Rutinní fetální RhD genotypizace pro RhD-těhotné ženy (GENIFERH)
25. března 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efektivita rutinního fetálního RhD genotypování pro RhD-těhotné ženy
Studium je rozděleno do dvou dílčích studií.
První z nich je ekonomické a výkonnostní srovnání dvou strategií prenatálního managementu RhD negativních těhotných žen: první bude zahrnovat neinvazivní RhD fetální typizaci během druhého trimestru těhotenství (skupina typizace GENIFERH 1 RhD) a druhá bude konvenční management, tj. bez RHD fetální typizace (kontrolní skupina GENIFERH 1).
Tyto dvě skupiny budou tvořit 13 porodnic rozmístěných na francouzském území.
Druhá studie (GENIFERH 2) je hodnocením diagnostického výkonu RhD fetální typizace a biologické proveditelnosti v běžné prenatální praxi s rozvojem známé technické podpory; bude založen na více než 3500 fetálních genotypizacích provedených během jednoho roku pěti laboratořemi účastnícími se těchto dvou studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aloimunizace proti RhD (RH) povrchovému antigenu červených krvinek je nejčastější příčinou hemolytického onemocnění plodu a novorozence.
Lze se mu vyhnout podáním anti D imunoglobulinu (RhIg).
Na konci roku 2005 nová doporučení o anti-D profylaxi ve Francii navrhovala, aby všechny RhD negativní těhotné ženy dostaly anti-D imunoglobulin ve 28. týdnu těhotenství.
Přibližně jedna třetina těchto žen by však nosila RhD negativní plod a léčbu by podstoupily zbytečně.
Neinvazivní fetální RHD typizační sada, označená CE od června 2007, je dostupná a mohla by být navržena všem RhD negativním těhotným ženám.
Tento test, použitelný od konce prvního trimestru těhotenství na fetální DNA izolované z mateřské plazmy, umožňuje specifickou injekci RhIg u nesenzibilizovaných těhotenství pouze s RhD pozitivním plodem a podporuje použití prenatální RhIg profylaxe v racionálním a ekonomickém přístupu. a etický dopad. Studie je rozdělena do dvou dílčích studií.
První z nich je ekonomické a výkonnostní srovnání dvou strategií prenatálního managementu RhD negativních těhotných žen: první bude zahrnovat neinvazivní RhD fetální typizaci během druhého trimestru těhotenství (skupina typizace GENIFERH 1 RhD) a druhá bude konvenční management, tj. bez RHD fetální typizace (kontrolní skupina GENIFERH 1).
Tyto dvě skupiny budou tvořit 13 porodnic rozmístěných na francouzském území.
Druhá studie (GENIFERH 2) je hodnocením diagnostického výkonu RhD fetální typizace a biologické proveditelnosti v běžné prenatální praxi s rozvojem známé technické podpory; bude založen na více než 3500 fetálních genotypizacích provedených během jednoho roku pěti laboratořemi účastnícími se těchto dvou studií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2532
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V zúčastněných centrech následovaly dospělé Rh negativní těhotné ženy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé Rh negativní těhotné pacientky (≥ 18 let)
- Platný a potvrzený výsledek Rh D negativního stavu. (jedna kopie uložena do porodnických záznamů)
- Absence aktivně produkované protilátky anti-D, jak se ukázalo při laboratorním vyšetření krevního vzorku odebraného v prvním trimestru těhotenství.
- Vyvíjející se těhotenství v době zařazení do studie (mezi 8. a 26. týdnem těhotenství, jak bylo potvrzeno časnou sonografií).
- Absence předchozí invazivní genotypizace RHD plodu (odběr choriových klků, amniocentéza).
- Pacient podepsal informovaný souhlas se studií.
- Zařazení a porod se očekává na stejném porodním oddělení
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Vyvíjející se těhotenství pozorované poprvé po 26 týdnech těhotenství.
- Špatné porozumění cílům studia (jazyková bariéra, ...)
- Porod se očekává v porodnici, která se studie neúčastní.
- Invazivní genotypizace RHD plodu prováděná během časného těhotenství na plodové vodě nebo choriových klcích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Dospělé Rh negativní těhotné pacientky ze 7 vybraných center (nemocnice SAINT ANTOINE, CHU Marseille, CHU Nantes, CHU Lille, nemocnice LOUIS MOURIER, nemocnice SAINT VINCENT-PAUL, CH POISSY)
|
Vzorek plné krve
|
|
2
Dospělé Rh negativní těhotné pacientky ze 6 vybraných center (nemocnice Tenon, nemocnice Jean VERDIER, nemocnice La Pitie-Salpetriere, nemocnice Cochin, nemocnice Roberta Debre, nemocnice BICHAT)
|
Profylaktická anti-RhD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nákladovou efektivnost dvou strategií prenatálního managementu porovnáním míry RhD negativních žen způsobilých pro léčbu RHIG, které by nedostaly profylaktické anti-RhD ve dvou populacích, v jedné s fetální RHD typizací a ve druhé
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení použitelnosti neinvazivní fetální RHD typizace v prenatální léčbě neimunizovaných Rh-negativních těhotných pacientek v různých podmínkách.
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
|
hodnocení výkonu vysoce výkonného genotypování RHD plodu v nemocničních laboratořích.
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
|
Vyhodnocení technické podpory potřebné k realizaci vysoce výkonné genotypizace RHD plodu autorizovanými laboratořemi.
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
|
Vývoj a šíření externích kontrol kvality pro neinvazivní genotypizaci RHD plodu.
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves BROSSARD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Branger B, Winer N. [Epidemiology of anti-D allo-immunization during pregnancy]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S87-1S92. French.
- Parant O. [Comparison of the efficacy of different methods for the prevention of anti-D allo-immunization during pregnancy: targeted strategy limited to risk situations or associated with systematic prevention in the 3rd trimester]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S93-1S103. French.
- Bennett PR, Le Van Kim C, Colin Y, Warwick RM, Cherif-Zahar B, Fisk NM, Cartron JP. Prenatal determination of fetal RhD type by DNA amplification. N Engl J Med. 1993 Aug 26;329(9):607-10. doi: 10.1056/NEJM199308263290903.
- Aubin JT, Le Van Kim C, Mouro I, Colin Y, Bignozzi C, Brossard Y, Cartron JP. Specificity and sensitivity of RHD genotyping methods by PCR-based DNA amplification. Br J Haematol. 1997 Aug;98(2):356-64. doi: 10.1046/j.1365-2141.1997.2193040.x.
- Lo YM, Corbetta N, Chamberlain PF, Rai V, Sargent IL, Redman CW, Wainscoat JS. Presence of fetal DNA in maternal plasma and serum. Lancet. 1997 Aug 16;350(9076):485-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02174-0.
- Lo YM, Tein MS, Lau TK, Haines CJ, Leung TN, Poon PM, Wainscoat JS, Johnson PJ, Chang AM, Hjelm NM. Quantitative analysis of fetal DNA in maternal plasma and serum: implications for noninvasive prenatal diagnosis. Am J Hum Genet. 1998 Apr;62(4):768-75. doi: 10.1086/301800.
- Brossard Y, Sender A, Cartron JP, Huchet J, Pinon F, Blot P, David G. [Value of RHD fetal genotyping in the prevention of anti-D immunization]. Bull Acad Natl Med. 2001;185(2):329-36. French.
- Faas BH, Beuling EA, Christiaens GC, von dem Borne AE, van der Schoot CE. Detection of fetal RHD-specific sequences in maternal plasma. Lancet. 1998 Oct 10;352(9135):1196. doi: 10.1016/s0140-6736(05)60534-x. No abstract available.
- Rouillac-Le Sciellour C, Puillandre P, Gillot R, Baulard C, Metral S, Le Van Kim C, Cartron JP, Colin Y, Brossard Y. Large-scale pre-diagnosis study of fetal RHD genotyping by PCR on plasma DNA from RhD-negative pregnant women. Mol Diagn. 2004;8(1):23-31. doi: 10.1007/BF03260044.
- Colin Y, Cherif-Zahar B, Le Van Kim C, Raynal V, Van Huffel V, Cartron JP. Genetic basis of the RhD-positive and RhD-negative blood group polymorphism as determined by Southern analysis. Blood. 1991 Nov 15;78(10):2747-52.
- Singleton BK, Green CA, Avent ND, Martin PG, Smart E, Daka A, Narter-Olaga EG, Hawthorne LM, Daniels G. The presence of an RHD pseudogene containing a 37 base pair duplication and a nonsense mutation in africans with the Rh D-negative blood group phenotype. Blood. 2000 Jan 1;95(1):12-8.
- Geifman-Holtzman O, Grotegut CA, Gaughan JP. Diagnostic accuracy of noninvasive fetal Rh genotyping from maternal blood--a meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1163-73. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.033.
- Lo YM, Hjelm NM, Fidler C, Sargent IL, Murphy MF, Chamberlain PF, Poon PM, Redman CW, Wainscoat JS. Prenatal diagnosis of fetal RhD status by molecular analysis of maternal plasma. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1734-8. doi: 10.1056/NEJM199812103392402.
- Finning K, Martin P, Daniels G. A clinical service in the UK to predict fetal Rh (Rhesus) D blood group using free fetal DNA in maternal plasma. Ann N Y Acad Sci. 2004 Jun;1022:119-23. doi: 10.1196/annals.1318.019.
- van der Schoot CE. Molecular diagnostics in immunohaematology. Vox Sang. 2004 Jul;87 Suppl 2:189-92. doi: 10.1111/j.1741-6892.2004.00481.x. No abstract available.
- Cortey A, Brossard Y, Beliard R, Bourel D. [Prevention of fetomaternal rhesus-D allo-immunization. Perspectives]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S119-1S122. French.
- Zimmermann B, El-Sheikhah A, Nicolaides K, Holzgreve W, Hahn S. Optimized real-time quantitative PCR measurement of male fetal DNA in maternal plasma. Clin Chem. 2005 Sep;51(9):1598-604. doi: 10.1373/clinchem.2005.051235. Epub 2005 Jul 14.
- Chan KC, Ding C, Gerovassili A, Yeung SW, Chiu RW, Leung TN, Lau TK, Chim SS, Chung GT, Nicolaides KH, Lo YM. Hypermethylated RASSF1A in maternal plasma: A universal fetal DNA marker that improves the reliability of noninvasive prenatal diagnosis. Clin Chem. 2006 Dec;52(12):2211-8. doi: 10.1373/clinchem.2006.074997. Epub 2006 Oct 26.
- Daniels G, van der Schoot CE, Olsson ML. Report of the Second International Workshop on molecular blood group genotyping. Vox Sang. 2007 Jul;93(1):83-8. doi: 10.1111/j.1423-0410.2007.00926.x.
- Darlington M, Carbonne B, Mailloux A, Brossard Y, Levy-Mozziconacci A, Cortey A, Maoulida H, Simon T, Rousseau A, Durand-Zaleski I; GENIFERH1 Study Group. Effectiveness and costs of non-invasive foetal RHD genotyping in rhesus-D negative mothers: a French multicentric two-arm study of 850 women. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 14;18(1):496. doi: 10.1186/s12884-018-2114-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P 060410
- IC 0606
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .