Genotipizzazione fetale RhD di routine per le donne in gravidanza RhD (GENIFERH)
25 marzo 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efficacia della genotipizzazione fetale RhD di routine per le donne in gravidanza RhD
Lo studio è suddiviso in due sotto-studi.
Il primo è un confronto economico e prestazionale tra due strategie di gestione prenatale delle gestanti RhD negative: la prima comprenderà la tipizzazione fetale RhD non invasiva durante il secondo trimestre di gravidanza (gruppo di tipizzazione RhD GENIFERH 1), e la seconda sarà un gestione convenzionale, cioè senza tipizzazione fetale RHD (GENIFERH 1 gruppo di controllo).
I due gruppi saranno composti da 13 reparti di maternità distribuiti sul territorio francese.
Il secondo studio (GENIFERH 2) è una valutazione delle prestazioni diagnostiche di tipizzazione fetale RhD e della fattibilità biologica nella pratica prenatale di routine con lo sviluppo di un supporto tecnico noto; si baserà su più di 3500 genotipizzazioni fetali eseguite durante un anno dai cinque laboratori partecipanti ai due studi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alloimmunizzazione contro l'antigene di superficie dei globuli rossi RhD (RH) è la causa più comune di malattia emolitica del feto e del neonato.
Può essere evitato con la somministrazione di immunoglobuline anti D (RhIg).
Alla fine del 2005, nuove raccomandazioni sulla profilassi anti-D in Francia hanno proposto che tutte le donne in gravidanza RhD negative debbano ricevere immunoglobuline anti-D a 28 settimane di gestazione.
Tuttavia, circa un terzo di queste donne porterebbe un feto RhD negativo e riceverebbe il trattamento inutilmente.
Un kit di tipizzazione RHD fetale non invasivo, marcato CE da giugno 2007, è disponibile e potrebbe essere proposto a tutte le donne in gravidanza RhD negative.
Applicabile dalla fine del primo trimestre di gravidanza su DNA fetale isolato da plasma materno, questo test consente di iniettare specificamente RhIg a gravidanze non sensibilizzate con solo feto RhD positivo e di promuovere l'uso della profilassi prenatale con RhIg in un approccio razionale con costi economici e impatto etico. Lo studio è suddiviso in due sotto-studi.
Il primo è un confronto economico e prestazionale tra due strategie di gestione prenatale delle gestanti RhD negative: la prima comprenderà la tipizzazione fetale RhD non invasiva durante il secondo trimestre di gravidanza (gruppo di tipizzazione RhD GENIFERH 1), e la seconda sarà un gestione convenzionale, cioè senza tipizzazione fetale RHD (GENIFERH 1 gruppo di controllo).
I due gruppi saranno composti da 13 reparti di maternità distribuiti sul territorio francese.
Il secondo studio (GENIFERH 2) è una valutazione delle prestazioni diagnostiche di tipizzazione fetale RhD e della fattibilità biologica nella pratica prenatale di routine con lo sviluppo di un supporto tecnico noto; si baserà su più di 3500 genotipizzazioni fetali eseguite durante un anno dai cinque laboratori partecipanti ai due studi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2532
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne adulte in gravidanza Rh negative seguite nei centri partecipanti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in gravidanza Rh negativi (≥ 18 anni)
- Risultato valido e confermato dello stato Rh D negativo.(una copia salvata nella cartella ostetrica)
- Assenza di anticorpi anti-D prodotti attivamente come dimostrato dall'esame di laboratorio di un campione di sangue prelevato entro il primo trimestre di gravidanza.
- Gravidanza in evoluzione al momento dell'inclusione nello studio (tra 8 e 26 settimane di gestazione come confermato dall'ecografia precoce).
- Assenza di una precedente genotipizzazione fetale RHD invasiva (prelievo dei villi coriali, amniocentesi).
- Paziente che ha firmato un consenso informato per lo studio.
- Inclusione e parto previsto nello stesso reparto maternità
- Paziente iscritto a regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in evoluzione vista per la prima volta dopo 26 settimane di gestazione.
- Scarsa comprensione degli obiettivi dello studio (barriera linguistica, ...)
- Parto previsto in un reparto maternità non partecipante allo studio.
- Genotipizzazione invasiva di RHD fetale eseguita durante l'inizio della gravidanza su liquido amniotico o villi coriali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
Pazienti adulte in gravidanza Rh negative provenienti da 7 centri selezionati (ospedale SAINT ANTOINE, CHU Marsiglia, CHU Nantes, CHU Lille, ospedale LOUIS MOURIER, ospedale SAINT VINCENT-PAUL, CH POISSY)
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Campione di sangue intero
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2
Pazienti gravide adulte Rh negative provenienti da 6 centri selezionati (Tenon hospital, Jean VERDIER Hospital, La Pitie-Salpetriere Hospital, Cochin Hospital, Robert Debre Hospital, BICHAT Hospital)
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Profilassi anti-RhD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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rapporto costo-efficacia delle due strategie di gestione prenatale confrontando il tasso di donne RhD negative idonee a ricevere RHIG che non avrebbero ricevuto la profilassi anti-RhD nelle due popolazioni, quella con tipizzazione RHD fetale e l'altra
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
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Alla fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'applicabilità della tipizzazione RHD fetale non invasiva nella gestione prenatale di pazienti in gravidanza Rh-negative non immunizzate in diversi contesti.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
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Alla fine dello studio
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valutazione delle prestazioni della genotipizzazione di RHD fetale ad alto rendimento nei laboratori ospedalieri.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
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Alla fine dello studio
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Valutazione del supporto tecnico necessario per realizzare la genotipizzazione di RHD fetale ad alto rendimento da parte di laboratori autorizzati.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
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Alla fine dello studio
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Sviluppo e diffusione di controlli di qualità esterni per la genotipizzazione non invasiva della RHD fetale.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
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Alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yves BROSSARD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Faas BH, Beuling EA, Christiaens GC, von dem Borne AE, van der Schoot CE. Detection of fetal RHD-specific sequences in maternal plasma. Lancet. 1998 Oct 10;352(9135):1196. doi: 10.1016/s0140-6736(05)60534-x. No abstract available.
- Rouillac-Le Sciellour C, Puillandre P, Gillot R, Baulard C, Metral S, Le Van Kim C, Cartron JP, Colin Y, Brossard Y. Large-scale pre-diagnosis study of fetal RHD genotyping by PCR on plasma DNA from RhD-negative pregnant women. Mol Diagn. 2004;8(1):23-31. doi: 10.1007/BF03260044.
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- Zimmermann B, El-Sheikhah A, Nicolaides K, Holzgreve W, Hahn S. Optimized real-time quantitative PCR measurement of male fetal DNA in maternal plasma. Clin Chem. 2005 Sep;51(9):1598-604. doi: 10.1373/clinchem.2005.051235. Epub 2005 Jul 14.
- Chan KC, Ding C, Gerovassili A, Yeung SW, Chiu RW, Leung TN, Lau TK, Chim SS, Chung GT, Nicolaides KH, Lo YM. Hypermethylated RASSF1A in maternal plasma: A universal fetal DNA marker that improves the reliability of noninvasive prenatal diagnosis. Clin Chem. 2006 Dec;52(12):2211-8. doi: 10.1373/clinchem.2006.074997. Epub 2006 Oct 26.
- Daniels G, van der Schoot CE, Olsson ML. Report of the Second International Workshop on molecular blood group genotyping. Vox Sang. 2007 Jul;93(1):83-8. doi: 10.1111/j.1423-0410.2007.00926.x.
- Darlington M, Carbonne B, Mailloux A, Brossard Y, Levy-Mozziconacci A, Cortey A, Maoulida H, Simon T, Rousseau A, Durand-Zaleski I; GENIFERH1 Study Group. Effectiveness and costs of non-invasive foetal RHD genotyping in rhesus-D negative mothers: a French multicentric two-arm study of 850 women. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Dec 14;18(1):496. doi: 10.1186/s12884-018-2114-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P 060410
- IC 0606
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