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Mycophenolatmofetil und Tacrolimus im Vergleich zu Tacrolimus zur Behandlung der idiopathischen membranösen Glomerulonephritis (MTAC)

21. November 2019 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Mycophenolatmofetil und Tacrolimus vs. Tacrolimus allein zur Behandlung der idiopathischen membranösen Glomerulonephritis (IMG)

Studienhypothese: Wenn Mycophenolatmofetil zu Tacrolimus bei der Behandlung von membranöser Glomerulonephritis hinzugefügt wird, verbessert dies wahrscheinlich das anfängliche Ansprechen auf die Behandlung und verringert das Risiko eines Rückfalls beim Absetzen der Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die membranöse Nephropathie ist eine häufige Ursache des nephrotischen Syndroms bei Erwachsenen. Sie ist schwierig zu behandeln und führt bei anhaltender Dauer bei einer erheblichen Anzahl von Patienten zu Nierenversagen im Endstadium. Es wird derzeit in dieser Einrichtung mit Tacrolimus-Monotherapie behandelt. Bei der Mehrzahl der Patienten ist dies bei der Verringerung der Proteinurie wirksam, aber die Remissionen sind oft partiell und die Patienten neigen zu Rückfällen, wenn die Tacrolimus-Behandlung beendet wird. Wir schlagen vor, Mycophenolatmofetil in Kombination mit Tacrolimus zu verwenden, um ein vollständigeres anfängliches Ansprechen auf die Behandlung, eine verringerte Rückfallrate bei Absetzen der Therapie und ein geringeres Fortschreiten des Nierenversagens zu erreichen. Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Tacrolimus allein (unserer derzeitigen Standardtherapie) oder einer Behandlung mit Tacrolimus und Mycophenolatmofetil unterzogen. Die Teilnehmer werden bis zu 2 Jahre lang behandelt und dann auf einen Rückfall ihres nephrotischen Syndroms überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische membranöse Glomerulonephritis bei Nierenbiopsie
  • Proteinurie – Protein/Kreatinin-Verhältnis (PCR) > 100 Einheiten mit Hypoalbuminämie oder PCR > 300 Einheiten mit normalem Serumalbumin trotz 3-monatiger Behandlung mit maximal verträglichen Dosen von Ace-Inhibitoren und Angiotensin-2-Antagonisten (oder kürzer, wenn lebensbedrohliche Komplikationen des nephrotischen Syndroms eine Einrichtung erfordern). der sofortigen Immunsuppression)
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-positiv
  • Malignität (alle Patienten müssen ein CT von Brust, Bauch und Becken und andere Untersuchungen haben, wenn klinisch indiziert)
  • Unbehandelte Infektion
  • Schwangere, stillende oder schwangerschaftsgefährdete Frauen, die keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Jeder vom Prüfarzt beurteilte Zustand, der dazu führen würde, dass sich die Studie nachteilig auf den Patienten auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Interventionstyp – medikamentöse Tacrolimus-Therapie 2 mg bd, angepasst, um Spiegel von 5–12 ng/l zu erreichen
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus 2 mg bd angepasst, um Spiegel von 5-12 ng/ml zu erhalten
Andere Namen:
  • prograff
Aktiver Komparator: Tacrolimus und Mycophenolatmofetil
Tacrolimus 2 mg bd (angepasst, um Spiegel von 5–12 mg/l zu erhalten, und Mycophenolatmofetil 500 mg bd, angepasst, um Spiegel von 1,5–3 mg/l zu erhalten
Arzneimittel: Tacrolimus und Mycophenolatmofetil
Tacrolimus 2 mg zweimal täglich, angepasst, um Spiegel von 5–12 ng/l zu erreichen. Mycophenolatmofetil 500 mg zweimal täglich, angepasst, um Spiegel von 1,5–3 mg/l zu erreichen
Andere Namen:
  • prograf
  • Zellzept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Remission des nephrotischen Syndroms erreichten
Zeitfenster: 10-109 Wochen
Wirksamkeit von Mycophenolat bei der Verhinderung eines Rückfalls des nephrotischen Syndroms als Folge einer membranösen Glomerulonephritis nach Absetzen einer Tacrolimus-Therapie.
10-109 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Remission erreichten
Zeitfenster: 6-12 Monate
Der Grad der erreichten Remission der Proteinurie (vollständig oder teilweise) Die Abnahmerate der Nierenfunktion, gemessen anhand der Gleichung zur Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen für die glomeruläre Filtrationsrate.
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Griffith, MBChB PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13HH1282
  • 2008-001009-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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