Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolatmofetil og tacrolimus versus tacrolimus til behandling af idiopatisk membran glomerulonefritis (MTAC)

21. november 2019 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

Mycophenolatmofetil og Tacrolimus vs Tacrolimus alene til behandling af idiopatisk membran glomerulonefritis (IMG)

Undersøgelseshypotese: Når mycophenolatmofetil tilsættes tacrolimus i behandlingen af ​​membranøs glomerulonefritis, er det sandsynligt, at det vil forbedre den initiale respons på behandlingen og reducere risikoen for tilbagefald ved ophør af behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Membranøs nefropati er en almindelig årsag til nefrotisk syndrom hos voksne. Det er vanskeligt at behandle, og hvis vedvarende fører det til nyresvigt i slutstadiet hos et betydeligt antal patienter. Det behandles i øjeblikket i denne institution med tacrolimus monoterapi. Dette er effektivt hos de fleste patienter til at reducere proteinuri, men remissionerne er ofte delvise, og patienterne har tendens til at få tilbagefald, når tacrolimusbehandlingen stoppes. Vi foreslår at bruge mycophenolatmofetil i kombination med tacrolimus med det formål at opnå en mere fuldstændig initial respons på behandlingen, en nedsat frekvens af tilbagefald ved seponering af behandlingen og mindre progression af nyresvigt. Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg, patienter vil blive randomiseret til at modtage behandling med tacrolimus alene (vores nuværende standardbehandling) eller behandling med tacrolimus og mycophenolatmofetil. Deltagerne vil modtage behandling i op til 2 år og derefter overvåges for tilbagefald af deres nefrotisk syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk membranøs glomerulonefritis på nyrebiopsi
  • Proteinuri - protein/kreatinin-forhold (PCR) > 100 enheder med hypoalbuminæmi eller PCR > 300 enheder med normalt serumalbumin trods 3 måneders behandling med maksimalt tolererede doser af ace-hæmmere og angiotensin 2-antagonister (eller kortere, hvis livstruende komplikationer af nefrotisk syndrom kræver institutionssyndrom) af øjeblikkelig immunsuppression)
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B hepatitis C eller HIV-positiv
  • Malignitet (alle patienter skal have en CT-brystmave og bækken og andre undersøgelser, hvis det er klinisk indiceret)
  • Ubehandlet infektion
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i risiko for graviditet og ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention
  • Enhver tilstand vurderet af investigator, som ville få undersøgelsen til at være skadelig for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tacrolimus
Interventionstype - medicin tacrolimusterapi 2mg bd juster for at opnå niveauer på 5-12ng/L
tacrolimus 2mgs bd justeret for at opnå niveauer på 5-12ng/ml
Andre navne:
  • prograff
Aktiv komparator: tacrolimus og mycophenolatmofetil
tacrolimus 2mgs bd (justeret for at opnå niveauer 5-12mg/L og mycophenolatmofetil 500mg bd justeret for at opnå niveauer 1,5-3mg/L
tacrolimus 2mg bd justeret for at opnå niveauer på 5-12ng/L mycophenolatmofetil 500mgs bd justeret til at opnå niveauer på 1,5-3mg/L
Andre navne:
  • prograf
  • cellcept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der fik remission fra nefrotisk syndrom
Tidsramme: 10-109 uger
Effekten af ​​mycophenolat til at forhindre tilbagefald af nefrotisk syndrom sekundært til membranøs glomerulonefritis ved seponering af tacrolimusbehandling.
10-109 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter opnået remission
Tidsramme: 6-12 måneder
Graden af ​​remission af proteinuri opnået (fuldstændig eller delvis) Hastigheden af ​​fald i nyrefunktionen målt ved modifikation af diæt i nyresygdom-ligningen for glomerulær filtrationshastighed.
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Griffith, MBChB PhD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2009

Først opslået (Skøn)

13. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner