Studie srovnávající V.A.C. Negativní tlaková terapie ran (NPWT) až moist Wound Therapy (MWT) při léčbě diabetických ran po amputaci nohy (VAC 2006-19)

Kritéria pro zařazení:

• Důkazy diabetu kontrolovaného léčbou, jak je definováno Americkou diabetickou asociací (ADA) HgbA1C ≤ 10 %, během 90 dnů od screeningu nebo v době screeningu
• ≥18 let
• Amputace přední části nohy ≤ 8 dní stará distálně od transmetatarzální úrovně, nepřesahující Lisfrancův kloub
• Příjem MWT povolený v protokolu pro léčbu studijní rány Protokol: V.A.C. 2006-19 Verze 1.10 14. listopadu 2007 Důvěrné/vlastnické vlastnictví společnosti KCI, Inc. 28
• Plocha povrchu rány, měřená jako délka x šířka, ≥10 cm2
• Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat plán následných návštěv a vést si deník léčby

• Adekvátní výživa umožňující hojení ran, o čemž svědčí hladina předalbuminu

  ≥16 mg/dl nebo hladina albuminu ≥3g/dl během 7 dnů od screeningu nebo při screeningové návštěvě

• Adekvátní perfuze v postižené končetině, jak dokládá křivka PVR 1. nebo 2. stupně potvrzená screeningem (viz část 7.1)
• Netěhotná žena Subjekt ve fertilním věku (potvrzeno negativní sérovým hCG), chirurgicky sterilizovaný nebo neschopný otěhotnět

Kritéria vyloučení:

• Neléčená nebo refrakterní celulitida rány s erytémem v okolí rány ≥3 cm
• Neléčená nebo refrakterní osteomyelitida rány
• Neléčená nebo refrakterní infekce rány
• Odkryté krevní cévy v ráně nebo kolem ní
• Chirurgická revaskularizace postižené končetiny ≤ 10 dnů od zařazení do studie jinak než perkutánně
• Perkutánní revaskularizace postižené končetiny ≤ 2 dny od zařazení do studie
• Křivky PVR stupně 3-5
• Dlouhodobé (≥30 dní) užívání steroidů (POZNÁMKA: Při screeningu a během klinického hodnocení je povoleno použití topických, optických nebo aerosolových typů steroidů, které nejsou indikovány na rány)
• Aktivní Charcotova nemoc jedné dolní končetiny, která bude narušovat léčbu rány
• Malignita v ráně, kolem okrajů nebo jakákoli jiná malignita vyžadující imunosupresivní léčbu nebo chemoterapii
• Přítomnost nekrotické tkáně s escharem nebo sloughem, které nelze odstranit
• Perzistentní macerace v okolí rány > 96 hodin
• Nedostatečná hemostáza v ráně, která může zhoršit hojení ran
• Hlášené zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
• Lokální přecitlivělost nebo alergie na jakoukoli jednorázovou složku protokolu V.A.C.®: V.A.C. 2006-19 Verze 1.10 14. listopadu 2007 Důvěrné/vlastněné vlastnictví KCI, Inc. 29 Systém NPWT nebo pásek, obvazů nebo lepidel
• Pacientky, které plánují otěhotnět během období studie
• Fyzická (tj. žilní skleróza) nebo duševní neschopnost podstoupit venepunkci pro odběr laboratorního vzorku
• Předchozí účast v této klinické studii (VAC 2006-19)
• Účast v jakékoli jiné klinické studii ≤ 30 dnů od zařazení
• Závažná kožní onemocnění (např. Meleneyho vřed, sklerodermie), které mohou zhoršit hojení ran
• Onemocnění pojivové tkáně nebo kolagenové vaskulární onemocnění (např. Ehlers-Danlosův syndrom, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida), které mohou zhoršit hojení ran
• Hematologické poruchy nebo stavy (např. polycythemia vera, trombocytémie, srpkovitá anémie), které mohou zhoršit hojení ran
• Anamnéza klinicky významné chronické anémie, o čemž svědčí koncentrace hemoglobinu
• Těžká žilní nedostatečnost (s přítomností nebo bez přítomnosti bércových vředů), která může zhoršit hojení ran
• Použití systému V.A.C.® NPWT na studijní ránu ≤ 8 dní před screeningem
• Použití jakéhokoli jiného odsávacího zařízení na studovanou ránu během ≤ 8 dnů před screeningem
• Použití normotermní terapie (Warm-UP®) ≤8 dní před screeningem
• Použití hyperbarické oxygenoterapie (HBO) ≤ 30 dní před screeningem
• Aplikace rekombinantních nebo autologních růstových faktorů (např. Regranex® nebo Procuren®) na studijní ránu ≤ 8 dní před screeningem
• Aplikace kožních nebo dermálních náhrad a obvazů s živými buňkami schopnými produkovat růstové faktory (např. Oasis®, Apligraf®, Dermagraft