- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00832520
Phase-II-Studie mit Remeron für Krebspatienten, die mehr als 10 % ihres Körpergewichts verlieren
INST 0816: Phase-II-Studie mit Remeron für Krebspatienten, die mehr als 10 % ihres Körpergewichts verlieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewichtsverlust bei Krebspatienten kann das Ergebnis einer unzureichenden Aufnahme oder Aufnahme von Nährstoffen und/oder eines tumorinduzierten Gewichtsverlusts aufgrund von Stoffwechselveränderungen sein, die der Tumor im Körper hervorruft (1). Eine unzureichende Zufuhr, die zu einem Hungerzustand führt, kann einfach das Ergebnis von weniger Essen aufgrund von Depressionen, Übelkeit / Erbrechen, Völlegefühl und Geschmacksveränderungen sein (2). Obwohl dies nicht beabsichtigt ist, kann der durch diese Symptome verursachte Gewichtsverlust durch eine erhöhte Zufuhr von Nährstoffen erklärt und umgekehrt werden. Unbeabsichtigter Gewichtsverlust, der durch den Tumor induziert wird, kann durch mehrere physiologische Faktoren verursacht werden, die den Katabolismus von Muskeln und Fett erhöhen, und eine erhöhte Nährstoffaufnahme allein kann den Gewichtsverlust möglicherweise nicht rückgängig machen. Unbeabsichtigter Gewichtsverlust kann eine schlechte Prognose bei Krebspatienten vorhersagen, was höchstwahrscheinlich auf verringerte Behandlungsdosen zurückzuführen ist (3-5).
Die übliche Behandlung zur Gewichtsabnahme bei Krebspatienten ist von Arzt zu Arzt unterschiedlich und kann eine Ernährungsberatung durch einen zugelassenen Ernährungsberater oder durch den Arzt selbst umfassen. Die Behandlung kann von der Beratung von Patienten zur Erhöhung der Aufnahme nährstoffreicher Lebensmittel bis hin zur Verschreibung von Medikamenten zur Verbesserung des Appetits oder der Stimmung, zur Verringerung des Völlegefühls oder zur Kontrolle von Übelkeit/Erbrechen usw. reichen (6). Diese Interventionen funktionieren jedoch nicht immer. Aus verschiedenen Gründen sind nicht alle Patienten in der Lage, ihre orale Nahrungsaufnahme zu verbessern, und bei Patienten mit tumorinduziertem Gewichtsverlust verbessert eine erhöhte orale Aufnahme die metabolischen Veränderungen nicht.
Antidepressiva haben gewichtsbezogene Nebenwirkungen (7-9). Es wurde gezeigt, dass Mirtazapin Nebenwirkungen wie erhöhten Appetit und erhöhtes Gewicht bei Krebspatienten hat, die zur Anwendung bei Depressionen und Übelkeit untersucht wurden. (10-13). Diese Ergebnisse schienen von Veränderungen des Appetits bis zu Veränderungen in Stoffwechselprozessen zu reichen, wie etwa Veränderungen im Zytokinsystem zur Verringerung von Entzündungen, die bei kachektischen Patienten beobachtet wurden. Daher kann die Anwendung von Mirtazapin bei Krebspatienten auch ohne Depression dazu beitragen, einen unerwünschten Gewichtsverlust zu stoppen und das Überleben zu verlängern, indem es dem Patienten ermöglicht wird, die verschriebene Behandlung abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Universtiy of New Mexico - Cancer Center
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem Krebs.
- Die Patienten müssen in den letzten 6 Monaten 10 % verloren haben
- Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
- Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-3 haben.
- Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
- Schwangere Frauen oder stillende Mütter sind für diese Studie nicht geeignet. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
- Patienten mit schweren medizinischen Problemen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder aktiven Infektionen sind für diese Studie nicht geeignet.
- Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen und GI-Karzinomen, die funktionelle Probleme haben, die die Nahrungsaufnahme oder Aufnahme von Nährstoffen einschränken, wie z. B. teilweiser oder vollständiger Darmverschluss, und Patienten mit Hautkrebs (außer Melanomen) sind nicht förderfähig
- Patienten, die aufgrund einer freiwilligen Diät abgenommen haben.
- Patienten, die bereits ein Appetitanregungsmittel oder ein anderes Antidepressivum einnehmen, mit Ausnahme von morgens eingenommenem SSRI.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten operiert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Remeron (Mirtazapin)
Mirtazapin 15 mg oral vor dem Schlafengehen für 8 Wochen
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Mirtazapin 15 mg oral vor dem Schlafengehen. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 % oder einem Bilirubin- oder Transaminasenwert > doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts nehmen eine Dosis von 7,5 mg ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um festzustellen, ob sich die Lebensqualität nach Beginn der Behandlung mit Mirtazapin verbessert
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Verschraegen, M.D., University of New Mexico Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Körpergewicht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptorantagonisten
- Mirtazapin
Andere Studien-ID-Nummern
- INST 0816
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