Utilità della biopsia con ago ecoguidato endobronchiale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale (NSCLC)
Utilità diagnostica del campionamento dei linfonodi mediastinici guidato da ecografia endobronchiale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio clinico I e II
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Procedure di studio:
È stata sviluppata una procedura chiamata EBUS-TBNA che potrebbe consentire ai medici di ottenere campioni di ghiandole linfatiche senza eseguire un'operazione. La pratica standard è un'operazione chirurgica chiamata mediastinoscopia. Se i ricercatori scoprissero che l'EBUS-TBNA è accurato quanto la mediastinoscopia, potrebbe significare che i pazienti con cancro ai polmoni possono evitare di sottoporsi a un intervento chirurgico o essere in grado di ricevere un trattamento prima dell'intervento.
EBUS-TBNA:
Se accetti di prendere parte a questo studio, avrai prima un EBUS-TBNA. Questo sarà eseguito su base ambulatoriale in anestesia generale. Il medico esaminerà i tuoi polmoni alla ricerca di linfonodi sospetti con un'ecografia, quindi preleverà un campione di tessuto dalla ghiandola linfatica. Questo verrà fatto utilizzando un ambito flessibile chiamato broncoscopio che può essere passato nella trachea. Le ghiandole linfatiche attorno alla trachea possono essere viste e quindi rimosse con un piccolo ago. La procedura dovrebbe richiedere circa 1 ora.
I ricercatori analizzeranno quindi le ghiandole linfatiche che sono state rimosse. A seconda che le ghiandole linfatiche abbiano o meno il cancro, il medico ti consiglierà la terapia più appropriata per te. Ciò può includere la mediastinoscopia o qualche altra terapia appropriata.
Tutti i dati per lo studio saranno archiviati con un sistema protetto da password.
Durata dello studio:
La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo che avrai completato l'EBUS-TBNA.
Questo è uno studio investigativo. EBUS-TBNA è approvato dalla FDA per questa procedura.
Fino a 120 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere >/= 18 anni.
- Il paziente deve avere lo stato 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod.
- Il paziente deve avere un NSCLC accertato o sospetto (a cellule squamose, adenocarcinoma o a grandi cellule) ed essere clinico in stadio I o II, secondo il sistema di stadiazione del 1998 dell'American Joint Commission on Cancer for lung cancer for lung cancer (T1-3 N0, T1-2 N1).
- - Il paziente deve essere idoneo per la terapia chirurgica definitiva per NSCLC primario.
- Il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve fornire il consenso informato scritto prima della registrazione e di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Se il paziente è sopravvissuto a un precedente tumore invasivo, devono essere applicati tutti i seguenti criteri: a. Il paziente è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa per tutti i precedenti tumori maligni. b. Nessuna evidenza di malattia attiva/ricorrente.
- Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia per questo tumore.
- Il paziente è considerato a basso rischio di intervento chirurgico a causa di una malattia sistemica non maligna (cardiovascolare, renale, ecc.) che precluderebbe le opzioni di trattamento.
- Il paziente ha controindicazioni all'ecografia endobronchiale o alla mediastinoscopia come: anamnesi di diatesi emorragica, allergia al lattice, mediastinoscopia, resezione linfonodale mediastinica, tracheostomia.
- Malignità dei pazienti compatibile con istologia neuroendocrina ben differenziata (carcinoide).
- Il paziente ha due tumori polmonari separati della stessa istologia (dove la questione di due malattie primarie o metastatiche separate rende imprecisa la stadiazione clinica definitiva).
- Donne in gravidanza e/o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EBUS-TBNA
Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA)
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Campione di tessuto prelevato dal broncoscopio utilizzando l'ago aspirato della ghiandola linfatica polmonare, la procedura richiede 1 ora.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tasso di falsi negativi utilizzando la biopsia linfonodale mediastinica guidata da EBUS
Lasso di tempo: Partecipazione del paziente 1 ora per completare EBUS-TBNA
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Tasso di falsi negativi stimato utilizzando la biopsia del linfonodo mediastinico guidata da EBUS dopo una scansione PET (positron emission tomography) negativa con un intervallo di credibilità del 90%.
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Partecipazione del paziente 1 ora per completare EBUS-TBNA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George A. Eapen, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Scansione animale
- Cancro ai polmoni
- NSCLC
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Adenocarcinoma
- Tomografia ad emissione di positroni
- Biopsia
- Polmone
- Scansioni TC
- Cellula squamosa
- Cella grande
- Mediastinoscopia
- EBUS-FNA
- Linfonodo
- Ago di aspirazione transbronchiale ad ultrasuoni endobronchiale
- Malattia negativa del linfonodo mediastinico
- Metastasi linfonodali mediastiniche
- Aspirazione con ago sottile ad ultrasuoni endobronchiale
- Biopsia del linfonodo mediastinico con ago guidato da EBUS
- Scansioni di tomografia computerizzata
- Broncoscopio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0387
- NCI-2015-01900 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
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