En undersøgelse, der sammenligner V.A.C. Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) til Moist Wound Therapy (MWT) ved behandling af diabetiske fodamputationssår (VAC 2006-19)
14. oktober 2024 opdateret af: KCI USA, Inc
En prospektiv, randomiseret, multicenter, parallel undersøgelse, der sammenligner V.A.C. Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) til Moist Wound Therapy (MWT) ved behandling af diabetiske fodamputationssår
Formålet med denne undersøgelse er grundigt at undersøge V.A.C.s rolle. NPWT i den videre bjærgning af den diabetiske fod, når den har gennemgået delvis amputation.
For at bestemme dette vil mål for helbredelse, livskvalitet og udnyttelsesomkostninger forbundet med denne tilgang blive analyseret.
KCI mener, at oplysninger opnået fra denne undersøgelse vil vise V.A.C. NPWT kan støtte indsatser, der involverer redning af lemmer på den diabetiske fod, hvilket hjælper med en effektiv, omkostningseffektiv sundhedsløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at sammenligne den tid, der kræves for at opnå sårlejeforberedelse mellem forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage V.A.C. NPWT eller MWT. Emner med ALT af følgende er berettiget til tilmelding til kliniske forsøg:
Bevis for behandlingskontrolleret diabetes, som defineret af American Diabetes Association (ADA) af HbA1C mindre end eller lig med 10 %, inden for 90 dage efter screening eller på tidspunktet for screening, større end eller lig med 18 års alderen, forfodsamputation mindre end eller lig med 10 dage gammelt distalt til det transmetatarsale niveau, der ikke strækker sig ud over Lisfranc-leddet, modtager MWT tilladt i protokollen for behandling af undersøgelsessåret, såroverfladeareal målt som længde x bredde større end eller lig med 10 cm2, Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde opfølgende besøgsplan og føre en behandlingsdagbog, Tilstrækkelig ernæring til at muliggøre sårheling som bevist ved et præalbuminniveau på mere end eller lig med 16 mg/dl eller et albuminniveau på mere end eller lig med 3 g/dl inden for 7 dage efter screening eller ved screeningsbesøget, Tilstrækkelig perfusion i den berørte ekstremitet som påvist af grad 1 eller 2 PVR-bølgeform som bekræftet ved screening, ikke-gravid feminin ale Subjekt i den fødedygtige alder bekræftet negativ af serum HCG eller kirurgisk steriliseret eller ude af stand til at blive gravid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis for behandlingskontrolleret diabetes, som defineret af American Diabetes Association (ADA) af HgbA1C ≤10 %, inden for 90 dage efter screening eller på tidspunktet for screening
- ≥18 år
- Amputation af forfod ≤ 8 dage gammel distalt i forhold til transmetatarsal niveau, ikke længere ud over Lisfrancs led
- Modtagelse af MWT tilladt i protokollen for behandling af undersøgelsessåret Protokol: V.A.C. 2006-19 Version 1.10 14. november 2007 KCI, Inc.s fortrolige/ejendomsretlige ejendom 28
- Såroverfladeareal, målt som længde x bredde, på ≥10 cm2
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, overholde opfølgende besøgsplan og føre en behandlingsdagbog
Tilstrækkelig ernæring til at muliggøre sårheling, hvilket fremgår af et præ-albumin niveau på
≥16 mg/dl eller et albuminniveau på ≥3g/dl inden for 7 dage efter screening eller ved screeningsbesøget
- Tilstrækkelig perfusion i den berørte ekstremitet som påvist af grad 1 eller 2 PVR-bølgeform som bekræftet ved screening (se afsnit 7.1)
- Ikke-gravid kvinde Person i den fødedygtige alder (bekræftet negativ af serum-hCG), kirurgisk steriliseret eller ude af stand til at blive gravid
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet eller refraktær cellulitis i såret med erytem omkring såret ≥3 cm
- Ubehandlet eller refraktær osteomyelitis i såret
- Ubehandlet eller refraktær infektion i såret
- Udsatte blodkar i eller omkring såret
- Kirurgisk revaskularisering af den berørte ekstremitet ≤10 dage fra studieindskrivning på anden måde end perkutan
- Perkutan revaskularisering af den berørte ekstremitet ≤2 dage fra studieindskrivning
- Grad 3-5 PVR-bølgeformer
- Langvarig (≥30 dage) brug af steroider (BEMÆRK: Brug af ikke-sår-indicerede topiske, optiske eller aerosoltyper af steroider er tilladt ved screening og under hele det kliniske forsøg)
- Active Charcot-sygdom i begge underekstremiteter, der vil forstyrre sårbehandlingen
- Malignitet i såret, rundt om kanten eller enhver anden malignitet, der kræver immunsuppressiv behandling eller kemoterapi
- Tilstedeværelse af nekrotisk væv med skorpe eller slam, der ikke kan debrideres
- Vedvarende maceration omkring såret på >96 timer
- Utilstrækkelig sårhæmostase, der kan hæmme sårheling
- Anmeldt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Topisk overfølsomhed eller allergi over for enhver engangskomponent i V.A.C.®-protokollen: V.A.C. 2006-19 Version 1.10 14. november 2007 KCI, Inc.s fortrolige/proprietære ejendom. 29 NPWT-system eller til tape, forbindinger eller klæbemidler
- Kvindelige patienter med planer om at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Fysisk (dvs. venøs sklerose) eller mental manglende evne til at gennemgå venepunktur til laboratorieprøvetagning
- Tidligere deltagelse i dette kliniske studie (VAC 2006-19)
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse ≤30 dage efter tilmelding
- Alvorlige hudlidelser (f. Meleneys ulcus, sklerodermi), der kan hæmme sårheling
- Bindevævssygdom eller kollagen vaskulær sygdom (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis), der kan hæmme sårheling
- Hæmatologiske lidelser eller tilstande (f. polycytæmi vera, trombocytæmi, seglcellesygdom), der kan hæmme sårheling
- Anamnese med klinisk signifikant kronisk anæmi som påvist ved en hæmoglobinkoncentration på
- Alvorlig venøs insufficiens (med eller uden tilstedeværelse af venøse bensår), der kan hæmme sårheling
- Brug af V.A.C.® NPWT System til undersøgelsessåret ≤8 dage før screening
- Brug af enhver anden sugeanordning på undersøgelsessåret inden for ≤8 dage før screening
- Brug af normotermisk terapi (Warm-UP®) ≤8 dage før screening
- Brug af hyperbar iltbehandling (HBO) ≤30 dage før screening
- Anvendelse af rekombinante eller autologe vækstfaktorer (f. Regranex® eller Procuren®) på undersøgelsessåret ≤8 dage før screening
- Anvendelse af hud- eller dermale erstatninger og forbindinger med levende celler, der er i stand til at producere vækstfaktorer (f. Oasis®, Apligraf®, Dermagraft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V.A.C. Terapi
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) forstyrrer negativt tryk hen over en sårbase ved hjælp af en specielt konstrueret bandage med den specifikke hensigt at hjælpe med at fremme sårheling.
|
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) fordeler negativt tryk hen over en sårbase ved hjælp af en specielt konstrueret bandage med den specifikke hensigt at hjælpe med at fremme sårheling.
|
|
Aktiv komparator: Moist Wound Therapy (MWT)
t sårterapi (MWT) er en meget brugt behandlingsmodalitet, der demonstrerer fordele ved at fremme et fugtigt sårmiljø, som er kendt for at fremme hurtigere relativ sårheling sammenlignet med sår udsat for luft.
|
Gazepuder, transparente film, hydrogeler, skum, hydrokolloider, alginat, kollagen og antimikrobielle stoffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med 100 % sårlukning
Tidsramme: Dag 84
|
Dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Blume, DPM, F.A.C.F.A.S, North American Center for Limb Preservation
- Ledende efterforsker: Brent Bernstein, DPM, F.A.C.F.A.S, St. Lukes Allentown & Bethlehem
- Ledende efterforsker: Marc Corriveau, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Ledende efterforsker: Vickie Driver, M.D., Boston University
- Ledende efterforsker: Stephan Elkouri, MD, MSc, FRCSC, FAC, Centre Hospitalierde l'Universite' de Montreal (CHUM)
- Ledende efterforsker: Luis Esquerdo, DPM, Esquerdo Podiatric Center
- Ledende efterforsker: Christopher Gauland, MD, Eastern Carolina Foot and Ankle
- Ledende efterforsker: Vivian Halpern, MD, North Shore University Hospital
- Studieleder: Jason Hanft, DPM, Doctor's Research Network
- Ledende efterforsker: Adam Landsman, DPM, PhD., Beth Israel Deaconess Medical Center Division of Podiatry, Baker 3
- Ledende efterforsker: John Lantus, MD, St. Lukes-Roosevelt Hospital Center
- Ledende efterforsker: James Mahoney, MD, FRCS, Division of Plastic Surgery- St. Michael's Hospital
- Ledende efterforsker: Jose Mattei, MD, DPM, CTI Network Inc
- Ledende efterforsker: Kenneth McIntyre, MD, Mike O'Callaghan Military Hospital
- Ledende efterforsker: Christopher Moore, DPM, Moore Foot & Ankle Specialists, PA
- Ledende efterforsker: Lili Moore, DPM, Moore Foot & Ankle Specialists, PA
- Ledende efterforsker: Wyatt Payne, MD, Bay Pines VAHCS
- Ledende efterforsker: Rodney Stuck, DPM, Hines VA Hospital
- Ledende efterforsker: Jodi Walters, DPM, Southern Arizona VA Healthe Care System
- Ledende efterforsker: Joseph Whitlark, MD, Comprehensive Wound Care, Inc
- Ledende efterforsker: Thomas Zgonis, MD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2009
Først opslået (Anslået)
5. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAC 2006-19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .