Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan V.A.C. Negatiivinen painehaavahoito (NPWT) kosteahaavahoitoon (MWT) diabeettisen jalan amputaatiohaavojen hoidossa (VAC 2006-19)

perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: 3M

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan V.A.C. Negatiivinen painehaavahoito (NPWT) kosteahaavahoitoon (MWT) diabeettisen jalan amputaatiohaavojen hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia perusteellisesti V.A.C.:n roolia. NPWT diabeettisen jalan edelleen pelastamiseen, kun se on läpikäynyt osittaisen amputoinnin. Tämän määrittämiseksi analysoidaan tähän lähestymistapaan liittyvät paranemis-, elämänlaatu- ja käyttökustannukset. KCI uskoo, että tästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että V.A.C. NPWT voi tukea ponnisteluja, joihin liittyy diabeettisen jalan raajojen pelastaminen, mikä auttaa löytämään tehokkaan ja kustannustehokkaan terveydenhuoltoratkaisun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on verrata aikaa, joka tarvitaan haavapohjan valmisteluun potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan V.A.C. NPWT tai MWT. Potilaat, joilla on KAIKKI seuraavat, ovat oikeutettuja kliiniseen tutkimukseen:

Todisteet hoitosäädellystä diabeteksesta, kuten American Diabetes Association (ADA) on määritellyt, HbA1C alle tai yhtä suuri kuin 10 % 90 päivän sisällä seulonnasta tai seulonnan aikana, vähintään 18 vuoden ikä, jalkaterän amputaatio vähemmän vähintään 10 päivää vanha, distaalisesti transmetatarsaalinen taso, ei ylitä Lisfrancin niveltä, saa tutkimushaavan hoitosuunnitelmassa sallittua MWT:tä, Haavan pinta-ala mitattuna pituus x leveys on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 cm2, Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntiaikataulua ja pitämään hoitopäiväkirjaa suurempi tai yhtä suuri kuin 3 g/dl 7 päivän sisällä seulonnasta tai seulontakäynnillä, Riittävä perfuusio sairaassa raajassa, mikä on osoituksena asteen 1 tai 2 PVR-aaltomuodosta, joka vahvistettiin seulonnassa, Ei-raskaana oleva nainen ale Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, jonka seerumin HCG on todettu negatiiviseksi tai joka on steriloitu kirurgisesti tai ei voi tulla raskaaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet hoitosäädellystä diabeteksesta, kuten American Diabetes Association (ADA) on määritellyt HgbA1C ≤10%, 90 päivän sisällä seulonnasta tai seulonnan aikana
  • ≥18 vuoden ikä
  • Jalan etuosan amputaatio ≤ 8 päivää vanha distaalisesti transmetatarsaalisesta tasosta, ei ulotu Lisfrancin nivelen ulkopuolelle
  • Tutkimushaavan hoitosuunnitelmassa sallitun MWT:n vastaanottaminen Protokolla: V.A.C. 2006-19 Versio 1.10 14. marraskuuta 2007 KCI, Inc:n luottamuksellinen/omistettu omaisuus 28
  • Haavan pinta-ala, mitattuna pituus x leveys, ≥10 cm2
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa seurantakäyntiaikataulua ja pitää hoitopäiväkirjaa

  • Riittävä ravinto haavan paranemisen mahdollistamiseksi, mistä on osoituksena albumiinia edeltävä taso

    ≥16 mg/dl tai albumiinitaso ≥3g/dl 7 päivän sisällä seulonnasta tai seulontakäynnillä

  • Riittävä perfuusio vahingoittuneessa raajassa, mikä on todistettu asteen 1 tai 2 PVR-aaltomuodolla, joka vahvistettiin seulonnassa (katso kohta 7.1)
  • Ei-raskaana oleva nainen Hedelmällisessä iässä oleva (seerumin hCG:n perusteella negatiivinen), kirurgisesti steriloitu tai ei voi tulla raskaaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton tai tulenkestävä haavan selluliitti ja haavan ympärillä oleva punoitus ≥3 cm
  • Hoitamaton tai tulenkestävä haavan osteomyeliitti
  • Hoitamaton tai tulenkestävä haavan infektio
  • Paljastuneita verisuonia haavassa tai sen ympärillä
  • Vaurioituneen raajan kirurginen revaskularisaatio ≤10 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta muutoin kuin perkutaanisesti
  • Vaurioituneen raajan perkutaaninen revaskularisaatio ≤ 2 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Grade 3-5 PVR-aaltomuodot
  • Steroidien pitkäaikainen (≥30 päivää) käyttö (HUOMAA: Muiden kuin haava-indikoitujen paikallisten, optisten tai aerosolityyppisten steroidien käyttö on sallittu seulonnassa ja koko kliinisen tutkimuksen ajan)
  • Jommankumman alaraajan aktiivinen Charcot-tauti, joka häiritsee haavan hoitoa
  • Pahanlaatuinen kasvain haavassa, reunojen ympärillä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii immunosuppressanttihoitoa tai kemoterapiaa
  • Nekroottisen kudoksen läsnäolo, jossa on ryppyjä tai ryppyjä, joita ei voida poistaa
  • Pysyvä haavan ympärillä oleva maseraatio > 96 tuntia
  • Riittämätön haavan hemostaasi, joka saattaa heikentää haavan paranemista
  • Ilmoitettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Paikallinen yliherkkyys tai allergia jollekin V.A.C.®-protokollan kertakäyttöiselle komponentille: V.A.C. 2006-19 Versio 1.10 14. marraskuuta 2007 KCI, Inc:n luottamuksellinen/omistusoikeus 29 NPWT-järjestelmään tai teippiin, sidoksiin tai liima
  • Naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Fyysinen (eli laskimoskleroosi) tai henkinen kyvyttömyys tehdä laskimopunktio laboratorionäytteiden keräämistä varten
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen (VAC 2006-19)
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ≤30 päivää ilmoittautumisesta
  • Vaikeat ihosairaudet (esim. Meleneyn haavauma, skleroderma), jotka voivat heikentää haavan paranemista
  • Sidekudossairaus tai kollageenisuonitauti (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma), jotka voivat heikentää haavan paranemista
  • Hematologiset häiriöt tai tilat (esim. polysytemia vera, trombosytemia, sirppisolusairaus), jotka voivat heikentää haavan paranemista
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä krooninen anemia, josta on osoituksena hemoglobiinipitoisuus
  • Vaikea laskimoiden vajaatoiminta (jossa on tai ei ole laskimosäärihaavoja), joka voi heikentää haavan paranemista
  • V.A.C.® NPWT -järjestelmän käyttö tutkimushaavaan ≤8 päivää ennen seulontaa
  • Minkä tahansa muun imulaitteen käyttö tutkimushaavassa ≤8 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Normotermisen hoidon (Warm-UP®) käyttö ≤8 päivää ennen seulontaa
  • Ylipainehappihoidon (HBO) käyttö ≤30 päivää ennen seulontaa
  • Rekombinanttien tai autologisten kasvutekijöiden käyttö (esim. Regranex® tai Procuren®) tutkimushaavaan ≤8 päivää ennen seulontaa
  • Ihon tai ihon korvikkeiden ja sidosten levittäminen eläville soluille, jotka pystyvät tuottamaan kasvutekijöitä (esim. Oasis®, Apligraf®, Dermagraft

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V.A.C. Terapia
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) poistaa negatiivisen paineen haavan pohjalta erityisesti suunnitellulla sidoksella, jonka tarkoitus on edistää haavan paranemista.
Laite: V.A.C. Terapia
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) jakaa negatiivisen paineen haavan pohjalle erityisesti suunnitellulla sidoksella, jonka tarkoitus on edistää haavan paranemista.
Active Comparator: Kostea haavahoito (MWT)
t haavahoito (MWT) on laajalti käytetty hoitomuoto, joka osoittaa hyödyn helpottamalla kosteaa haavaympäristöä, jonka tiedetään edistävän nopeampaa suhteellista haavan paranemista verrattuna haavoihin, jotka altistetaan ilmalle.
Laite: Kostea haavahoito (MWT)
Harsotyynyt, läpinäkyvät kalvot, hydrogeelit, vaahto, hydrokolloidit, alginaatti, kollageeni ja antimikrobiset aineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä 100 % haavan sulkeutumisesta
Aikaikkuna: Päivä 84
Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

3M

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Blume, DPM, F.A.C.F.A.S, North American Center for Limb Preservation
  • Päätutkija: Brent Bernstein, DPM, F.A.C.F.A.S, St. Lukes Allentown & Bethlehem
  • Päätutkija: Marc Corriveau, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Päätutkija: Vickie Driver, M.D., Boston University
  • Päätutkija: Stephan Elkouri, MD, MSc, FRCSC, FAC, Centre Hospitalierde l'Universite' de Montreal (CHUM)
  • Päätutkija: Luis Esquerdo, DPM, Esquerdo Podiatric Center
  • Päätutkija: Christopher Gauland, MD, Eastern Carolina Foot and Ankle
  • Päätutkija: Vivian Halpern, MD, North Shore University Hospital
  • Opintojohtaja: Jason Hanft, DPM, Doctor's Research Network
  • Päätutkija: Adam Landsman, DPM, PhD., Beth Israel Deaconess Medical Center Division of Podiatry, Baker 3
  • Päätutkija: John Lantus, MD, St. Lukes-Roosevelt Hospital Center
  • Päätutkija: James Mahoney, MD, FRCS, Division of Plastic Surgery- St. Michael's Hospital
  • Päätutkija: Jose Mattei, MD, DPM, CTI Network Inc
  • Päätutkija: Kenneth McIntyre, MD, Mike O'Callaghan Military Hospital
  • Päätutkija: Christopher Moore, DPM, Moore Foot & Ankle Specialists, PA
  • Päätutkija: Lili Moore, DPM, Moore Foot & Ankle Specialists, PA
  • Päätutkija: Wyatt Payne, MD, Bay Pines VAHCS
  • Päätutkija: Rodney Stuck, DPM, Hines VA Hospital
  • Päätutkija: Jodi Walters, DPM, Southern Arizona VA Healthe Care System
  • Päätutkija: Joseph Whitlark, MD, Comprehensive Wound Care, Inc
  • Päätutkija: Thomas Zgonis, MD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC 2006-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset V.A.C. Terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa