Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af Remeron for kræftpatienter, der taber mere end 10 % af deres kropsvægt

14. marts 2018 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0816: Fase II-undersøgelse af Remeron til kræftpatienter, der taber mere end 10 % af deres kropsvægt

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om remeron, også kaldet mirtazapin, kan hjælpe dig med at forhindre vægttab, mens du er i behandling for din kræftsygdom. Remeron bruges i øjeblikket til behandling af depression og er ikke blevet godkendt af Food and Drug Administration til brug til behandling af vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægttab hos cancerpatienter kan være resultatet af utilstrækkelig indtagelse eller absorption af næringsstoffer og/eller tumorinduceret vægttab på grund af metaboliske ændringer, som tumoren skaber i kroppen (1). Utilstrækkeligt indtag, der resulterer i en sulttilstand, kan simpelthen være resultatet af at spise mindre på grund af depression, kvalme/opkastning, mæthedsfornemmelse og smagsændringer (2). Selvom det ikke er tilsigtet, kan vægttabet forårsaget af disse symptomer forklares og vendes ved at øge indtaget af næringsstoffer. Utilsigtet vægttab induceret af tumoren kan være forårsaget af flere fysiologiske faktorer, der øger katabolismen af ​​muskler og fedt, og øget næringsindtag alene kan ikke vende vægttabet. Utilsigtet vægttab kan forudsige en dårlig prognose hos cancerpatienter, hvilket højst sandsynligt skyldes nedsatte behandlingsdoser (3-5).

Den sædvanlige pleje af vægttab hos kræftpatienter varierer blandt behandlere og kan omfatte ernæringsvejledning af en registreret diætist eller af behandleren selv. Behandlingen kan variere fra rådgivning af patienter til øget indtag af næringstætte fødevarer til ordinering af medicin for at forbedre appetit eller humør, for at mindske mæthedsfornemmelser eller for at kontrollere kvalme/opkastning osv. (6). Disse indgreb virker dog ikke altid. Af forskellige årsager er ikke alle patienter i stand til at forbedre deres orale indtag af fødevarer, og hos patienter med tumorinduceret vægttab forbedrer øget oralt indtag ikke de metaboliske ændringer.

Antidepressiv medicin har vægtrelaterede bivirkninger (7-9). Mirtazapin har vist sig at have bivirkninger med øget appetit og øget vægt hos kræftpatienter, der er undersøgt til brug med depression og kvalme. (10-13). Disse resultater så ud til at variere fra ændringer i appetit til ændringer set i metaboliske processer såsom ændringer i cytokinsystemet for at reducere inflammation set hos kakektiske patienter. Derfor kan brug af mirtazapin til cancerpatienter, selv uden depression, hjælpe med at stoppe uønsket vægttab og øge overlevelsen ved at give patienten mulighed for at fuldføre den ordinerede behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Universtiy of New Mexico - Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, 18 år eller ældre, med fremskreden kræft er berettigede.
  2. Patienterne skal have tabt 10 % inden for de sidste 6 måneder
  3. Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  4. Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-3.
  5. Patienter skal underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med symptomatiske hjernemetastaser er udelukket fra denne undersøgelse.
  2. Gravide kvinder eller ammende mødre er ikke berettigede til dette forsøg. Patienter i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention.
  3. Patienter med alvorlige medicinske problemer såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom eller aktive infektioner er ikke berettiget til dette forsøg.
  4. Patienter med hoved- og nakkekræft og gastrointestinale kræftformer, som har funktionelle problemer, der begrænser fødeindtagelse eller absorption af næringsstoffer, såsom delvise eller fuldstændige tarmobstruktioner, og patienter med hudkræft (undtagen melanom) er ikke kvalificerede
  5. Patienter, der tabte sig på en frivillig diæt.
  6. Patienter, der allerede tager et appetitstimulerende middel eller andet antidepressivt middel, undtagen SSRI taget om morgenen.
  7. Patienter, der er blevet opereret inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remeron (Mirtazapin)
Mirtazapin 15 mg oralt ved sengetid i 8 uger

Mirtazapin 15 mg oralt ved sengetid. Patienter med en kreatininclearance < 50 % eller en bilirubin eller transaminaser > to gange den øvre grænse for normal vil tage en dosis på 7,5 mg.

  • Lægemiddeladministration: Lægemidlet vil blive indgivet oralt hver dag i en periode på 8 uger
  • Dosisændringer: Ingen
Andre navne:
  • mirtazapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om livskvaliteten forbedres efter start af Mirtazapin
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Verschraegen, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner