V.A.C 비교 연구 당뇨병성 발 절단 상처 치료에서 습윤 상처 치료(MWT)에 대한 음압 상처 치료(NPWT) (VAC 2006-19)
2024년 10월 14일 업데이트: KCI USA, Inc
V.A.C.를 비교하는 전향적, 무작위, 다기관, 병렬 연구 당뇨병성 발 절단 상처 치료에서 습윤 상처 치료(MWT)에 대한 음압 상처 치료(NPWT)
본 연구의 목적은 V.A.C.의 역할을 철저히 검토하는 것이다. NPWT는 부분 절단을 받은 당뇨병 환자의 발을 추가로 구제합니다.
이를 결정하기 위해 이 접근법과 관련된 치유, 삶의 질 및 이용 비용의 측정이 분석될 것입니다.
KCI는 이 연구에서 얻은 정보가 V.A.C. NPWT는 당뇨 발의 사지 구제와 관련된 노력을 지원하여 효과적이고 비용 효율적인 의료 솔루션을 돕습니다.
연구 개요
상세 설명
일차 목표는 V.A.C.를 받도록 무작위로 배정된 피험자 간에 상처 베드 준비를 달성하는 데 필요한 시간을 비교하는 것입니다. NPWT 또는 MWT. 다음이 모두 있는 피험자는 임상 시험 등록에 적합합니다.
HbA1C가 10% 이하, 스크리닝 90일 이내 또는 스크리닝 시점에 18세 이상, 앞발 절단 미만의 미국 당뇨병 협회(ADA)에서 정의한 치료 조절 당뇨병의 증거 리스프랑 관절을 넘어 확장되지 않고, 연구 상처의 치료를 위해 프로토콜에서 허용되는 MWT를 받는, 중족골 수준의 원위부에서 10일 이상, 10 cm2 이상의 길이 x 너비로 측정된 상처 표면적, 피험자는 서면 동의서를 제공하고 후속 방문 일정을 준수하며 치료 일지를 유지할 의향과 능력이 있습니다. 스크리닝 7일 이내 또는 스크리닝 방문 시 3g/dl 이상, 스크리닝 시 확인된 등급 1 또는 2 PVR 파형으로 입증되는 환측 사지의 적절한 관류, 임신하지 않은 여성 에일 혈청 HCG에 의해 음성으로 확인되었거나 외과적으로 불임화되었거나 임신할 수 없는 가임 가능성이 있는 피험자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 90일 이내 또는 스크리닝 시점에서 HgbA1C ≤10%의 미국당뇨병협회(ADA)에서 정의한 치료 조절 당뇨병의 증거
- ≥18세
- 앞발 절단 ≤ 8일 된 중족골 수준 원위부, Lisfranc 관절을 넘어 확장되지 않음
- 연구 상처 프로토콜: V.A.C. 2006-19 버전 1.10 2007년 11월 14일 KCI, Inc.의 기밀/독점 자산 28
- 길이 x 너비로 측정한 상처 표면적 ≥10 cm2
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 후속 방문 일정을 준수하며 치료 일지를 유지할 의향과 능력이 있습니다.
사전 알부민 수치로 입증되는 바와 같이 상처 치유를 가능하게 하는 적절한 영양
스크리닝 7일 이내 또는 스크리닝 방문 시 ≥16 mg/dl 또는 ≥3g/dl의 알부민 수준
- 스크리닝에서 확인된 등급 1 또는 2 PVR 파형으로 입증되는 환측 사지의 적절한 관류(섹션 7.1 참조)
- 임신하지 않은 여성 가임기(혈청 hCG에 의해 음성으로 확인됨), 외과적 불임 또는 임신 불가능한 피험자
제외 기준:
- 상처 주위 홍반이 ≥3cm인 상처의 치료되지 않았거나 불응성 봉와직염
- 상처의 미치료 또는 불응성 골수염
- 상처의 미치료 또는 불응성 감염
- 상처 내부 또는 주변의 노출된 혈관
- 경피적 방법 이외의 연구 등록으로부터 10일 이하의 영향을 받은 사지의 외과적 재혈관화
- 영향을 받은 사지의 경피 혈관재생술 연구 등록으로부터 ≤2일
- 등급 3-5 PVR 파형
- 스테로이드의 장기(≥30일) 사용
- 상처 치료를 방해하는 하지의 활동성 샤르코병
- 상처, 변연부 주변의 악성 종양 또는 면역억제 요법이나 화학 요법이 필요한 기타 악성 종양
- 괴사 조직을 제거할 수 없는 가피 또는 딱지가 있는 괴사 조직의 존재
- >96시간의 지속적인 상처 주위 침연
- 상처 치유를 저해할 수 있는 부적절한 상처 지혈
- 지난 6개월 이내에 보고된 알코올 또는 약물 남용
- V.A.C.® 프로토콜의 일회용 구성 요소에 대한 국소 과민성 또는 알레르기: V.A.C. 2006-19 버전 1.10 2007년 11월 14일 KCI, Inc.의 기밀/독점 재산 29 NPWT 시스템 또는 테이프, 드레싱 또는 접착제
- 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자
- 실험실 표본 수집을 위해 정맥 천자를 받을 신체적(예: 정맥 경화증) 또는 정신적 무능력
- 이 임상 연구의 이전 참여(VAC 2006-19)
- 등록 후 30일 이하의 다른 임상 연구 참여
- 심한 피부 상태(예: 상처 치유를 방해할 수 있는 멜레니 궤양, 피부경화증)
- 결합 조직 질환 또는 콜라겐 혈관 질환(예: 상처 치유를 저해할 수 있는 Ehlers-Danlos 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염)
- 혈액학적 장애 또는 상태(예: 진성적혈구증가증, 혈소판증가증, 낫적혈구병) 상처 치유를 방해할 수 있음
- 헤모글로빈 농도에 의해 입증되는 임상적으로 유의한 만성 빈혈 병력
- 상처 치유를 저해할 수 있는 중증 정맥 부전(정맥 다리 궤양 유무에 관계없이)
- 스크리닝 ≤8일 전에 연구 상처에 V.A.C.® NPWT 시스템 사용
- 스크리닝 전 ≤8일 이내에 연구 상처에 다른 흡인 장치 사용
- 스크리닝 전 ≤8일 동안 정상 체온 요법(Warm-UP®) 사용
- 스크리닝 전 ≤30일 동안 고압 산소 요법(HBO) 사용
- 재조합 또는 자가 성장 인자의 적용(예: 스크리닝 ≤8일 전 연구 상처에 대한 Regranex® 또는 Procuren®)
- 성장 인자(예: 오아시스®, 아플리그라프®, 더마그라프트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V.A.C. 요법
음압 상처 치료(NPWT)는 상처 치유 촉진에 도움이 되도록 특수 설계된 드레싱을 통해 상처 기저부 전체에 음압을 분산시킵니다.
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음압 상처 치료(NPWT)는 상처 치유 촉진을 돕기 위해 특수하게 설계된 드레싱을 통해 상처 기저부 전체에 음압을 분산시킵니다.
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활성 비교기: 습윤 상처 치료(MWT)
t 상처 요법(MWT)은 습윤 상처 환경의 촉진을 통해 이점을 입증하는 널리 사용되는 치료 양식이며, 이는 공기에 노출된 상처에 비해 상대적으로 더 빠른 상처 치유를 촉진하는 것으로 알려져 있습니다.
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거즈 패드, 투명 필름, 하이드로겔, 폼, 하이드로콜로이드, 알긴산염, 콜라겐 및 항균제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처가 100% 봉합된 참가자 수
기간: 84일차
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Blume, DPM, F.A.C.F.A.S, North American Center for Limb Preservation
- 수석 연구원: Brent Bernstein, DPM, F.A.C.F.A.S, St. Lukes Allentown & Bethlehem
- 수석 연구원: Marc Corriveau, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Vickie Driver, M.D., Boston University
- 수석 연구원: Stephan Elkouri, MD, MSc, FRCSC, FAC, Centre Hospitalierde l'Universite' de Montreal (CHUM)
- 수석 연구원: Luis Esquerdo, DPM, Esquerdo Podiatric Center
- 수석 연구원: Christopher Gauland, MD, Eastern Carolina Foot and Ankle
- 수석 연구원: Vivian Halpern, MD, North Shore University Hospital
- 연구 책임자: Jason Hanft, DPM, Doctor's Research Network
- 수석 연구원: Adam Landsman, DPM, PhD., Beth Israel Deaconess Medical Center Division of Podiatry, Baker 3
- 수석 연구원: John Lantus, MD, St. Lukes-Roosevelt Hospital Center
- 수석 연구원: James Mahoney, MD, FRCS, Division of Plastic Surgery- St. Michael's Hospital
- 수석 연구원: Jose Mattei, MD, DPM, CTI Network Inc
- 수석 연구원: Kenneth McIntyre, MD, Mike O'Callaghan Military Hospital
- 수석 연구원: Christopher Moore, DPM, Moore Foot & Ankle Specialists, PA
- 수석 연구원: Lili Moore, DPM, Moore Foot & Ankle Specialists, PA
- 수석 연구원: Wyatt Payne, MD, Bay Pines VAHCS
- 수석 연구원: Rodney Stuck, DPM, Hines VA Hospital
- 수석 연구원: Jodi Walters, DPM, Southern Arizona VA Healthe Care System
- 수석 연구원: Joseph Whitlark, MD, Comprehensive Wound Care, Inc
- 수석 연구원: Thomas Zgonis, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .