- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00832715
Nützlichkeit der endobronchialen ultraschallgeführten Nadelbiopsie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium
Diagnostischer Nutzen der Endobronchial-Ultraschall-geführten mediastinalen Lymphknotenentnahme bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium I und II
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studienablauf:
Es wurde ein Verfahren namens EBUS-TBNA entwickelt, das es Ärzten ermöglichen könnte, Proben von Lymphdrüsen zu entnehmen, ohne eine Operation durchzuführen. Die Standardpraxis ist ein chirurgischer Eingriff, der als Mediastinoskopie bezeichnet wird. Wenn Forscher herausfinden, dass die EBUS-TBNA genauso genau ist wie die Mediastinoskopie, kann dies bedeuten, dass Patienten mit Lungenkrebs eine Operation vermeiden oder vor der Operation behandelt werden können.
EBUS-TBNA:
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten Sie zunächst eine EBUS-TBNA. Dies wird ambulant in Vollnarkose durchgeführt. Der Arzt wird Ihre Lunge mit Ultraschall auf verdächtige Lymphdrüsen untersuchen und anschließend eine Gewebeprobe aus der Lymphdrüse entnehmen. Dazu wird ein flexibles Endoskop namens Bronchoskop verwendet, das in die Luftröhre eingeführt werden kann. Die Lymphdrüsen um die Luftröhre können gesehen und dann mit einer kleinen Nadel entfernt werden. Der Vorgang sollte etwa 1 Stunde dauern.
Die Forscher werden dann die entfernten Lymphdrüsen analysieren. Je nachdem, ob die Lymphdrüsen Krebs haben oder nicht, wird Ihr Arzt dann die für Sie am besten geeignete Therapie empfehlen. Dies kann eine Mediastinoskopie oder eine andere geeignete Therapie umfassen.
Alle Daten für die Studie werden in einem passwortgeschützten System gespeichert.
Dauer des Studiums:
Ihre Teilnahme an dieser Studie ist beendet, nachdem Sie EBUS-TBNA abgeschlossen haben.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. EBUS-TBNA ist für dieses Verfahren von der FDA zugelassen.
Bis zu 120 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss >/= 18 Jahre alt sein.
- Der Patient muss den Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod haben.
- Der Patient muss ein bewiesenes oder vermutetes NSCLC (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder großzelliges) haben und sich im klinischen Stadium I oder II gemäß dem Staging-System der American Joint Commission on Cancer von 1998 für Lungenkrebs befinden (T1-3 N0, T1-2 N1).
- Der Patient muss für eine definitive chirurgische Therapie des primären NSCLC in Frage kommen.
- Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten muss vor der Registrierung und allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Wenn der Patient einen früheren invasiven Krebs überlebt hat, müssen alle folgenden Kriterien zutreffen: a. Der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren malignen Erkrankungen unterzogen. b. Kein Hinweis auf eine aktive / rezidivierende Erkrankung.
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für diesen Krebs erhalten.
- Der Patient wird aufgrund einer nicht-malignen systemischen Erkrankung (kardiovaskulär, renal usw.), die die Behandlungsoptionen ausschließen würde, als ein geringes Risiko für eine Operation angesehen.
- Der Patient hat Kontraindikationen für endobronchialen Ultraschall oder Mediastinoskopie, wie z.
- Malignität des Patienten im Einklang mit einer gut differenzierten (karzinoiden) neuroendokrinen Histologie.
- Der Patient hat zwei separate Lungentumoren mit derselben Histologie (bei denen die Frage nach zwei separaten Primärtumoren oder einer metastasierten Erkrankung das endgültige klinische Staging ungenau macht).
- Schwangere und/oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EBUS-TBNA
Endobronchialer Ultraschall Transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA)
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Gewebeprobe entnommen Bronchoskop mit Nadelaspirat der Lungenlymphdrüse, Verfahren dauert 1 Stunde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Falsch-Negativ-Rate unter Verwendung der EBUS-geführten mediastinalen Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: Patientenbeteiligung 1 Stunde, um EBUS-TBNA abzuschließen
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Die Falsch-Negativ-Rate wurde anhand einer EBUS-geführten mediastinalen Lymphknotenbiopsie nach einem negativen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan mit einem glaubwürdigen Intervall von 90 % geschätzt.
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Patientenbeteiligung 1 Stunde, um EBUS-TBNA abzuschließen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George A. Eapen, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- PET-Scan
- Lungenkrebs
- NSCLC
- Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Adenokarzinom
- Positronen-Emissions-Tomographie
- Biopsie
- Lunge
- CT-Scans
- Plattenepithelzelle
- Große Zelle
- Mediastinoskopie
- EBUS-FNA
- Lymphknoten
- Endobronchialer Ultraschall Transbronchiale Nadelaspiration
- Mediastinale Lymphknoten-negative Erkrankung
- Mediastinale Lymphknotenmetastasen
- Endobronchiale Ultraschall-Feinnadelaspiration
- EBUS-geführte Nadelbiopsie der mediastinalen Lymphknoten
- Computertomographie-Scans
- Bronchoskop
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0387
- NCI-2015-01900 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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