Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie mit Remeron für Krebspatienten, die mehr als 10 % ihres Körpergewichts verlieren

14. März 2018 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0816: Phase-II-Studie mit Remeron für Krebspatienten, die mehr als 10 % ihres Körpergewichts verlieren

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Remeron, auch Mirtazapin genannt, Ihnen helfen kann, einen Gewichtsverlust während der Krebsbehandlung zu verhindern. Remeron wird derzeit zur Behandlung von Depressionen eingesetzt und wurde von der Food and Drug Administration nicht zur Behandlung von Gewichtsverlust zugelassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewichtsverlust bei Krebspatienten kann das Ergebnis einer unzureichenden Aufnahme oder Aufnahme von Nährstoffen und/oder eines tumorinduzierten Gewichtsverlusts aufgrund von Stoffwechselveränderungen sein, die der Tumor im Körper hervorruft (1). Eine unzureichende Zufuhr, die zu einem Hungerzustand führt, kann einfach das Ergebnis von weniger Essen aufgrund von Depressionen, Übelkeit / Erbrechen, Völlegefühl und Geschmacksveränderungen sein (2). Obwohl dies nicht beabsichtigt ist, kann der durch diese Symptome verursachte Gewichtsverlust durch eine erhöhte Zufuhr von Nährstoffen erklärt und umgekehrt werden. Unbeabsichtigter Gewichtsverlust, der durch den Tumor induziert wird, kann durch mehrere physiologische Faktoren verursacht werden, die den Katabolismus von Muskeln und Fett erhöhen, und eine erhöhte Nährstoffaufnahme allein kann den Gewichtsverlust möglicherweise nicht rückgängig machen. Unbeabsichtigter Gewichtsverlust kann eine schlechte Prognose bei Krebspatienten vorhersagen, was höchstwahrscheinlich auf verringerte Behandlungsdosen zurückzuführen ist (3-5).

Die übliche Behandlung zur Gewichtsabnahme bei Krebspatienten ist von Arzt zu Arzt unterschiedlich und kann eine Ernährungsberatung durch einen zugelassenen Ernährungsberater oder durch den Arzt selbst umfassen. Die Behandlung kann von der Beratung von Patienten zur Erhöhung der Aufnahme nährstoffreicher Lebensmittel bis hin zur Verschreibung von Medikamenten zur Verbesserung des Appetits oder der Stimmung, zur Verringerung des Völlegefühls oder zur Kontrolle von Übelkeit/Erbrechen usw. reichen (6). Diese Interventionen funktionieren jedoch nicht immer. Aus verschiedenen Gründen sind nicht alle Patienten in der Lage, ihre orale Nahrungsaufnahme zu verbessern, und bei Patienten mit tumorinduziertem Gewichtsverlust verbessert eine erhöhte orale Aufnahme die metabolischen Veränderungen nicht.

Antidepressiva haben gewichtsbezogene Nebenwirkungen (7-9). Es wurde gezeigt, dass Mirtazapin Nebenwirkungen wie erhöhten Appetit und erhöhtes Gewicht bei Krebspatienten hat, die zur Anwendung bei Depressionen und Übelkeit untersucht wurden. (10-13). Diese Ergebnisse schienen von Veränderungen des Appetits bis zu Veränderungen in Stoffwechselprozessen zu reichen, wie etwa Veränderungen im Zytokinsystem zur Verringerung von Entzündungen, die bei kachektischen Patienten beobachtet wurden. Daher kann die Anwendung von Mirtazapin bei Krebspatienten auch ohne Depression dazu beitragen, einen unerwünschten Gewichtsverlust zu stoppen und das Überleben zu verlängern, indem es dem Patienten ermöglicht wird, die verschriebene Behandlung abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Universtiy of New Mexico - Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem Krebs.
  2. Die Patienten müssen in den letzten 6 Monaten 10 % verloren haben
  3. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  4. Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-3 haben.
  5. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  2. Schwangere Frauen oder stillende Mütter sind für diese Studie nicht geeignet. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  3. Patienten mit schweren medizinischen Problemen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder aktiven Infektionen sind für diese Studie nicht geeignet.
  4. Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen und GI-Karzinomen, die funktionelle Probleme haben, die die Nahrungsaufnahme oder Aufnahme von Nährstoffen einschränken, wie z. B. teilweiser oder vollständiger Darmverschluss, und Patienten mit Hautkrebs (außer Melanomen) sind nicht förderfähig
  5. Patienten, die aufgrund einer freiwilligen Diät abgenommen haben.
  6. Patienten, die bereits ein Appetitanregungsmittel oder ein anderes Antidepressivum einnehmen, mit Ausnahme von morgens eingenommenem SSRI.
  7. Patienten, die in den letzten 6 Monaten operiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remeron (Mirtazapin)
Mirtazapin 15 mg oral vor dem Schlafengehen für 8 Wochen

Mirtazapin 15 mg oral vor dem Schlafengehen. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 % oder einem Bilirubin- oder Transaminasenwert > doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts nehmen eine Dosis von 7,5 mg ein.

  • Arzneimittelverabreichung: Das Arzneimittel wird täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen oral verabreicht
  • Dosisanpassungen: Keine
Andere Namen:
  • Mirtazapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob sich die Lebensqualität nach Beginn der Behandlung mit Mirtazapin verbessert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Verschraegen, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren