Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu i takrolimus w porównaniu z takrolimusem w leczeniu idiopatycznego błoniastego kłębuszkowego zapalenia nerek (MTAC)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust

Mykofenolan mofetylu i takrolimus vs takrolimus w monoterapii w leczeniu idiopatycznego błoniastego kłębuszkowego zapalenia nerek (IMG)

Hipoteza badawcza: Dodanie mykofenolanu mofetylu do takrolimusu w leczeniu błoniastego kłębuszkowego zapalenia nerek prawdopodobnie poprawi początkową odpowiedź na leczenie i zmniejszy ryzyko nawrotu po przerwaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nefropatia błoniasta jest częstą przyczyną zespołu nerczycowego u dorosłych. Jest trudny do leczenia, a jeśli utrzymuje się, prowadzi do schyłkowej niewydolności nerek u znacznej liczby pacjentów. Obecnie jest leczony w tej placówce monoterapią takrolimusem. Jest to skuteczne u większości pacjentów w zmniejszaniu białkomoczu, ale remisje są często częściowe, a po przerwaniu leczenia takrolimusem u pacjentów występuje tendencja do nawrotów choroby. Proponujemy stosowanie mykofenolanu mofetylu w skojarzeniu z takrolimusem w celu uzyskania pełniejszej początkowej odpowiedzi na leczenie, zmniejszenia częstości nawrotów po odstawieniu terapii i mniejszego postępu niewydolności nerek. Będzie to randomizowane badanie kontrolne, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia samym takrolimusem (nasza aktualna terapia standardowa) lub leczenia takrolimusem i mykofenolanem mofetylu. Uczestnicy będą leczeni przez okres do 2 lat, a następnie będą monitorowani pod kątem nawrotu zespołu nerczycowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych w biopsji nerki
  • Białkomocz – stosunek białko/kreatynina (PCR) > 100 j. z hipoalbuminemią lub PCR > 300 j. z prawidłową albuminą pomimo 3-miesięcznego leczenia maksymalnymi tolerowanymi dawkami inhibitorów ACE i antagonistów angiotensyny 2 (lub krócej, jeśli zagrażające życiu powikłania zespołu nerczycowego wymagają leczenia natychmiastowej immunosupresji)
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV
  • Nowotwór złośliwy (wszyscy pacjenci muszą mieć wykonaną tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz inne badania, jeśli istnieją wskazania kliniczne)
  • Nieleczona infekcja
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zagrożone ciążą, które nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
  • Każdy stan oceniany przez badacza, który mógłby spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: takrolimus
Rodzaj interwencji - terapia lekowa takrolimusem 2mg bd dostosować do poziomu 5-12ng/L
Lek: takrolimus
takrolimus 2 mg dwa razy dziennie dostosowany do uzyskania poziomów 5-12 ng/ml
Inne nazwy:
  • prograf
Aktywny komparator: takrolimus i mykofenolan mofetylu
takrolimus 2 mg bd (dostosowany do uzyskania poziomów 5-12 mg/l i mykofenolan mofetylu 500 mg bd dostosowany do uzyskania poziomów 1,5-3 mg/l
Lek: takrolimus i mykofenolan mofetylu
takrolimus 2 mg dwa razy dziennie dostosowany do osiągnięcia poziomu 5-12 ng/l mykofenolan mofetylu 500 mg dwa razy dziennie dostosowany do osiągnięcia poziomu 1,5-3 mg/l
Inne nazwy:
  • prograf
  • komórkocept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano remisję zespołu nerczycowego
Ramy czasowe: 10-109 tygodni
Skuteczność mykofenolanu w zapobieganiu nawrotom zespołu nerczycowego wtórnego do błoniastego zapalenia kłębuszków nerkowych po odstawieniu leczenia takrolimusem.
10-109 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano remisję
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Stopień uzyskanej remisji białkomoczu (całkowity lub częściowy). Szybkość pogarszania się czynności nerek mierzona za pomocą równania modyfikacji diety w chorobie nerek dla wskaźnika przesączania kłębuszkowego.
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Griffith, MBChB PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13HH1282
  • 2008-001009-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj