- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00832520
Studie fáze II přípravku Remeron pro pacienty s rakovinou, kteří ztrácejí více než 10 % své tělesné hmotnosti
INST 0816: Fáze II studie Remeronu pro pacienty s rakovinou, kteří ztrácejí více než 10 % své tělesné hmotnosti
Přehled studie
Detailní popis
Ztráta hmotnosti u pacientů s rakovinou může být důsledkem nedostatečného příjmu nebo vstřebávání živin a/nebo nádorem vyvolaného úbytku hmotnosti v důsledku metabolických změn, které nádor v těle vytváří (1). Nedostatečný příjem vedoucí ke stavu hladovění může být jednoduše důsledkem menšího příjmu potravy v důsledku deprese, nevolnosti/zvracení, pocitů plnosti a změn chuti (2). I když to není úmyslné, úbytek hmotnosti způsobený těmito příznaky lze vysvětlit a zvrátit zvýšením příjmu živin. Neúmyslný úbytek hmotnosti vyvolaný nádorem může být způsoben mnoha fyziologickými faktory, které zvyšují katabolismus svalů a tuku a samotný zvýšený příjem živin nemusí ztrátu hmotnosti zvrátit. Neúmyslná ztráta hmotnosti může předpovídat špatnou prognózu u pacientů s rakovinou, což je pravděpodobně způsobeno sníženými dávkami léčby (3-5).
Obvyklá péče o hubnutí u pacientů s rakovinou se mezi praktiky liší a může zahrnovat výživové poradenství od registrovaného dietologa nebo od samotného lékaře. Léčba se může lišit od poradenství pacientům ke zvýšení příjmu nutričně bohatých potravin po předepisování léků za účelem zlepšení chuti k jídlu nebo nálady, snížení pocitu plnosti nebo kontroly nevolnosti/zvracení atd. (6). Ne vždy však tyto zásahy fungují. Z různých důvodů ne všichni pacienti jsou schopni zlepšit svůj perorální příjem potravin a u pacientů s nádorovým úbytkem hmotnosti zvýšený perorální příjem nezlepšuje metabolické změny.
Antidepresivní léky mají vedlejší účinky související s hmotností (7-9). Bylo prokázáno, že mirtazapin má vedlejší účinky zvýšené chuti k jídlu a zvýšení hmotnosti u subjektů s rakovinou, které byly studovány pro použití s depresí a nevolností. (10-13). Zdá se, že tyto výsledky se pohybují od změn chuti k jídlu až po změny pozorované v metabolických procesech, jako jsou změny v cytokinovém systému ke snížení zánětu pozorované u kachektických pacientů. Proto použití mirtazapinu u pacientů s rakovinou i bez deprese může pomoci zastavit nežádoucí úbytek hmotnosti a zvýšit přežití tím, že umožní pacientovi dokončit předepsanou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Universtiy of New Mexico - Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší s pokročilým nádorovým onemocněním jsou způsobilí.
- Pacienti musí za posledních 6 měsíců ztratit 10 %.
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-3.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami jsou z této studie vyloučeni.
- Těhotné ženy nebo kojící matky nejsou způsobilé pro tuto studii. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
- Pacienti se závažnými zdravotními problémy, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní infekce, nejsou způsobilí pro tuto studii.
- Pacienti s rakovinou hlavy a krku a rakovinou GI, kteří mají funkční problémy, které omezují příjem potravy nebo vstřebávání živin, jako je částečná nebo úplná střevní obstrukce, a pacienti s rakovinou kůže (kromě melanomu) nejsou způsobilí.
- Pacienti, kteří zhubli na dobrovolné dietě.
- Pacienti, kteří již užívají stimulant chuti k jídlu nebo jiná antidepresiva, kromě SSRI užívaných ráno.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remeron (mirtazapin)
Mirtazapin 15 mg perorálně před spaním po dobu 8 týdnů
|
Mirtazapin 15 mg perorálně před spaním. Pacienti s clearance kreatininu < 50 % nebo bilirubinem či transaminázami > dvojnásobkem horní hranice normálu dostanou dávku 7,5 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda se kvalita života zlepší po zahájení léčby mirtazapinem
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Verschraegen, M.D., University of New Mexico Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Tělesná hmotnost
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Mirtazapin
Další identifikační čísla studie
- INST 0816
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .