- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00843856
Mycophenolatmofetil og tacrolimus versus tacrolimus til behandling af idiopatisk membran glomerulonefritis (MTAC)
21. november 2019 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust
Mycophenolatmofetil og Tacrolimus vs Tacrolimus alene til behandling af idiopatisk membran glomerulonefritis (IMG)
Undersøgelseshypotese: Når mycophenolatmofetil tilsættes tacrolimus i behandlingen af membranøs glomerulonefritis, er det sandsynligt, at det vil forbedre den initiale respons på behandlingen og reducere risikoen for tilbagefald ved ophør af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Membranøs nefropati er en almindelig årsag til nefrotisk syndrom hos voksne.
Det er vanskeligt at behandle, og hvis vedvarende fører det til nyresvigt i slutstadiet hos et betydeligt antal patienter.
Det behandles i øjeblikket i denne institution med tacrolimus monoterapi.
Dette er effektivt hos de fleste patienter til at reducere proteinuri, men remissionerne er ofte delvise, og patienterne har tendens til at få tilbagefald, når tacrolimusbehandlingen stoppes.
Vi foreslår at bruge mycophenolatmofetil i kombination med tacrolimus med det formål at opnå en mere fuldstændig initial respons på behandlingen, en nedsat frekvens af tilbagefald ved seponering af behandlingen og mindre progression af nyresvigt.
Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg, patienter vil blive randomiseret til at modtage behandling med tacrolimus alene (vores nuværende standardbehandling) eller behandling med tacrolimus og mycophenolatmofetil.
Deltagerne vil modtage behandling i op til 2 år og derefter overvåges for tilbagefald af deres nefrotisk syndrom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk membranøs glomerulonefritis på nyrebiopsi
- Proteinuri - protein/kreatinin-forhold (PCR) > 100 enheder med hypoalbuminæmi eller PCR > 300 enheder med normalt serumalbumin trods 3 måneders behandling med maksimalt tolererede doser af ace-hæmmere og angiotensin 2-antagonister (eller kortere, hvis livstruende komplikationer af nefrotisk syndrom kræver institutionssyndrom) af øjeblikkelig immunsuppression)
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Hepatitis B hepatitis C eller HIV-positiv
- Malignitet (alle patienter skal have en CT-brystmave og bækken og andre undersøgelser, hvis det er klinisk indiceret)
- Ubehandlet infektion
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i risiko for graviditet og ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention
- Enhver tilstand vurderet af investigator, som ville få undersøgelsen til at være skadelig for patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tacrolimus
Interventionstype - medicin tacrolimusterapi 2mg bd juster for at opnå niveauer på 5-12ng/L
|
tacrolimus 2mgs bd justeret for at opnå niveauer på 5-12ng/ml
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: tacrolimus og mycophenolatmofetil
tacrolimus 2mgs bd (justeret for at opnå niveauer 5-12mg/L og mycophenolatmofetil 500mg bd justeret for at opnå niveauer 1,5-3mg/L
|
tacrolimus 2mg bd justeret for at opnå niveauer på 5-12ng/L mycophenolatmofetil 500mgs bd justeret til at opnå niveauer på 1,5-3mg/L
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der fik remission fra nefrotisk syndrom
Tidsramme: 10-109 uger
|
Effekten af mycophenolat til at forhindre tilbagefald af nefrotisk syndrom sekundært til membranøs glomerulonefritis ved seponering af tacrolimusbehandling.
|
10-109 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter opnået remission
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Graden af remission af proteinuri opnået (fuldstændig eller delvis) Hastigheden af fald i nyrefunktionen målt ved modifikation af diæt i nyresygdom-ligningen for glomerulær filtrationshastighed.
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Griffith, MBChB PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- von Groote TC, Williams G, Au EH, Chen Y, Mathew AT, Hodson EM, Tunnicliffe DJ. Immunosuppressive treatment for primary membranous nephropathy in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD004293. doi: 10.1002/14651858.CD004293.pub4.
- Nikolopoulou A, Condon M, Turner-Stokes T, Cook HT, Duncan N, Galliford JW, Levy JB, Lightstone L, Pusey CD, Roufosse C, Cairns TD, Griffith ME. Mycophenolate mofetil and tacrolimus versus tacrolimus alone for the treatment of idiopathic membranous glomerulonephritis: a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Sep 6;20(1):352. doi: 10.1186/s12882-019-1539-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2009
Først opslået (Skøn)
13. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Glomerulonephritis, Membranøs
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
- Mycophenolsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 13HH1282
- 2008-001009-41 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .