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RhD - 妊娠中の女性のための定期的な胎児 RhD ジェノタイピング (GENIFERH)

2015年3月25日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

RhD 妊娠中の女性に対する定期的な胎児 RhD ジェノタイピングの有効性

この研究は 2 つのサブ研究に分かれています。 最初のものは、RhD 陰性の妊婦の 2 つの出生前管理戦略間の経済的およびパフォーマンスの比較です。従来の管理、すなわち RHD 胎児型分類なし (GENIFERH 1 対照群)。 2 つのグループは、フランス国内に広がる 13 の産科病棟で構成されます。 2 番目の研究 (GENIFERH 2) は、RhD 胎児タイピングの診断性能と、既知の技術サポートの開発によるルーチンの出産前診療における生物学的実現可能性の評価です。これは、2 つの研究に参加している 5 つの研究所が 1 年間に実施した 3500 を超える胎児の遺伝子型解析に基づいています。

調査の概要

詳細な説明

RhD (RH) 赤血球表面抗原に対する同種免疫は、胎児および新生児の溶血性疾患の最も一般的な原因です。 これは、抗 D 免疫グロブリン投与 (RhIg) によって回避できます。 2005 年末、フランスでの抗 D 予防に関する新しい勧告では、妊娠 28 週ですべての RhD 陰性妊婦に抗 D 免疫グロブリンを投与する必要があることが提案されました。 しかし、これらの女性の約 3 分の 1 は RhD 陰性の胎児を抱えており、不必要に治療を受けることになります。 2007 年 6 月以降、CE ラベルが付けられた非侵襲的な胎児 RHD タイピング キットが利用可能であり、RhD 陰性のすべての妊婦に提案できます。 母体血漿から分離された胎児 DNA で妊娠の最初の三半期の終わりから適用できるこのアッセイにより、RhD 陽性の胎児のみの非感作妊娠に RhIg を特異的に注射し、経済的で合理的なアプローチで出産前の RhIg 予防の使用を促進することができます。および倫理的影響。この研究は 2 つのサブ研究に分かれています。 最初のものは、RhD 陰性の妊婦の 2 つの出生前管理戦略間の経済的およびパフォーマンスの比較です。従来の管理、すなわち RHD 胎児型分類なし (GENIFERH 1 対照群)。 2 つのグループは、フランス国内に広がる 13 の産科病棟で構成されます。 2 番目の研究 (GENIFERH 2) は、RhD 胎児タイピングの診断性能と、既知の技術サポートの開発によるルーチンの出産前診療における生物学的実現可能性の評価です。これは、2 つの研究に参加している 5 つの研究所が 1 年間に実施した 3500 を超える胎児の遺伝子型解析に基づいています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2532

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint Antoine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加センターで追跡された成人Rh陰性妊婦

説明

包含基準:

  • 成人Rh陰性の妊娠中の患者(18歳以上)
  • Rh D陰性ステータスの有効で確認された結果。(産科記録に保存された1つのコピー)
  • 妊娠の最初の学期内に採取された血液サンプルの臨床検査で示されるように、活発に産生された抗D抗体の欠如。
  • -研究に含める時点での妊娠の進行(初期の超音波検査で確認された妊娠8週から26週の間)。
  • -以前の侵襲的な胎児RHDジェノタイピングの欠如(絨毛膜絨毛サンプリング、羊水穿刺)。
  • -研究のためのインフォームドコンセントに署名した患者。
  • 同じ産科病棟で予定されている包含​​と分娩
  • -社会保障レジメンに所属する患者。

除外基準:

  • 妊娠26週以降に初めて見られる進化する妊娠。
  • 研究の目的の理解不足 (言語の壁など)
  • -研究に参加していない産科病棟での分娩が予想されます。
  • 妊娠初期に羊水または絨毛膜絨毛に対して実施された胎児 RHD 侵襲的ジェノタイピング。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
7 つの選択されたセンター (SAINT ANTOINE 病院、CHU Marseille、CHU Nantes、CHU Lille、LOUIS MOURIER Hospital、SAINT VINCENT-PAUL Hospital、CH POISSY) からの成人の Rh 陰性の妊娠中の患者
全血サンプル
2
6つの選択されたセンター(テノン病院、ジャン・ヴェルディエ病院、ラ・ピティ・サルペトリエール病院、コーチン病院、ロバート・デブレ病院、ビチャット病院)からの成人Rh陰性妊娠患者
予防的抗RhD
他の名前:
  • 予防的抗RhD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2つの集団(胎児RHDタイピングのある集団ともう1つの集団)で予防的抗RhDを受けなかったであろうRHIGを受ける資格のあるRhD陰性女性の割合を比較することによる、出産前管理の2つの戦略の費用対効果
時間枠:研究の終わりに
研究の終わりに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな環境での、予防接種を受けていないRh陰性の妊娠中の患者の出生前管理における非侵襲的胎児RHDタイピングの適用性の評価。
時間枠:研究の終わりに
研究の終わりに
病院研究所におけるハイスループット胎児 RHD ジェノタイピングの性能評価。
時間枠:研究の終わりに
研究の終わりに
認定ラボによるハイスループット胎児 RHD ジェノタイピングを実現するために必要な技術サポートの評価。
時間枠:研究の終わりに
研究の終わりに
非侵襲的な胎児 RHD ジェノタイピングのための外部品質管理の開発と普及。
時間枠:研究の終わりに
研究の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yves BROSSARD, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月25日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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