- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00832520
Fase II-undersøgelse af Remeron for kræftpatienter, der taber mere end 10 % af deres kropsvægt
INST 0816: Fase II-undersøgelse af Remeron til kræftpatienter, der taber mere end 10 % af deres kropsvægt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vægttab hos cancerpatienter kan være resultatet af utilstrækkelig indtagelse eller absorption af næringsstoffer og/eller tumorinduceret vægttab på grund af metaboliske ændringer, som tumoren skaber i kroppen (1). Utilstrækkeligt indtag, der resulterer i en sulttilstand, kan simpelthen være resultatet af at spise mindre på grund af depression, kvalme/opkastning, mæthedsfornemmelse og smagsændringer (2). Selvom det ikke er tilsigtet, kan vægttabet forårsaget af disse symptomer forklares og vendes ved at øge indtaget af næringsstoffer. Utilsigtet vægttab induceret af tumoren kan være forårsaget af flere fysiologiske faktorer, der øger katabolismen af muskler og fedt, og øget næringsindtag alene kan ikke vende vægttabet. Utilsigtet vægttab kan forudsige en dårlig prognose hos cancerpatienter, hvilket højst sandsynligt skyldes nedsatte behandlingsdoser (3-5).
Den sædvanlige pleje af vægttab hos kræftpatienter varierer blandt behandlere og kan omfatte ernæringsvejledning af en registreret diætist eller af behandleren selv. Behandlingen kan variere fra rådgivning af patienter til øget indtag af næringstætte fødevarer til ordinering af medicin for at forbedre appetit eller humør, for at mindske mæthedsfornemmelser eller for at kontrollere kvalme/opkastning osv. (6). Disse indgreb virker dog ikke altid. Af forskellige årsager er ikke alle patienter i stand til at forbedre deres orale indtag af fødevarer, og hos patienter med tumorinduceret vægttab forbedrer øget oralt indtag ikke de metaboliske ændringer.
Antidepressiv medicin har vægtrelaterede bivirkninger (7-9). Mirtazapin har vist sig at have bivirkninger med øget appetit og øget vægt hos kræftpatienter, der er undersøgt til brug med depression og kvalme. (10-13). Disse resultater så ud til at variere fra ændringer i appetit til ændringer set i metaboliske processer såsom ændringer i cytokinsystemet for at reducere inflammation set hos kakektiske patienter. Derfor kan brug af mirtazapin til cancerpatienter, selv uden depression, hjælpe med at stoppe uønsket vægttab og øge overlevelsen ved at give patienten mulighed for at fuldføre den ordinerede behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Universtiy of New Mexico - Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, 18 år eller ældre, med fremskreden kræft er berettigede.
- Patienterne skal have tabt 10 % inden for de sidste 6 måneder
- Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
- Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-3.
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med symptomatiske hjernemetastaser er udelukket fra denne undersøgelse.
- Gravide kvinder eller ammende mødre er ikke berettigede til dette forsøg. Patienter i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention.
- Patienter med alvorlige medicinske problemer såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom eller aktive infektioner er ikke berettiget til dette forsøg.
- Patienter med hoved- og nakkekræft og gastrointestinale kræftformer, som har funktionelle problemer, der begrænser fødeindtagelse eller absorption af næringsstoffer, såsom delvise eller fuldstændige tarmobstruktioner, og patienter med hudkræft (undtagen melanom) er ikke kvalificerede
- Patienter, der tabte sig på en frivillig diæt.
- Patienter, der allerede tager et appetitstimulerende middel eller andet antidepressivt middel, undtagen SSRI taget om morgenen.
- Patienter, der er blevet opereret inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Remeron (Mirtazapin)
Mirtazapin 15 mg oralt ved sengetid i 8 uger
|
Mirtazapin 15 mg oralt ved sengetid. Patienter med en kreatininclearance < 50 % eller en bilirubin eller transaminaser > to gange den øvre grænse for normal vil tage en dosis på 7,5 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at afgøre, om livskvaliteten forbedres efter start af Mirtazapin
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Verschraegen, M.D., University of New Mexico Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kropsvægt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Mirtazapin
Andre undersøgelses-id-numre
- INST 0816
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .