Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​endobronchial ultralydsguidet nålebiopsi i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

18. juli 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Diagnostisk nytte af endobronchial ultralyd-guidet mediastinal lymfeknudeprøvetagning i klinisk fase I og II ikke-småcellet lungekræft

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, hvor præcist en endobronchial ultralydstransbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) kan detektere mediastinale lymfeknudemetastaser hos patienter med klinisk fase I og II ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedurer:

En procedure kaldet EBUS-TBNA er blevet udviklet, som kan give læger mulighed for at få prøver af lymfekirtler uden at udføre en operation. Standardpraksis er en kirurgisk operation kaldet en mediastinoskopi. Hvis forskere finder ud af, at EBUS-TBNA er lige så præcis som mediastinoskopi, kan det betyde, at patienter med lungekræft kan undgå at blive opereret eller vil kunne få behandling før operationen.

EBUS-TBNA:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du først have en EBUS-TBNA. Dette vil blive udført ambulant under generel anæstesi. Lægen vil undersøge dine lunger for mistænkelige lymfekirtler med en ultralyd, og derefter tage en prøve af væv fra lymfekirtlen. Dette vil blive gjort ved hjælp af et fleksibelt skop kaldet et bronkoskop, der kan føres ind i luftrøret. Lymfekirtlerne omkring vindrøret kan ses og fjernes derefter med en lille nål. Proceduren bør tage omkring 1 time.

Forskere vil derefter analysere lymfekirtlerne, der blev fjernet. Afhængigt af om lymfekirtlerne har kræft i sig eller ej, vil din læge derefter anbefale den mest passende behandling for dig. Dette kan omfatte mediastinoskopi eller anden passende terapi.

Alle data til undersøgelsen vil blive gemt med et password beskyttet system.

Studielængde:

Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut, når du har gennemført EBUS-TBNA.

Dette er en undersøgelse. EBUS-TBNA er FDA godkendt til denne procedure.

Op til 120 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være >/= 18 år gammel.
  2. Patienten skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod status 0-2.
  3. Patienten skal have bevist eller mistænkt NSCLC (pladecelleplade, adenokarcinom eller storcellet) og være klinisk stadie I eller II i henhold til 1998-stadiesystemet fra American Joint Commission on Cancer for lungecancer (T1-3 N0, T1-2 N1).
  4. Patienten skal være berettiget til endelig kirurgisk behandling for primær NSCLC.
  5. Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for registrering og eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  6. Hvis patienten er en overlevende fra en tidligere invasiv cancer, skal alle følgende kriterier være gældende: a. Patienten har gennemgået potentielt helbredende behandling for alle tidligere maligne sygdomme. b. Ingen tegn på aktiv/tilbagevendende sygdom.
  7. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før undersøgelsen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har tidligere modtaget kemoterapi eller strålebehandling for denne kræftsygdom.
  2. Patienten anses for en ringe risiko for operation på grund af ikke-malign systemisk sygdom (kardiovaskulær, nyre osv.), som ville udelukke behandlingsmulighederne.
  3. Patienten har kontraindikation for enten endobronchial ultralyd eller mediastinoskopi, såsom: anamnese med blødende diatese, latexallergi, mediastinoskopi, mediastinal nodal resektion, trakeostomi.
  4. Patienter malignitet i overensstemmelse med veldifferentieret (carcinoid) neuroendokrin histologi.
  5. Patienten har to separate histologiske lungetumorer (hvor spørgsmålet om to separate primære eller metastaserende sygdom gør den endelige kliniske stadieinddeling unøjagtig).
  6. Kvinder, der er gravide og/eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBUS-TBNA
Endobronchial ultralyd Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA)
Procedure: EBUS-TBNA
Vævsprøve indsamlet bronkoskop ved hjælp af nålespirat af lungelymfekirtel, procedure tager 1 time.
Andre navne:
  • Endobronchial ultralyd Transbronchial Nåle Aspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med falsk negativ frekvens, der bruger EBUS-guidet mediastinal lymfeknudebiopsi
Tidsramme: Patientdeltagelse 1 time for at fuldføre EBUS-TBNA
Falsk negativ frekvens estimeret ved hjælp af EBUS-styret mediastinal lymfeknudebiopsi efter en negativ positronemissionstomografi (PET)-scanning med et 90 % troværdigt interval.
Patientdeltagelse 1 time for at fuldføre EBUS-TBNA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George A. Eapen, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0387
  • NCI-2015-01900 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner