RhD-임산부를 위한 일상적인 태아 RhD 유전형 분석 (GENIFERH)
2015년 3월 25일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
RhD-임산부를 위한 일상적인 태아 RhD 유전형 분석의 효과
이 연구는 두 개의 하위 연구로 나뉩니다.
첫 번째는 RhD 음성 임산부의 두 가지 산전 관리 전략 간의 경제적 성능 비교입니다. 기존 관리, 즉 RHD 태아 유형 지정 없음(GENIFERH 1 대조군).
두 그룹은 프랑스 전역에 퍼져 있는 13개의 산부인과 병동으로 구성됩니다.
두 번째 연구(GENIFERH 2)는 RhD 태아 유형 진단 성능 및 알려진 기술 지원 개발과 함께 일상적인 산전 진료에서의 생물학적 타당성을 평가하는 것입니다. 두 연구에 참여하는 5개 실험실에서 1년 동안 수행한 3,500개 이상의 태아 유전형 분석을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
RhD(RH) 적혈구 표면 항원에 대한 동종 면역화는 태아 및 신생아의 용혈성 질환의 가장 흔한 원인입니다.
항 D 면역글로불린 투여(RhIg)로 예방할 수 있습니다.
2005년 말, 프랑스의 항-D 예방에 대한 새로운 권장 사항에서는 모든 RhD 음성 임산부에게 임신 28주에 항-D 면역글로불린을 투여해야 한다고 제안했습니다.
그러나 이들 여성 중 약 1/3은 RhD 음성 태아를 갖고 있을 것이며 불필요하게 치료를 받을 것입니다.
2007년 6월부터 CE 라벨이 붙은 비침습적 태아 RHD 타이핑 키트를 사용할 수 있으며 모든 RhD 음성 임산부에게 제안할 수 있습니다.
임신 1기 말부터 모체 혈장에서 분리한 태아 DNA에 적용할 수 있는 이 분석법은 RhD 양성 태아만 있는 감작되지 않은 임신에 RhIg를 특별히 주사할 수 있게 해주며, 경제적으로 합리적인 접근 방식으로 산전 RhIg 예방의 사용을 촉진합니다. 및 윤리적 영향. 이 연구는 두 개의 하위 연구로 나뉩니다.
첫 번째는 RhD 음성 임산부의 두 가지 산전 관리 전략 간의 경제적 성능 비교입니다. 기존 관리, 즉 RHD 태아 유형 지정 없음(GENIFERH 1 대조군).
두 그룹은 프랑스 전역에 퍼져 있는 13개의 산부인과 병동으로 구성됩니다.
두 번째 연구(GENIFERH 2)는 RhD 태아 유형 진단 성능 및 알려진 기술 지원 개발과 함께 일상적인 산전 진료에서의 생물학적 타당성을 평가하는 것입니다. 두 연구에 참여하는 5개 실험실에서 1년 동안 수행한 3,500개 이상의 태아 유전형 분석을 기반으로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2532
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 센터에서 성인 Rh 음성 임산부를 추적했습니다.
설명
포함 기준:
- 성인 Rh 음성 임신 환자(≥ 18세)
- Rh D 음성 상태의 유효하고 확인된 결과.(1부는 산과 기록에 저장됨)
- 임신 초기 3개월 이내에 채취한 혈액 샘플의 검사실 검사에서 나타난 바와 같이 활발하게 생성된 항-D 항체의 부재.
- 연구에 포함될 당시 임신 진행 중(초기 초음파 촬영으로 확인된 임신 8주에서 26주 사이).
- 이전의 침습적 태아 RHD 유전자형 분석(융모막 융모 샘플링, 양막천자)의 부재.
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 동일한 산부인과 병동에서 포함 및 분만이 예상됨
- 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 임신 26주 후에 처음으로 보이는 진화하는 임신.
- 연구 목적에 대한 이해 부족(언어 장벽, ...)
- 연구에 참여하지 않는 산부인과 병동에서 예상되는 분만.
- 양수 또는 융모막 융모에 대해 임신 초기에 수행되는 태아 RHD 침습적 유전자형 분석.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
선정된 7개 센터의 성인 Rh 음성 임신 환자(SAINT ANTOINE 병원, CHU Marseille, CHU Nantes, CHU Lille, LOUIS MOURIER 병원, SAINT VINCENT-PAUL 병원, CH POISSY)
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전혈 샘플
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2
선정된 6개 센터의 성인 Rh 음성 임신 환자(Tenon 병원, Jean VERDIER 병원, La Pitie-Salpetriere 병원, Cochin 병원, Robert Debre 병원, BICHAT 병원)
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예방 적 항 RhD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RHIG를 받을 자격이 있는 RhD 음성 여성 중 예방적 항-RhD를 받지 않았을 여성의 비율을 태아 RHD 유형을 가진 것과 다른 하나를 비교하여 산전 관리의 두 가지 전략의 비용 효율성
기간: 연구가 끝나면
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연구가 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 환경에서 면역되지 않은 Rh 음성 임신 환자의 산전 관리에서 비침습적 태아 RHD 유형의 적용 가능성 평가.
기간: 연구가 끝나면
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연구가 끝나면
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병원 실험실에서 처리량이 많은 태아 RHD 유전형 분석의 성능 평가.
기간: 연구가 끝나면
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연구가 끝나면
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공인 실험실에서 높은 처리량의 태아 RHD 유전형 분석을 실현하는 데 필요한 기술 지원 평가.
기간: 연구가 끝나면
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연구가 끝나면
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비침습적 태아 RHD 유전자형 분석을 위한 외부 품질 관리 개발 및 확산.
기간: 연구가 끝나면
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연구가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yves BROSSARD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P 060410
- IC 0606
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