Un estudio que compara V.A.C. Terapia de heridas con presión negativa (NPWT) a terapia húmeda de heridas (MWT) en el tratamiento de heridas de amputación del pie diabético (VAC 2006-19)

Criterios de inclusión:

• Evidencia de diabetes controlada por terapia, según lo define la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) de HgbA1C ≤10%, dentro de los 90 días posteriores a la evaluación o en el momento de la evaluación
• ≥18 años de edad
• Amputación del antepié ≤ 8 días de edad distal al nivel transmetatarsiano, sin extenderse más allá de la articulación de Lisfranc
• Recibir MWT permitido en el protocolo para el tratamiento de la herida del estudio Protocolo: V.A.C. 2006-19 Versión 1.10 14 de noviembre de 2007 Propiedad confidencial/propiedad de KCI, Inc. 28
• Superficie de la herida, medida como largo x ancho, de ≥10 cm2
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito, cumplir con el programa de visitas de seguimiento y mantener un diario de tratamiento

• Nutrición adecuada para permitir la cicatrización de heridas como lo demuestra un nivel de prealbúmina de

  ≥16 mg/dl o un nivel de albúmina de ≥3 g/dl dentro de los 7 días previos a la selección o en la visita de selección

• Perfusión adecuada en la extremidad afectada como lo demuestra la forma de onda PVR de Grado 1 o 2 según lo confirmado en la selección (ver Sección 7.1)
• Mujer no embarazada Sujeto en edad fértil (negativo confirmado por hCG sérica), esterilizado quirúrgicamente o incapaz de concebir

Criterio de exclusión:

• Celulitis no tratada o refractaria de la herida con eritema perilesional ≥3 cm
• Osteomielitis de la herida no tratada o refractaria
• Infección no tratada o refractaria de la herida
• Vasos sanguíneos expuestos en o alrededor de la herida
• Revascularización quirúrgica de la extremidad afectada ≤10 días desde la inscripción en el estudio que no sea por medios percutáneos
• Revascularización percutánea de la extremidad afectada ≤2 días desde la inscripción en el estudio
• Formas de onda PVR de grado 3-5
• Uso a largo plazo (≥30 días) de esteroides (NOTA: El uso de esteroides tópicos, ópticos o en aerosol no indicados para heridas está permitido en la selección y durante todo el ensayo clínico)
• Enfermedad de Charcot activa de cualquiera de las extremidades inferiores que interfiere con el tratamiento de heridas
• Neoplasia maligna en la herida, alrededor de los márgenes o cualquier otra neoplasia maligna que requiera terapia inmunosupresora o quimioterapia
• Presencia de tejido necrótico con escara o esfacelo que no se puede desbridar
• Maceración perilesional persistente de más de 96 horas
• Hemostasia inadecuada de la herida que podría afectar la cicatrización de la herida.
• Reporte de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
• Hipersensibilidad tópica o alergia a cualquier componente desechable del Protocolo V.A.C.®: V.A.C. 2006-19 Versión 1.10 14 de noviembre de 2007 Confidencial/propiedad de KCI, Inc. 29 Sistema de NPWT o a cintas, apósitos o adhesivos
• Pacientes mujeres con planes de quedar embarazadas durante el período de estudio
• Incapacidad física (es decir, esclerosis venosa) o mental para someterse a una venopunción para la recolección de muestras de laboratorio
• Participación previa en este estudio clínico (VAC 2006-19)
• Participación en cualquier otro estudio clínico ≤30 días de inscripción
• Afecciones graves de la piel (p. úlcera de Meleney, esclerodermia) que pueden afectar la cicatrización de heridas
• Enfermedad del tejido conjuntivo o enfermedad vascular del colágeno (p. síndrome de Ehlers-Danlos, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide) que pueden afectar la cicatrización de heridas
• Trastornos o condiciones hematológicas (p. policitemia vera, trombocitemia, enfermedad de células falciformes) que pueden afectar la cicatrización de heridas
• Antecedentes de anemia crónica clínicamente significativa evidenciada por una concentración de hemoglobina de
• Insuficiencia venosa grave (con o sin la presencia de úlceras venosas en las piernas) que puede afectar la cicatrización de heridas
• Uso del Sistema V.A.C.® NPWT en la herida del estudio ≤8 días antes de la selección
• Uso de cualquier otro dispositivo de succión en la herida del estudio dentro de ≤8 días antes de la selección
• Uso de terapia normotérmica (Warm-UP®) ≤8 días antes de la selección
• Uso de oxigenoterapia hiperbárica (HBO) ≤30 días antes de la selección
• Aplicación de factores de crecimiento recombinantes o autólogos (p. Regranex® o Procuren®) en la herida del estudio ≤8 días antes de la selección
• Aplicación de sustitutos cutáneos o dérmicos y apósitos con células vivas capaces de producir factores de crecimiento (p. Oasis®, Apligraf®, Dermagraft