Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność biopsji igłowej pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Użyteczność diagnostyczna śródoskrzelowego pobierania próbek węzłów chłonnych śródpiersia pod kontrolą ultrasonografii w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium klinicznym I i II

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, jak dokładnie ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa przezoskrzelowa aspiracja igłowa (EBUS -TBNA) może wykrywać przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium klinicznym I i II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badania:

Opracowano procedurę o nazwie EBUS-TBNA, która może umożliwić lekarzom pobieranie próbek gruczołów chłonnych bez wykonywania operacji. Standardową praktyką jest operacja chirurgiczna zwana mediastinoskopią. Jeśli naukowcy dowiedzą się, że EBUS-TBNA jest tak dokładny jak mediastinoskopia, może to oznaczać, że pacjenci z rakiem płuca mogą uniknąć operacji lub będą mogli otrzymać leczenie przed operacją.

EBUS-TBNA:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, najpierw otrzymasz EBUS-TBNA. Zostanie to przeprowadzone ambulatoryjnie w znieczuleniu ogólnym. Lekarz zbada twoje płuca pod kątem podejrzanych węzłów chłonnych za pomocą ultradźwięków, a następnie pobierze próbkę tkanki z gruczołu chłonnego. Zostanie to zrobione za pomocą elastycznego zakresu zwanego bronchoskopem, który można wprowadzić do tchawicy. Gruczoły chłonne wokół tchawicy można zobaczyć, a następnie usunąć małą igłą. Procedura powinna zająć około 1 godziny.

Następnie naukowcy przeanalizują usunięte gruczoły limfatyczne. W zależności od tego, czy gruczoły limfatyczne mają w sobie raka, lekarz zaleci najbardziej odpowiednią terapię. Może to obejmować mediastinoskopię lub inną odpowiednią terapię.

Wszystkie dane do badania będą przechowywane w systemie chronionym hasłem.

Długość studiów:

Twój udział w tym badaniu zakończy się po ukończeniu EBUS-TBNA.

To jest badanie eksperymentalne. EBUS-TBNA jest zatwierdzony przez FDA do tej procedury.

W badaniu weźmie udział do 120 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć >/= 18 lat.
  2. Pacjent musi mieć status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0-2.
  3. Pacjent musi mieć potwierdzony lub podejrzewany NSCLC (płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub wielkokomórkowy) i być w stadium klinicznym I lub II, zgodnie z systemem stopniowania raka płuc z 1998 r. opracowanym przez American Joint Commission on Cancer (T1-3 N0, T1-2 N1).
  4. Pacjent musi kwalifikować się do ostatecznego leczenia chirurgicznego pierwotnego NSCLC.
  5. Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  6. Jeśli pacjent przeżył wcześniej raka inwazyjnego, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria: a. Pacjent przeszedł potencjalnie leczniczą terapię dla wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych. b. Brak dowodów na aktywną / nawracającą chorobę.
  7. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię lub radioterapię z powodu tego nowotworu.
  2. Pacjent jest uważany za osobę o niskim ryzyku operacji ze względu na niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową (sercowo-naczyniową, nerkową itp.), która wyklucza opcje leczenia.
  3. Pacjent ma przeciwwskazania do USG wewnątrzoskrzelowego lub mediastinoskopii, takie jak: historia skazy krwotocznej, alergia na lateks, mediastinoskopia, resekcja węzła śródpiersia, tracheostomia.
  4. Nowotwór złośliwy pacjenta zgodny z dobrze zróżnicowanym (rakowiakiem) histologią neuroendokrynną.
  5. Pacjent ma dwa oddzielne guzy płuc o tej samej histologii (gdzie kwestia dwóch oddzielnych pierwotnych lub choroby przerzutowej sprawia, że ​​ostateczna ocena stopnia zaawansowania klinicznego jest niedokładna).
  6. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EBUS-TBNA
Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa Przezoskrzelowa aspiracja igłowa (EBUS-TBNA)
Procedura: EBUS-TBNA
Próbka tkanki pobrana bronchoskopem za pomocą aspiratu igłowego gruczołu chłonnego płuca, czas trwania zabiegu 1 godzina.
Inne nazwy:
  • Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa Aspiracja igłą przezoskrzelową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odsetkiem wyników fałszywie ujemnych, u których wykonano biopsję węzłów chłonnych śródpiersia pod kontrolą EBUS
Ramy czasowe: Udział pacjenta 1 godzina do wypełnienia EBUS-TBNA
Odsetek wyników fałszywie ujemnych oszacowano na podstawie biopsji węzłów chłonnych śródpiersia pod kontrolą EBUS po ujemnym skanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z 90% wiarygodnym przedziałem.
Udział pacjenta 1 godzina do wypełnienia EBUS-TBNA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: George A. Eapen, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-0387
  • NCI-2015-01900 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na EBUS-TBNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj