Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nützlichkeit der endobronchialen ultraschallgeführten Nadelbiopsie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium

18. Juli 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Diagnostischer Nutzen der Endobronchial-Ultraschall-geführten mediastinalen Lymphknotenentnahme bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium I und II

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, wie genau eine transbronchiale Nadelaspiration mit endobronchialem Ultraschall (EBUS-TBNA) mediastinale Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im klinischen Stadium I und II erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

Es wurde ein Verfahren namens EBUS-TBNA entwickelt, das es Ärzten ermöglichen könnte, Proben von Lymphdrüsen zu entnehmen, ohne eine Operation durchzuführen. Die Standardpraxis ist ein chirurgischer Eingriff, der als Mediastinoskopie bezeichnet wird. Wenn Forscher herausfinden, dass die EBUS-TBNA genauso genau ist wie die Mediastinoskopie, kann dies bedeuten, dass Patienten mit Lungenkrebs eine Operation vermeiden oder vor der Operation behandelt werden können.

EBUS-TBNA:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten Sie zunächst eine EBUS-TBNA. Dies wird ambulant in Vollnarkose durchgeführt. Der Arzt wird Ihre Lunge mit Ultraschall auf verdächtige Lymphdrüsen untersuchen und anschließend eine Gewebeprobe aus der Lymphdrüse entnehmen. Dazu wird ein flexibles Endoskop namens Bronchoskop verwendet, das in die Luftröhre eingeführt werden kann. Die Lymphdrüsen um die Luftröhre können gesehen und dann mit einer kleinen Nadel entfernt werden. Der Vorgang sollte etwa 1 Stunde dauern.

Die Forscher werden dann die entfernten Lymphdrüsen analysieren. Je nachdem, ob die Lymphdrüsen Krebs haben oder nicht, wird Ihr Arzt dann die für Sie am besten geeignete Therapie empfehlen. Dies kann eine Mediastinoskopie oder eine andere geeignete Therapie umfassen.

Alle Daten für die Studie werden in einem passwortgeschützten System gespeichert.

Dauer des Studiums:

Ihre Teilnahme an dieser Studie ist beendet, nachdem Sie EBUS-TBNA abgeschlossen haben.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. EBUS-TBNA ist für dieses Verfahren von der FDA zugelassen.

Bis zu 120 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss >/= 18 Jahre alt sein.
  2. Der Patient muss den Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod haben.
  3. Der Patient muss ein bewiesenes oder vermutetes NSCLC (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder großzelliges) haben und sich im klinischen Stadium I oder II gemäß dem Staging-System der American Joint Commission on Cancer von 1998 für Lungenkrebs befinden (T1-3 N0, T1-2 N1).
  4. Der Patient muss für eine definitive chirurgische Therapie des primären NSCLC in Frage kommen.
  5. Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten muss vor der Registrierung und allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  6. Wenn der Patient einen früheren invasiven Krebs überlebt hat, müssen alle folgenden Kriterien zutreffen: a. Der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren malignen Erkrankungen unterzogen. b. Kein Hinweis auf eine aktive / rezidivierende Erkrankung.
  7. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für diesen Krebs erhalten.
  2. Der Patient wird aufgrund einer nicht-malignen systemischen Erkrankung (kardiovaskulär, renal usw.), die die Behandlungsoptionen ausschließen würde, als ein geringes Risiko für eine Operation angesehen.
  3. Der Patient hat Kontraindikationen für endobronchialen Ultraschall oder Mediastinoskopie, wie z.
  4. Malignität des Patienten im Einklang mit einer gut differenzierten (karzinoiden) neuroendokrinen Histologie.
  5. Der Patient hat zwei separate Lungentumoren mit derselben Histologie (bei denen die Frage nach zwei separaten Primärtumoren oder einer metastasierten Erkrankung das endgültige klinische Staging ungenau macht).
  6. Schwangere und/oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBUS-TBNA
Endobronchialer Ultraschall Transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA)
Gewebeprobe entnommen Bronchoskop mit Nadelaspirat der Lungenlymphdrüse, Verfahren dauert 1 Stunde.
Andere Namen:
  • Endobronchialer Ultraschall Transbronchiale Nadelaspiration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Falsch-Negativ-Rate unter Verwendung der EBUS-geführten mediastinalen Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: Patientenbeteiligung 1 Stunde, um EBUS-TBNA abzuschließen
Die Falsch-Negativ-Rate wurde anhand einer EBUS-geführten mediastinalen Lymphknotenbiopsie nach einem negativen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan mit einem glaubwürdigen Intervall von 90 % geschätzt.
Patientenbeteiligung 1 Stunde, um EBUS-TBNA abzuschließen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George A. Eapen, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren