초기 비소세포폐암(NSCLC)에서 기관지내초음파유도침생검의 유용성
임상 I기 및 II기 비소세포폐암에서 기관지내초음파 유도 종격동 림프절 샘플링의 진단적 유용성
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
의사가 수술을 하지 않고도 림프샘 샘플을 채취할 수 있는 EBUS-TBNA라는 절차가 개발되었습니다. 표준 관행은 종격동경 검사라고 하는 외과 수술입니다. 연구자들이 EBUS-TBNA가 종격동경만큼 정확하다는 사실을 알게 된다면 폐암 환자들이 수술을 피할 수 있게 되거나 수술 전에 치료를 받을 수 있다는 의미가 될 수 있다.
에버스-TBNA:
이 연구에 참여하는 데 동의하면 먼저 EBUS-TBNA를 받게 됩니다. 이것은 전신 마취하에 외래 환자 기준으로 수행됩니다. 의사는 초음파로 의심스러운 림프선이 있는지 폐를 검사한 다음 림프선에서 조직 샘플을 채취합니다. 이것은 기관지로 통과할 수 있는 기관지경이라는 유연한 범위를 사용하여 수행됩니다. 풍관 주위의 임파선을 볼 수 있으며 작은 바늘로 제거할 수 있습니다. 절차는 약 1시간이 소요됩니다.
그런 다음 연구원들은 제거된 림프선을 분석할 것입니다. 림프샘에 암이 있는지 여부에 따라 의사가 가장 적절한 치료법을 추천할 것입니다. 여기에는 종격동경검사 또는 기타 적절한 치료법이 포함될 수 있습니다.
연구에 대한 모든 데이터는 암호로 보호된 시스템에 저장됩니다.
공부 기간:
이 연구에 대한 귀하의 참여는 EBUS-TBNA를 완료한 후에 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. EBUS-TBNA는 이 절차에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
최대 120명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/Zubrod 상태가 0-2여야 합니다.
- 환자는 NSCLC(편평 세포, 선암 또는 대세포)가 입증되었거나 의심되어야 하며 폐암에 대한 American Joint Commission on Cancer의 1998년 병기 체계에 따라 임상 I 또는 II기여야 합니다(T1-3 N0, T1-2 N1).
- 환자는 원발성 NSCLC에 대한 최종 수술 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 등록 및 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자가 이전 침윤성 암의 생존자인 경우 다음 기준이 모두 적용되어야 합니다. 환자는 이전의 모든 악성 종양에 대해 잠재적인 치유 요법을 받았습니다. 비. 활동성/재발성 질환의 증거 없음.
- 가임 연령의 모든 여성은 연구를 시작하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이 암에 대해 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 환자는 치료 옵션을 배제하는 비악성 전신 질환(심혈관, 신장 등)으로 인해 수술 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
- 환자는 출혈 체질의 병력, 라텍스 알레르기, 종격동경검사, 종격동 결절 절제술, 기관절개술과 같은 기관지내 초음파 또는 종격동경검사에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 잘 분화된(카르시노이드) 신경내분비 조직학과 일치하는 환자 악성 종양.
- 환자는 두 개의 별도의 동일한 조직학 폐 종양을 가지고 있습니다(두 개의 별도 원발성 또는 전이성 질환에 대한 질문으로 인해 확정적인 임상 병기가 부정확함).
- 임신 및/또는 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에버스-TBNA
기관지내 초음파 기관지내 바늘 흡인(EBUS-TBNA)
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폐임파선 흡인기를 이용하여 조직 검체를 채취한 기관지경, 시술시간은 1시간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBUS 유도 종격동 림프절 생검을 사용한 위음성률 참가자 수
기간: EBUS-TBNA 완료까지 환자 참여 1시간
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90% 신뢰 구간의 음성 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 후 EBUS 유도 종격동 림프절 생검을 사용하여 추정된 위음성률.
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EBUS-TBNA 완료까지 환자 참여 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George A. Eapen, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2007-0387
- NCI-2015-01900 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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