Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av endobronkial ultraljudsguided nålbiopsi i tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

18 juli 2016 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Diagnostisk nytta av endobronkial ultraljudsguided mediastinal lymfkörtelprovtagning i kliniskt stadium I och II icke småcellig lungcancer

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig hur exakt en endobronkial ultraljudstransbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) kan upptäcka mediastinala lymfkörtelmetastaser hos patienter med klinisk icke-småcellig lungcancer i stadium I och II (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprocedurer:

En procedur som kallas EBUS-TBNA har utvecklats som kan göra det möjligt för läkare att ta prover av lymfkörtlar utan att utföra en operation. Standardpraxis är en kirurgisk operation som kallas mediastinoskopi. Om forskare får reda på att EBUS-TBNA är lika exakt som mediastinoskopi kan det innebära att patienter med lungcancer kan undvika att opereras eller kommer att kunna få behandling före operation.

EBUS-TBNA:

Om du går med på att delta i denna studie kommer du först att ha en EBUS-TBNA. Detta kommer att utföras på poliklinisk basis under allmän narkos. Läkaren kommer att undersöka dina lungor för misstänkta lymfkörtlar med ett ultraljud och sedan tar ett vävnadsprov från lymfkörteln. Detta kommer att göras med hjälp av ett flexibelt skop som kallas bronkoskop som kan föras in i luftröret. Lymfkörtlarna runt vindröret kan ses och tas sedan bort med en liten nål. Proceduren bör ta cirka 1 timme.

Forskare kommer sedan att analysera lymfkörtlarna som togs bort. Beroende på om lymfkörtlarna har cancer eller inte, kommer din läkare att rekommendera den mest lämpliga behandlingen för dig. Detta kan inkludera mediastinoskopi eller någon annan lämplig terapi.

All data för studien kommer att lagras i ett lösenordsskyddat system.

Studielängd:

Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter att du har slutfört EBUS-TBNA.

Detta är en undersökningsstudie. EBUS-TBNA är FDA-godkänd för denna procedur.

Upp till 120 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara >/= 18 år gammal.
  2. Patienten måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod status 0-2.
  3. Patienten måste ha bevisat eller misstänkt NSCLC (skivepitelceller, adenokarcinom eller storcellig cell) och vara kliniskt stadium I eller II, enligt 1998 års stadiesystem från American Joint Commission on Cancer för lungcancer (T1-3 N0, T1-2 N1).
  4. Patienten måste vara berättigad till definitiv kirurgisk behandling för primär NSCLC.
  5. Patienten eller patientens juridiskt godtagbara representant måste ge skriftligt informerat samtycke före registrering och eventuella studierelaterade procedurer.
  6. Om patienten är en överlevande av en tidigare invasiv cancer, måste alla följande kriterier gälla: a. Patienten har genomgått potentiellt botande terapi för alla tidigare maligniteter. b. Inga tecken på aktiv/återkommande sjukdom.
  7. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har tidigare fått kemoterapi eller strålbehandling för denna cancer.
  2. Patienten anses vara en låg risk för operation på grund av icke-malign systemisk sjukdom (kardiovaskulär, njursjukdom, etc.) som skulle utesluta behandlingsalternativen.
  3. Patienten har kontraindikation för antingen endobronkialt ultraljud eller mediastinoskopi såsom: historia av blödningsdiates, latexallergi, mediastinoskopi, mediastinal nodal resektion, trakeostomi.
  4. Patienternas malignitet överensstämmer med väldifferentierad (karcinoid) neuroendokrin histologi.
  5. Patienten har två separata samma histologiska lungtumörer (där frågan om två separata primärsjukdomar eller metastaserande sjukdom gör den definitiva kliniska stadieindelningen felaktig).
  6. Kvinnor som är gravida och/eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EBUS-TBNA
Endobronkial ultraljud Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA)
Procedur: EBUS-TBNA
Vävnadsprov samlat bronkoskop med hjälp av nålspirat av lunglymfkörteln, proceduren tar 1 timme.
Andra namn:
  • Endobronkial ultraljud Transbronchial Needle Aspiration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med falsk negativ frekvens som använder EBUS-guided mediastinal lymfkörtelbiopsi
Tidsram: Patientdeltagande 1 timme för att slutföra EBUS-TBNA
Falsk negativ frekvens uppskattad med hjälp av EBUS-styrd mediastinal lymfkörtelbiopsi efter en negativ positronemissionstomografi (PET)-skanning med ett 90 % trovärdigt intervall.
Patientdeltagande 1 timme för att slutföra EBUS-TBNA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: George A. Eapen, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-0387
  • NCI-2015-01900 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på EBUS-TBNA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera