dopo l'inizio della mirtazapina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Verschraegen, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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