Eine Studie zum Vergleich von V.A.C. Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) zur feuchten Wundtherapie (MWT) bei der Behandlung von diabetischen Fußamputationswunden (VAC 2006-19)

Einschlusskriterien:

• Nachweis eines therapiekontrollierten Diabetes gemäß der Definition der American Diabetes Association (ADA) von HgbA1C ≤ 10 % innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder zum Zeitpunkt des Screenings
• ≥18 Jahre alt
• Vorfußamputation ≤ 8 Tage alt, distal des transmetatarsalen Niveaus, nicht über das Lisfranc-Gelenk hinausgehend
• Empfang von MWT im Protokoll zur Behandlung der Studienwunde erlaubt Protokoll: V.A.C. 2006-19 Version 1.10 14. November 2007 Vertrauliches/Eigenes Eigentum von KCI, Inc. 28
• Wundoberfläche, gemessen als Länge x Breite, von ≥ 10 cm2
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten und ein Behandlungstagebuch zu führen

• Angemessene Ernährung, um eine Wundheilung zu ermöglichen, wie durch einen Präalbuminspiegel von belegt

  ≥ 16 mg/dl oder ein Albuminspiegel von ≥ 3 g/dl innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening oder beim Screening-Besuch

• Angemessene Perfusion in der betroffenen Extremität, nachgewiesen durch PVR-Wellenform Grad 1 oder 2, bestätigt beim Screening (siehe Abschnitt 7.1)
• Nicht schwangere Frau Gebärfähiges Subjekt (durch Serum-hCG negativ bestätigt), chirurgisch sterilisiert oder unfähig zur Empfängnis

Ausschlusskriterien:

• Unbehandelte oder refraktäre Zellulitis der Wunde mit Erythem um die Wunde ≥ 3 cm
• Unbehandelte oder refraktäre Osteomyelitis der Wunde
• Unbehandelte oder refraktäre Infektion der Wunde
• Freiliegende Blutgefäße in oder um die Wunde herum
• Chirurgische Revaskularisierung der betroffenen Extremität ≤ 10 Tage nach Aufnahme in die Studie, außer durch perkutane Mittel
• Perkutane Revaskularisierung der betroffenen Extremität ≤ 2 Tage nach Aufnahme in die Studie
• Grad 3-5 PVR-Wellenformen
• Langzeitanwendung (≥ 30 Tage) von Steroiden (HINWEIS: Die Anwendung von nicht wundindizierten topischen, optischen oder Aerosoltypen von Steroiden ist beim Screening und während der gesamten klinischen Studie erlaubt)
• Aktive Charcot-Krankheit einer der unteren Extremitäten, die die Wundbehandlung beeinträchtigt
• Malignität in der Wunde, an den Rändern oder jede andere Malignität, die eine immunsuppressive Therapie oder Chemotherapie erfordert
• Vorhandensein von nekrotischem Gewebe mit Schorf oder Schorf, der nicht debridiert werden kann
• Anhaltende Mazeration in der Wundumgebung von >96 Stunden
• Unzureichende Blutstillung der Wunde, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte
• Berichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
• Topische Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Einwegbestandteil des V.A.C.®-Protokolls: V.A.C. 2006-19 Version 1.10 14. November 2007 Vertrauliches/Eigenes Eigentum von KCI, Inc. 29 NPWT-System oder auf Klebeband, Verbände oder Klebstoffe
• Patientinnen mit Schwangerschaftsabsicht während des Studienzeitraums
• Physische (d. h. venöse Sklerose) oder geistige Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zur Entnahme von Laborproben zu unterziehen
• Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie (VAC 2006-19)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ≤ 30 Tage nach der Registrierung
• Schwere Hauterkrankungen (z. Meleney-Ulkus, Sklerodermie), die die Wundheilung beeinträchtigen können
• Bindegewebserkrankung oder Kollagenose (z. Ehlers-Danlos-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis), die die Wundheilung beeinträchtigen können
• Hämatologische Störungen oder Zustände (z. Polycythaemia vera, Thrombozythämie, Sichelzellanämie), die die Wundheilung beeinträchtigen können
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten chronischen Anämie, nachgewiesen durch eine Hämoglobinkonzentration von
• Schwere venöse Insuffizienz (mit oder ohne venösen Beingeschwüren), die die Wundheilung beeinträchtigen kann
• Anwendung des V.A.C.® NPWT-Systems an der Studienwunde ≤8 Tage vor dem Screening
• Verwendung eines anderen Sauggeräts an der Studienwunde innerhalb von ≤8 Tagen vor dem Screening
• Anwendung der normothermischen Therapie (Warm-UP®) ≤ 8 Tage vor dem Screening
• Anwendung einer hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO) ≤ 30 Tage vor dem Screening
• Anwendung rekombinanter oder autologer Wachstumsfaktoren (z.B. Regranex® oder Procuren®) auf der Studienwunde ≤8 Tage vor dem Screening
• Anwendung von Haut- oder Hautersatzmitteln und Verbänden mit lebenden Zellen, die Wachstumsfaktoren produzieren können (z. Oasis®, Apligraf®, Dermagraft