특발성 막성 사구체신염 치료를 위한 Mycophenolate Mofetil과 Tacrolimus 대 Tacrolimus (MTAC)
2019년 11월 21일 업데이트: Imperial College Healthcare NHS Trust
특발성 막성 사구체신염(IMG) 치료를 위한 마이코페놀레이트 모페틸 및 타크로리무스 대 타크로리무스 단독 요법
연구 가설: 막성 사구체신염 치료에서 마이코페놀레이트 모페틸을 타크로리무스에 추가하면 치료에 대한 초기 반응을 개선하고 치료 중단 시 재발 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
막성 신증은 성인 신증후군의 흔한 원인입니다.
치료가 어렵고 지속되면 상당수의 환자에서 말기 신부전으로 이어집니다.
현재 이 기관에서는 타크로리무스 단독 요법으로 치료하고 있습니다.
이것은 대부분의 환자에서 단백뇨 감소에 효과적이지만 완화는 종종 부분적이며 환자는 타크롤리무스 치료를 중단하면 재발하는 경향이 있습니다.
우리는 치료에 대한 보다 완전한 초기 반응, 치료 중단 시 재발률 감소 및 신부전 진행 감소를 목표로 타크로리무스와 마이코페놀레이트 모페틸을 함께 사용할 것을 제안합니다.
이것은 무작위 통제 시험이 될 것이며, 환자는 타크로리무스 단독 요법(당사의 현재 표준 요법) 또는 타크로리무스와 마이코페놀레이트 모페틸을 사용한 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 최대 2년 동안 치료를 받은 후 신증후군 재발 여부를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생검에서 특발성 막성 사구체신염
- 단백뇨 - 단백질/크레아티닌 비율(PCR) > 저알부민혈증이 있는 100 단위 또는 PCR > ace 억제제 및 안지오텐신 2 길항제의 최대 내약 용량으로 3개월 치료에도 불구하고 정상 혈청 알부민이 있는 300 단위(또는 신증후군의 생명을 위협하는 합병증이 제도가 필요한 경우 더 짧은 기간) 즉각적인 면역 억제)
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자
제외 기준:
- B형 간염 C형 간염 또는 HIV 양성
- 악성 종양(모든 환자는 CT 흉부 복부 및 골반이 있어야 하며 임상적으로 필요한 경우 기타 조사가 필요함)
- 치료되지 않은 감염
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 위험이 있고 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성
- 연구가 환자에게 해로울 수 있다고 조사자가 판단한 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타크롤리무스
개입 유형 -약물 타크로리무스 요법 2mg bd는 5-12ng/L의 수준을 얻기 위해 조정합니다.
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5-12ng/ml의 수준을 얻도록 조정된 tacrolimus 2mgs bd
다른 이름들:
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활성 비교기: 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸
tacrolimus 2mgs bd(5~12mg/L 수준으로 조정, 마이코페놀레이트 모페틸 500mg bd는 1.5~3mg/L 수준으로 조정
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5-12ng/L 수준에 도달하도록 조정된 tacrolimus 2mg bd mycophenolate mofetil 1.5-3mg/L 수준에 도달하도록 조정된 500mgs bd
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신증후군이 관해된 환자 수
기간: 10~109주
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타크로리무스 치료 중단 시 막성 사구체신염에 이차적인 신증후군의 재발을 예방하는 마이코페놀레이트의 효능.
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10~109주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관해에 도달한 환자 수
기간: 6-12개월
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얻은 단백뇨의 완화 정도(완전 또는 부분) 사구체 여과율에 대한 Modification of Diet in Renal Disease 방정식으로 측정한 신장 기능 감소율.
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Megan Griffith, MBChB PhD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- von Groote TC, Williams G, Au EH, Chen Y, Mathew AT, Hodson EM, Tunnicliffe DJ. Immunosuppressive treatment for primary membranous nephropathy in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD004293. doi: 10.1002/14651858.CD004293.pub4.
- Nikolopoulou A, Condon M, Turner-Stokes T, Cook HT, Duncan N, Galliford JW, Levy JB, Lightstone L, Pusey CD, Roufosse C, Cairns TD, Griffith ME. Mycophenolate mofetil and tacrolimus versus tacrolimus alone for the treatment of idiopathic membranous glomerulonephritis: a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Sep 6;20(1):352. doi: 10.1186/s12882-019-1539-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13HH1282
- 2008-001009-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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