Uno studio che confronta V.A.C. Terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) alla terapia della ferita umida (MWT) nel trattamento delle ferite da amputazione del piede diabetico (VAC 2006-19)

Criterio di inclusione:

• Evidenza di diabete controllato dalla terapia, come definito dall'American Diabetes Association (ADA) di HgbA1C ≤10%, entro 90 giorni dallo screening o al momento dello screening
• ≥18 anni di età
• Amputazione dell'avampiede ≤ 8 giorni distalmente al livello transmetatarsale, che non si estende oltre l'articolazione di Lisfranc
• Ricezione di MWT consentita nel protocollo per il trattamento della ferita dello studio Protocollo: V.A.C. 2006-19 Versione 1.10 14 novembre 2007 Proprietà riservata/di proprietà di KCI, Inc. 28
• Area della superficie della ferita, misurata come lunghezza x larghezza, di ≥10 cm2
• - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, rispettare il programma delle visite di follow-up e mantenere un diario del trattamento

• Una nutrizione adeguata per consentire la guarigione della ferita come evidenziato da un livello di pre-albumina di

  ≥16 mg/dl o un livello di albumina ≥3g/dl entro 7 giorni dallo screening o alla visita di screening

• Adeguata perfusione nell'estremità interessata come evidenziato dalla forma d'onda PVR di Grado 1 o 2 come confermato allo screening (vedere Sezione 7.1)
• Donna non gravida Soggetto potenzialmente fertile (confermato negativo dall'hCG sierica), sterilizzato chirurgicamente o incapace di concepire

Criteri di esclusione:

• Cellulite non trattata o refrattaria della ferita con eritema perilesionale ≥3 cm
• Osteomielite della ferita non trattata o refrattaria
• Infezione della ferita non trattata o refrattaria
• Vasi sanguigni esposti all'interno o intorno alla ferita
• Rivascolarizzazione chirurgica dell'estremità interessata ≤10 giorni dall'arruolamento nello studio diversa da quella percutanea
• Rivascolarizzazione percutanea dell'arto interessato ≤2 giorni dall'arruolamento nello studio
• Forme d'onda PVR di grado 3-5
• Uso a lungo termine (≥30 giorni) di steroidi (NOTA: l'uso di tipi di steroidi topici, ottici o per aerosol non indicati per le ferite è consentito durante lo screening e durante la sperimentazione clinica)
• Malattia di Charcot attiva di uno degli arti inferiori che interferisce con il trattamento della ferita
• Neoplasia nella ferita, attorno ai margini o qualsiasi altra neoplasia che richieda terapia immunosoppressiva o chemioterapia
• Presenza di tessuto necrotico con escara o slough che non possono essere sbrigliati
• Macerazione perilesionale persistente di >96 ore
• Emostasi della ferita inadeguata che potrebbe compromettere la guarigione della ferita
• Segnalato abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
• Ipersensibilità topica o allergia a qualsiasi componente monouso del protocollo V.A.C.®: V.A.C. 2006-19 Versione 1.10 14 novembre 2007 Proprietà riservata/di proprietà di KCI, Inc. 29 Sistema NPWT o su nastro, medicazioni o adesivi
• Pazienti di sesso femminile con intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
• Incapacità fisica (cioè sclerosi venosa) o mentale di sottoporsi a prelievo venoso per la raccolta di campioni di laboratorio
• Precedente partecipazione a questo studio clinico (VAC 2006-19)
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico ≤30 giorni dall'arruolamento
• Gravi condizioni della pelle (ad es. ulcera di Meleney, sclerodermia) che possono compromettere la guarigione delle ferite
• Malattia del tessuto connettivo o malattia vascolare del collagene (ad es. sindrome di Ehlers-Danlos, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide) che possono compromettere la guarigione delle ferite
• Disturbi o condizioni ematologiche (ad es. policitemia vera, trombocitemia, anemia falciforme) che possono compromettere la guarigione delle ferite
• Storia di anemia cronica clinicamente significativa come evidenziato da una concentrazione di emoglobina di
• Grave insufficienza venosa (con o senza la presenza di ulcere venose degli arti inferiori) che può compromettere la guarigione delle ferite
• Uso del sistema V.A.C.® NPWT sulla ferita dello studio ≤8 giorni prima dello screening
• Uso di qualsiasi altro dispositivo di aspirazione sulla ferita dello studio entro ≤8 giorni prima dello screening
• Uso di terapia normotermica (Warm-UP®) ≤8 giorni prima dello screening
• Uso di ossigenoterapia iperbarica (HBO) ≤30 giorni prima dello screening
• Applicazione di fattori di crescita ricombinanti o autologhi (ad es. Regranex® o Procuren®) sulla ferita dello studio ≤8 giorni prima dello screening
• Applicazione di sostituti cutanei o dermici e medicazioni con cellule viventi in grado di produrre fattori di crescita (ad es. Oasis®, Apligraf®, Dermagraft