Badanie porównujące V.A.C. Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) do wilgotnej terapii ran (MWT) w leczeniu ran po amputacjach stopy cukrzycowej (VAC 2006-19)
14 października 2024 zaktualizowane przez: KCI USA, Inc
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie porównujące V.A.C. Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) do wilgotnej terapii ran (MWT) w leczeniu ran po amputacjach stopy cukrzycowej
Celem tego badania jest dokładne zbadanie roli V.A.C. NPWT w dalszym ratowaniu stopy cukrzycowej po częściowej amputacji.
Aby to ustalić, przeanalizowane zostaną miary leczenia, jakości życia i kosztów użytkowania związanych z tym podejściem.
KCI uważa, że informacje uzyskane z tego badania wykażą, że V.A.C. NPWT może wspierać działania związane z ratowaniem kończyn w przypadku stopy cukrzycowej, pomagając w opracowaniu skutecznego, opłacalnego rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest porównanie czasu potrzebnego do przygotowania łożyska rany między pacjentami losowo przydzielonymi do leczenia V.A.C. NPWT lub MWT. Osoby, które spełniają WSZYSTKIE poniższe kryteria, kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym:
Dowody na cukrzycę kontrolowaną terapią, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA), oznaczającą HbA1C mniejszą lub równą 10%, w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub w czasie badania przesiewowego, wiek co najmniej 18 lat, amputację przodostopia mniej w wieku co najmniej 10 dni dystalnie do poziomu śródstopia, nieprzekraczające stawu Lisfranca, otrzymujące MWT dozwolone w protokole leczenia badanej rany, Powierzchnia rany mierzona jako długość x szerokość większa lub równa 10 cm2, Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych oraz prowadzić dziennik leczenia, Odpowiednie odżywianie umożliwiające gojenie się ran, o czym świadczy poziom prealbuminy większy lub równy 16 mg/dl lub poziom albuminy większe lub równe 3 g/dl w ciągu 7 dni od badania przesiewowego lub wizyty przesiewowej, odpowiednia perfuzja w zajętej kończynie potwierdzona krzywą PVR stopnia 1 lub 2 potwierdzona podczas badania przesiewowego, kobieta niebędąca w ciąży ale Osoba zdolna do zajścia w ciążę z ujemnym wynikiem badania HCG w surowicy lub wysterylizowana chirurgicznie lub niezdolna do zajścia w ciążę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowody na cukrzycę kontrolowaną terapią, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA), HgbA1C ≤10%, w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub w czasie badania przesiewowego
- ≥18 lat
- Amputacja przodostopia ≤ 8 dni dystalnie do poziomu śródstopia, nie sięgająca poza staw Lisfranca
- Przyjmowanie MWT dozwolone w protokole leczenia badanej rany Protokół: V.A.C. 2006-19 Wersja 1.10 14 listopada 2007 r. Własność poufna/zastrzeżona firmy KCI, Inc. 28
- Powierzchnia rany, mierzona jako długość x szerokość, ≥10 cm2
- Pacjent jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych i prowadzenia dziennika leczenia
Odpowiednie odżywianie umożliwiające gojenie się ran, o czym świadczy poziom prealbuminy
≥16 mg/dl lub poziom albuminy ≥3g/dl w ciągu 7 dni od skriningu lub wizyty skriningowej
- Odpowiednia perfuzja w zajętej kończynie potwierdzona krzywą PVR stopnia 1. lub 2. potwierdzona podczas badania przesiewowego (patrz punkt 7.1)
- Kobieta niebędąca w ciąży Osoba zdolna do zajścia w ciążę (potwierdzona ujemnym wynikiem badania hCG w surowicy), wysterylizowana chirurgicznie lub niezdolna do zajścia w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone lub oporne zapalenie tkanki łącznej rany z rumieniem wokół rany ≥3 cm
- Nieleczone lub oporne zapalenie kości i szpiku rany
- Nieleczona lub oporna na leczenie infekcja rany
- Odsłonięte naczynia krwionośne w ranie lub wokół niej
- Chirurgiczna rewaskularyzacja chorej kończyny ≤10 dni od włączenia do badania inna niż przezskórna
- Przezskórna rewaskularyzacja zajętej kończyny ≤2 dni od włączenia do badania
- Przebiegi PVR stopnia 3-5
- Długotrwałe (≥30 dni) stosowanie sterydów (UWAGA: podczas badań przesiewowych i w trakcie badania klinicznego dozwolone jest stosowanie sterydów miejscowych, optycznych lub w aerozolu, które nie są wskazane w leczeniu ran)
- Aktywna choroba Charcota obu kończyn dolnych, która będzie kolidować z leczeniem rany
- Nowotwór złośliwy w ranie, wokół brzegów lub inny nowotwór wymagający terapii immunosupresyjnej lub chemioterapii
- Obecność tkanki martwiczej ze strupem lub martwicą, której nie można oczyścić
- Trwała maceracja wokół rany > 96 godzin
- Nieodpowiednia hemostaza rany, która może upośledzać gojenie się rany
- Zgłoszone nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Miejscowa nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek jednorazowy element protokołu V.A.C.®: V.A.C. 2006-19 Wersja 1.10 14 listopada 2007 r. Własność poufna/zastrzeżona firmy KCI, Inc. 29 System NPWT lub do taśm, opatrunków lub klejów
- Pacjentki planujące zajście w ciążę w okresie badania
- Fizyczna (tj. stwardnienie żylne) lub umysłowa niezdolność do poddania się nakłuciu żyły w celu pobrania próbki laboratoryjnej
- Poprzedni udział w tym badaniu klinicznym (VAC 2006-19)
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym ≤30 dni od włączenia
- Ciężkie choroby skóry (np. wrzód Meleneya, twardzina skóry), które mogą upośledzać gojenie się ran
- Choroba tkanki łącznej lub kolagenowa choroba naczyń (np. zespół Ehlersa-Danlosa, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów), które mogą upośledzać gojenie się ran
- Zaburzenia lub stany hematologiczne (np. czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa), które mogą upośledzać gojenie się ran
- Historia klinicznie istotnej przewlekłej niedokrwistości, o czym świadczy stężenie hemoglobiny
- Ciężka niewydolność żylna (z obecnością żylnych owrzodzeń podudzi lub bez), która może upośledzać gojenie się ran
- Zastosowanie systemu V.A.C.® NPWT do badanej rany ≤8 dni przed badaniem przesiewowym
- Użycie jakiegokolwiek innego urządzenia ssącego na badanej ranie w ciągu ≤8 dni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie terapii normotermicznej (Warm-UP®) ≤8 dni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie tlenoterapii hiperbarycznej (HBO) ≤30 dni przed badaniem przesiewowym
- Zastosowanie rekombinowanych lub autologicznych czynników wzrostu (np. Regranex® lub Procuren®) na badanej ranie ≤8 dni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie substytutów skóry lub skóry właściwej oraz opatrunków z żywymi komórkami zdolnymi do wytwarzania czynników wzrostu (np. Oasis®, Apligraf®, Dermagraft
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODKURZACZ. Terapia
Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) polega na rozłożeniu podciśnienia na podstawie rany za pomocą specjalnie opracowanego opatrunku, którego celem jest przyspieszenie gojenia się ran.
|
Terapia ran podciśnieniem (NPWT) polega na rozprowadzaniu podciśnienia na podstawie rany za pomocą specjalnie zaprojektowanego opatrunku, którego celem jest wspomaganie gojenia się ran.
|
|
Aktywny komparator: Wilgotna terapia ran (MWT)
Terapia ran (MWT) jest szeroko stosowaną metodą leczenia, która wykazuje korzyści dzięki ułatwieniu wilgotnego środowiska rany, o którym wiadomo, że sprzyja szybszemu względnemu gojeniu się ran w porównaniu z ranami wystawionymi na działanie powietrza.
|
Gazy, folie przezroczyste, hydrożele, pianki, hydrokoloidy, alginiany, kolagen i środki przeciwdrobnoustrojowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze 100% zamknięciem rany
Ramy czasowe: Dzień 84
|
Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Blume, DPM, F.A.C.F.A.S, North American Center for Limb Preservation
- Główny śledczy: Brent Bernstein, DPM, F.A.C.F.A.S, St. Lukes Allentown & Bethlehem
- Główny śledczy: Marc Corriveau, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Główny śledczy: Vickie Driver, M.D., Boston University
- Główny śledczy: Stephan Elkouri, MD, MSc, FRCSC, FAC, Centre Hospitalierde l'Universite' de Montreal (CHUM)
- Główny śledczy: Luis Esquerdo, DPM, Esquerdo Podiatric Center
- Główny śledczy: Christopher Gauland, MD, Eastern Carolina Foot and Ankle
- Główny śledczy: Vivian Halpern, MD, North Shore University Hospital
- Dyrektor Studium: Jason Hanft, DPM, Doctor's Research Network
- Główny śledczy: Adam Landsman, DPM, PhD., Beth Israel Deaconess Medical Center Division of Podiatry, Baker 3
- Główny śledczy: John Lantus, MD, St. Lukes-Roosevelt Hospital Center
- Główny śledczy: James Mahoney, MD, FRCS, Division of Plastic Surgery- St. Michael's Hospital
- Główny śledczy: Jose Mattei, MD, DPM, CTI Network Inc
- Główny śledczy: Kenneth McIntyre, MD, Mike O'Callaghan Military Hospital
- Główny śledczy: Christopher Moore, DPM, Moore Foot & Ankle Specialists, PA
- Główny śledczy: Lili Moore, DPM, Moore Foot & Ankle Specialists, PA
- Główny śledczy: Wyatt Payne, MD, Bay Pines VAHCS
- Główny śledczy: Rodney Stuck, DPM, Hines VA Hospital
- Główny śledczy: Jodi Walters, DPM, Southern Arizona VA Healthe Care System
- Główny śledczy: Joseph Whitlark, MD, Comprehensive Wound Care, Inc
- Główny śledczy: Thomas Zgonis, MD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC 2006-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .