Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost endobronchiální ultrazvukem naváděné jehlové biopsie v časném stadiu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

18. července 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Diagnostická užitečnost endobronchiálního ultrazvukem řízeného odběru mediastinálních lymfatických uzlin u nemalobuněčného karcinomu plic klinického stadia I a II

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, jak přesně může endobronchiální ultrazvuková transbronchiální aspirace jehlou (EBUS -TBNA) detekovat metastázy mediastinálních lymfatických uzlin u pacientů s klinickým stádiem I a II nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní postupy:

Byl vyvinut postup nazvaný EBUS-TBNA, který by lékařům umožnil získat vzorky lymfatických uzlin bez provedení operace. Standardní praxí je chirurgický výkon nazývaný mediastinoskopie. Pokud vědci zjistí, že EBUS-TBNA je stejně přesná jako mediastinoskopie, může to znamenat, že se pacienti s rakovinou plic mohou vyhnout operaci nebo budou moci podstoupit léčbu před operací.

EBUS-TBNA:

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, budete mít nejprve EBUS-TBNA. To bude prováděno ambulantně v celkové anestezii. Lékař vám ultrazvukem vyšetří plíce na podezřelé lymfatické uzliny a poté odebere vzorek tkáně z lymfatické uzliny. To bude provedeno pomocí flexibilního dalekohledu zvaného bronchoskop, který lze zavést do průdušnice. Lymfatické uzliny kolem větrného potrubí lze vidět a poté odstranit malou jehlou. Procedura by měla trvat asi 1 hodinu.

Vědci poté analyzují lymfatické uzliny, které byly odstraněny. V závislosti na tom, zda lymfatické uzliny mají nebo nemají v sobě rakovinu, vám pak lékař doporučí nejvhodnější terapii. To může zahrnovat mediastinoskopii nebo jinou vhodnou terapii.

Všechna data pro studii budou uložena v systému chráněném heslem.

Délka studia:

Vaše účast v této studii bude ukončena poté, co dokončíte EBUS-TBNA.

Toto je výzkumná studie. EBUS-TBNA je pro tento postup schválen FDA.

Této studie se zúčastní až 120 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být >/= 18 let.
  2. Pacient musí mít Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod status 0-2.
  3. Pacient musí mít prokázaný nebo suspektní NSCLC (skvamocelulární, adenokarcinom nebo velkobuněčný) a musí být v klinickém stadiu I nebo II, podle systému hodnocení z roku 1998 Americké společné komise pro rakovinu pro rakovinu plic (T1-3 N0, T1-2 N1).
  4. Pacient musí být způsobilý pro definitivní chirurgickou léčbu primárního NSCLC.
  5. Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce musí před registrací a všemi postupy souvisejícími se studií poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Pokud pacient přežil předchozí invazivní rakovinu, musí platit všechna následující kritéria: a. Pacientka podstoupila potenciálně kurativní terapii všech předchozích malignit. b. Žádný důkaz aktivního/recidivujícího onemocnění.
  7. Všechny ženy v plodném věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient pro tuto rakovinu dříve podstoupil chemoterapii nebo radioterapii.
  2. Pacient je považován za nízké riziko pro operaci z důvodu nezhoubného systémového onemocnění (kardiovaskulárního, renálního atd.), které by vylučovalo možnosti léčby.
  3. Pacient má kontraindikace buď endobronchiálního ultrazvuku nebo mediastinoskopie, jako jsou: anamnéza krvácivé diatézy, alergie na latex, mediastinoskopie, resekce mediastina, tracheostomie.
  4. Malignita pacientů odpovídající dobře diferencované (karcinoidní) neuroendokrinní histologii.
  5. Pacient má dva samostatné stejné histologické plicní nádory (kde otázka dvou samostatných primárních nebo metastatických onemocnění činí definitivní klinický staging nepřesný).
  6. Ženy, které jsou březí a/nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBUS-TBNA
Endobronchiální ultrazvuková transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA)
Postup: EBUS-TBNA
Vzorek tkáně odebraný bronchoskopem pomocí jehlového aspirátu plicní lymfatické žlázy, procedura trvá 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • Endobronchiální ultrazvuková transbronchiální aspirace jehlou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s falešně negativní frekvencí pomocí EBUS naváděné biopsie mediastinální lymfatické uzliny
Časové okno: Účast pacienta 1 hodina na dokončení EBUS-TBNA
Míra falešně negativních výsledků odhadnutá pomocí EBUS řízené biopsie mediastinálních lymfatických uzlin po skenování negativní pozitronovou emisní tomografií (PET) s 90% důvěryhodným intervalem.
Účast pacienta 1 hodina na dokončení EBUS-TBNA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George A. Eapen, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-0387
  • NCI-2015-01900 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit