Genotipificación fetal RhD de rutina para mujeres embarazadas RhD (GENIFERH)
25 de marzo de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficacia del genotipado RhD fetal de rutina para mujeres embarazadas RhD
El estudio se divide en dos subestudios.
La primera es una comparación económica y de rendimiento entre dos estrategias de manejo prenatal de mujeres embarazadas RhD negativas: la primera comprenderá la tipificación fetal RhD no invasiva durante el segundo trimestre del embarazo (grupo de tipificación GENIFERH 1 RhD), y la segunda será una manejo convencional, es decir, sin tipificación fetal RHD (grupo de control GENIFERH 1).
Los dos grupos estarán compuestos por 13 salas de maternidad repartidas por el territorio francés.
El segundo estudio (GENIFERH 2) es una evaluación del rendimiento del diagnóstico de tipificación fetal RhD y la viabilidad biológica en la práctica prenatal de rutina con el desarrollo de soporte técnico conocido; se basará en más de 3500 genotipos fetales realizados durante un año por los cinco laboratorios que participan en los dos estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aloinmunización contra el antígeno de superficie de glóbulos rojos RhD (RH) es la causa más común de enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido.
Puede evitarse mediante la administración de inmunoglobulina anti D (RhIg).
A fines del año 2005, nuevas recomendaciones sobre la profilaxis anti-D en Francia propusieron que todas las mujeres embarazadas RhD negativas deberían recibir inmunoglobulina anti-D a las 28 semanas de gestación.
Sin embargo, alrededor de un tercio de estas mujeres estarían embarazadas de un feto RhD negativo y recibirían el tratamiento innecesariamente.
Un kit de tipificación fetal RHD no invasivo, con marca CE desde junio de 2007, está disponible y podría proponerse a todas las mujeres embarazadas RhD negativas.
Aplicable desde el final del primer trimestre del embarazo en ADN fetal aislado del plasma materno, este ensayo permite inyectar RhIg específicamente en embarazos no sensibilizados con fetos RhD positivos solamente, y promover el uso de la profilaxis prenatal de RhIg en un enfoque racional con economía e impacto ético. El estudio se divide en dos subestudios.
La primera es una comparación económica y de rendimiento entre dos estrategias de manejo prenatal de mujeres embarazadas RhD negativas: la primera comprenderá la tipificación fetal RhD no invasiva durante el segundo trimestre del embarazo (grupo de tipificación GENIFERH 1 RhD), y la segunda será una manejo convencional, es decir, sin tipificación fetal RHD (grupo de control GENIFERH 1).
Los dos grupos estarán compuestos por 13 salas de maternidad repartidas por el territorio francés.
El segundo estudio (GENIFERH 2) es una evaluación del rendimiento del diagnóstico de tipificación fetal RhD y la viabilidad biológica en la práctica prenatal de rutina con el desarrollo de soporte técnico conocido; se basará en más de 3500 genotipos fetales realizados durante un año por los cinco laboratorios que participan en los dos estudios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2532
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Embarazadas adultas Rh negativas seguidas en los centros participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas Rh negativas embarazadas (≥ 18 años)
- Resultado válido y confirmado del estado Rh D negativo. (una copia guardada en los registros obstétricos)
- Ausencia de anticuerpos anti-D producidos activamente como se muestra en el examen de laboratorio de una muestra de sangre tomada durante el primer trimestre del embarazo.
- Embarazo en evolución en el momento de la inclusión en el estudio (entre 8 y 26 semanas de gestación según lo confirmado por ecografía temprana).
- Ausencia de genotipado fetal RHD invasivo previo (muestreo de vellosidades coriónicas, amniocentesis).
- Paciente que haya firmado un consentimiento informado para el estudio.
- Inclusión y parto esperado en la misma sala de maternidad
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Embarazo en evolución visto por primera vez después de las 26 semanas de gestación.
- Poca comprensión de los objetivos del estudio (barrera del idioma, ...)
- Parto esperado en una sala de maternidad que no participa en el estudio.
- Genotipado invasivo de RHD fetal realizado durante el embarazo temprano en líquido amniótico o vellosidades coriónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Pacientes adultas Rh negativas embarazadas de 7 centros seleccionados (Hospital SAINT ANTOINE, CHU Marseille, CHU Nantes, CHU Lille, Hospital LOUIS MOURIER, Hospital SAINT VINCENT-PAUL, CH POISSY)
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Muestra de sangre entera
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2
Pacientes embarazadas adultas Rh negativas de 6 centros seleccionados (Hospital Tenon, Hospital Jean VERDIER, Hospital La Pitie-Salpetriere, Hospital Cochin, Hospital Robert Debre, Hospital BICHAT)
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Anti-RhD profiláctico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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costo-efectividad de las dos estrategias de control prenatal al comparar la tasa de mujeres RhD negativas elegibles para recibir RHIG que no habrían recibido anti-RhD profiláctico en las dos poblaciones, una con tipificación fetal RHD y la otra
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la aplicabilidad de la tipificación fetal RHD no invasiva en el manejo prenatal de pacientes embarazadas Rh negativas no inmunizadas en diferentes entornos.
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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evaluación del rendimiento del genotipado RHD fetal de alto rendimiento en laboratorios hospitalarios.
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Evaluación del soporte técnico necesario para realizar el genotipado fetal RHD de alto rendimiento por parte de laboratorios autorizados.
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Desarrollo y difusión de controles de calidad externos para el genotipado fetal RHD no invasivo.
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves BROSSARD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Branger B, Winer N. [Epidemiology of anti-D allo-immunization during pregnancy]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S87-1S92. French.
- Parant O. [Comparison of the efficacy of different methods for the prevention of anti-D allo-immunization during pregnancy: targeted strategy limited to risk situations or associated with systematic prevention in the 3rd trimester]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S93-1S103. French.
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- Lo YM, Tein MS, Lau TK, Haines CJ, Leung TN, Poon PM, Wainscoat JS, Johnson PJ, Chang AM, Hjelm NM. Quantitative analysis of fetal DNA in maternal plasma and serum: implications for noninvasive prenatal diagnosis. Am J Hum Genet. 1998 Apr;62(4):768-75. doi: 10.1086/301800.
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- Faas BH, Beuling EA, Christiaens GC, von dem Borne AE, van der Schoot CE. Detection of fetal RHD-specific sequences in maternal plasma. Lancet. 1998 Oct 10;352(9135):1196. doi: 10.1016/s0140-6736(05)60534-x. No abstract available.
- Rouillac-Le Sciellour C, Puillandre P, Gillot R, Baulard C, Metral S, Le Van Kim C, Cartron JP, Colin Y, Brossard Y. Large-scale pre-diagnosis study of fetal RHD genotyping by PCR on plasma DNA from RhD-negative pregnant women. Mol Diagn. 2004;8(1):23-31. doi: 10.1007/BF03260044.
- Colin Y, Cherif-Zahar B, Le Van Kim C, Raynal V, Van Huffel V, Cartron JP. Genetic basis of the RhD-positive and RhD-negative blood group polymorphism as determined by Southern analysis. Blood. 1991 Nov 15;78(10):2747-52.
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- Finning K, Martin P, Daniels G. A clinical service in the UK to predict fetal Rh (Rhesus) D blood group using free fetal DNA in maternal plasma. Ann N Y Acad Sci. 2004 Jun;1022:119-23. doi: 10.1196/annals.1318.019.
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- Cortey A, Brossard Y, Beliard R, Bourel D. [Prevention of fetomaternal rhesus-D allo-immunization. Perspectives]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S119-1S122. French.
- Zimmermann B, El-Sheikhah A, Nicolaides K, Holzgreve W, Hahn S. Optimized real-time quantitative PCR measurement of male fetal DNA in maternal plasma. Clin Chem. 2005 Sep;51(9):1598-604. doi: 10.1373/clinchem.2005.051235. Epub 2005 Jul 14.
- Chan KC, Ding C, Gerovassili A, Yeung SW, Chiu RW, Leung TN, Lau TK, Chim SS, Chung GT, Nicolaides KH, Lo YM. Hypermethylated RASSF1A in maternal plasma: A universal fetal DNA marker that improves the reliability of noninvasive prenatal diagnosis. Clin Chem. 2006 Dec;52(12):2211-8. doi: 10.1373/clinchem.2006.074997. Epub 2006 Oct 26.
- Daniels G, van der Schoot CE, Olsson ML. Report of the Second International Workshop on molecular blood group genotyping. Vox Sang. 2007 Jul;93(1):83-8. doi: 10.1111/j.1423-0410.2007.00926.x.
- Darlington M, Carbonne B, Mailloux A, Brossard Y, Levy-Mozziconacci A, Cortey A, Maoulida H, Simon T, Rousseau A, Durand-Zaleski I; GENIFERH1 Study Group. Effectiveness and costs of non-invasive foetal RHD genotyping in rhesus-D negative mothers: a French multicentric two-arm study of 850 women. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 14;18(1):496. doi: 10.1186/s12884-018-2114-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P 060410
- IC 0606
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