Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av endobronkial ultralydveiledet nålbiopsi i tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

18. juli 2016 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Diagnostisk nytte av endobronkial ultralydveiledet mediastinal lymfeknuteprøvetaking i klinisk stadium I og II ikke-småcellet lungekreft

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære hvor nøyaktig en endobronkial ultralyd transbronkial nålespirasjon (EBUS -TBNA) kan oppdage mediastinale lymfeknutemetastaser hos pasienter med klinisk stadium I og II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer:

En prosedyre kalt EBUS-TBNA er utviklet som kan tillate leger å ta prøver av lymfekjertler uten å utføre en operasjon. Standard praksis er en kirurgisk operasjon kalt mediastinoskopi. Hvis forskere finner ut at EBUS-TBNA er like nøyaktig som mediastinoskopi, kan det bety at pasienter med lungekreft kan unngå å bli operert eller vil kunne få behandling før operasjon.

EBUS-TBNA:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du først ha en EBUS-TBNA. Dette vil bli utført poliklinisk under generell anestesi. Legen vil undersøke lungene dine for mistenkelige lymfekjertler med en ultralyd, og deretter ta en prøve av vev fra lymfekjertelen. Dette vil bli gjort ved hjelp av et fleksibelt skop kalt et bronkoskop som kan føres inn i luftrøret. Lymfekjertlene rundt vindrøret kan sees og fjernes deretter med en liten nål. Prosedyren bør ta ca. 1 time.

Forskere vil deretter analysere lymfekjertlene som ble fjernet. Avhengig av om lymfekjertlene har kreft eller ikke, vil legen din anbefale den mest passende behandlingen for deg. Dette kan inkludere mediastinoskopi eller annen passende terapi.

Alle data for studien vil bli lagret med et passordbeskyttet system.

Lengde på studiet:

Din deltakelse i denne studien vil være over etter at du har fullført EBUS-TBNA.

Dette er en undersøkende studie. EBUS-TBNA er FDA-godkjent for denne prosedyren.

Opptil 120 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være >/= 18 år gammel.
  2. Pasienten må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod status 0-2.
  3. Pasienten må ha påvist eller mistenkt NSCLC (plateepitel, adenokarsinom eller storcellet) og være klinisk stadium I eller II, i henhold til 1998-staging-systemet til American Joint Commission on Cancer for lungekreft (T1-3 N0, T1-2 N1).
  4. Pasienten må være kvalifisert for definitiv kirurgisk behandling for primær NSCLC.
  5. Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant må gi skriftlig informert samtykke før registrering og eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  6. Hvis pasienten er en overlevende fra en tidligere invasiv kreft, må alle følgende kriterier gjelde: a. Pasienten har gjennomgått potensielt kurativ behandling for alle tidligere maligniteter. b. Ingen tegn på aktiv / tilbakevendende sykdom.
  7. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studien starter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har tidligere mottatt kjemoterapi eller strålebehandling for denne kreftsykdommen.
  2. Pasienten anses som en dårlig risiko for kirurgi på grunn av ikke-malign systemisk sykdom (kardiovaskulær, nyre osv.) som vil utelukke behandlingsalternativene.
  3. Pasienten har kontraindikasjon for enten endobronkial ultralyd eller mediastinoskopi som: historie med blødende diatese, lateksallergi, mediastinoskopi, mediastinal nodal reseksjon, trakeostomi.
  4. Pasientens malignitet samsvarer med godt differensiert (karsinoid) nevroendokrin histologi.
  5. Pasienten har to separate samme histologiske lungetumorer (hvor spørsmålet om to separate primære eller metastatiske sykdommer gjør den definitive kliniske stadieinndelingen unøyaktig).
  6. Kvinner som er gravide og/eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EBUS-TBNA
Endobronkial ultralyd Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA)
Fremgangsmåte: EBUS-TBNA
Vevsprøve samlet bronkoskop ved hjelp av nålespirat av lunge lymfekjertel, prosedyre tar 1 time.
Andre navn:
  • Endobronkial ultralyd Transbronkial nålespirasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med falsk negativ rate som bruker EBUS-veiledet mediastinal lymfeknutebiopsi
Tidsramme: Pasientdeltakelse 1 time for å fullføre EBUS-TBNA
Falsk negativ rate beregnet ved bruk av EBUS-veiledet mediastinal lymfeknutebiopsi etter en negativ positronemisjonstomografi (PET)-skanning med et 90 % troverdig intervall.
Pasientdeltakelse 1 time for å fullføre EBUS-TBNA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George A. Eapen, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-0387
  • NCI-2015-01900 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på EBUS-TBNA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere