Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II přípravku Remeron pro pacienty s rakovinou, kteří ztrácejí více než 10 % své tělesné hmotnosti

14. března 2018 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance

INST 0816: Fáze II studie Remeronu pro pacienty s rakovinou, kteří ztrácejí více než 10 % své tělesné hmotnosti

Účelem této studie je zjistit, zda vám remeron, nazývaný také mirtazapin, může pomoci zabránit ztrátě hmotnosti při léčbě rakoviny. Remeron se v současnosti používá k léčbě deprese a nebyl schválen Food and Drug Administration pro použití k léčbě hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta hmotnosti u pacientů s rakovinou může být důsledkem nedostatečného příjmu nebo vstřebávání živin a/nebo nádorem vyvolaného úbytku hmotnosti v důsledku metabolických změn, které nádor v těle vytváří (1). Nedostatečný příjem vedoucí ke stavu hladovění může být jednoduše důsledkem menšího příjmu potravy v důsledku deprese, nevolnosti/zvracení, pocitů plnosti a změn chuti (2). I když to není úmyslné, úbytek hmotnosti způsobený těmito příznaky lze vysvětlit a zvrátit zvýšením příjmu živin. Neúmyslný úbytek hmotnosti vyvolaný nádorem může být způsoben mnoha fyziologickými faktory, které zvyšují katabolismus svalů a tuku a samotný zvýšený příjem živin nemusí ztrátu hmotnosti zvrátit. Neúmyslná ztráta hmotnosti může předpovídat špatnou prognózu u pacientů s rakovinou, což je pravděpodobně způsobeno sníženými dávkami léčby (3-5).

Obvyklá péče o hubnutí u pacientů s rakovinou se mezi praktiky liší a může zahrnovat výživové poradenství od registrovaného dietologa nebo od samotného lékaře. Léčba se může lišit od poradenství pacientům ke zvýšení příjmu nutričně bohatých potravin po předepisování léků za účelem zlepšení chuti k jídlu nebo nálady, snížení pocitu plnosti nebo kontroly nevolnosti/zvracení atd. (6). Ne vždy však tyto zásahy fungují. Z různých důvodů ne všichni pacienti jsou schopni zlepšit svůj perorální příjem potravin a u pacientů s nádorovým úbytkem hmotnosti zvýšený perorální příjem nezlepšuje metabolické změny.

Antidepresivní léky mají vedlejší účinky související s hmotností (7-9). Bylo prokázáno, že mirtazapin má vedlejší účinky zvýšené chuti k jídlu a zvýšení hmotnosti u subjektů s rakovinou, které byly studovány pro použití s ​​depresí a nevolností. (10-13). Zdá se, že tyto výsledky se pohybují od změn chuti k jídlu až po změny pozorované v metabolických procesech, jako jsou změny v cytokinovém systému ke snížení zánětu pozorované u kachektických pacientů. Proto použití mirtazapinu u pacientů s rakovinou i bez deprese může pomoci zastavit nežádoucí úbytek hmotnosti a zvýšit přežití tím, že umožní pacientovi dokončit předepsanou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Universtiy of New Mexico - Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší s pokročilým nádorovým onemocněním jsou způsobilí.
  2. Pacienti musí za posledních 6 měsíců ztratit 10 %.
  3. Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  4. Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-3.
  5. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami jsou z této studie vyloučeni.
  2. Těhotné ženy nebo kojící matky nejsou způsobilé pro tuto studii. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
  3. Pacienti se závažnými zdravotními problémy, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní infekce, nejsou způsobilí pro tuto studii.
  4. Pacienti s rakovinou hlavy a krku a rakovinou GI, kteří mají funkční problémy, které omezují příjem potravy nebo vstřebávání živin, jako je částečná nebo úplná střevní obstrukce, a pacienti s rakovinou kůže (kromě melanomu) nejsou způsobilí.
  5. Pacienti, kteří zhubli na dobrovolné dietě.
  6. Pacienti, kteří již užívají stimulant chuti k jídlu nebo jiná antidepresiva, kromě SSRI užívaných ráno.
  7. Pacienti, kteří podstoupili operaci v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remeron (mirtazapin)
Mirtazapin 15 mg perorálně před spaním po dobu 8 týdnů

Mirtazapin 15 mg perorálně před spaním. Pacienti s clearance kreatininu < 50 % nebo bilirubinem či transaminázami > dvojnásobkem horní hranice normálu dostanou dávku 7,5 mg.

  • Podávání léku: Lék bude podáván perorálně každý den po dobu 8 týdnů
  • Úpravy dávek: Žádné
Ostatní jména:
  • mirtazapin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda se kvalita života zlepší po zahájení léčby mirtazapinem
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Verschraegen, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit