Mykofenolát mofetil a takrolimus versus takrolimus pro léčbu idiopatické membránové glomerulonefritidy (MTAC)
21. listopadu 2019 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust
Mykofenolát mofetil a takrolimus vs samotný takrolimus pro léčbu idiopatické membránové glomerulonefritidy (IMG)
Hypotéza studie: Přidá-li se mykofenolát mofetil k takrolimu při léčbě membranózní glomerulonefritidy, pravděpodobně se zlepší počáteční odpověď na léčbu a sníží se riziko relapsu po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Membranózní nefropatie je častou příčinou nefrotického syndromu u dospělých.
Je obtížné ji léčit a pokud přetrvává, vede u významného počtu pacientů ke konečnému stadiu selhání ledvin.
V současné době se v tomto zařízení léčí monoterapií takrolimem.
To je účinné u většiny pacientů při snižování proteinurie, ale remise jsou často částečné a pacienti mají tendenci k relapsu, když je léčba takrolimem ukončena.
Navrhujeme používat mykofenolát mofetil v kombinaci s takrolimem s cílem dosáhnout úplnější počáteční odpovědi na léčbu, snížení míry relapsu po vysazení léčby a menší progrese selhání ledvin.
Bude se jednat o randomizovanou kontrolní studii, pacienti budou randomizováni k léčbě samotným takrolimem (naše současná standardní léčba) nebo k léčbě takrolimem a mykofenolát mofetilem.
Účastníci budou léčeni po dobu až 2 let a poté budou sledováni kvůli relapsu jejich nefrotického syndromu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická membranózní glomerulonefritida na renální biopsii
- Proteinurie – poměr protein/kreatinin (PCR) > 100 jednotek s hypoalbuminémií nebo PCR > 300 jednotek s normálním sérovým albuminem navzdory 3měsíční léčbě maximálními tolerovanými dávkami ace inhibitorů a antagonistů angiotenzinu 2 (nebo kratší, pokud život ohrožující komplikace nefrotického syndromu vyžadují instituci okamžité imunosuprese)
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- Hepatitida B, hepatitida C nebo HIV pozitivní
- Malignita (všichni pacienti musí mít CT hrudníku břicha a pánve a další vyšetření, pokud je to klinicky indikováno)
- Neléčená infekce
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v riziku těhotenství a nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
- Jakýkoli stav posouzený zkoušejícím, který by způsobil, že by studie byla pro pacienta škodlivá
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: takrolimus
Typ intervence – léčba takrolimem 2 mg dvakrát denně upravit tak, aby bylo dosaženo hladin 5-12 ng/l
|
takrolimus 2 mg dvakrát denně upraven tak, aby bylo dosaženo hladin 5-12 ng/ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: takrolimus a mykofenolát mofetil
takrolimus 2 mg dvakrát denně (upraveno pro dosažení hladin 5–12 mg/l a mykofenolát mofetil 500 mg dvakrát denně upraveno pro dosažení hladin 1,5–3 mg/l
|
takrolimus 2 mg dvakrát denně upraven pro dosažení hladin 5–12 ng/l mykofenolát mofetil 500 mg dvakrát denně upravený tak, aby bylo dosaženo hladin 1,5–3 mg/l
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří získali remisi nefrotického syndromu
Časové okno: 10-109 týdnů
|
Účinnost mykofenolátu v prevenci relapsu nefrotického syndromu sekundárního k membránové glomerulonefritidě po vysazení léčby takrolimem.
|
10-109 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kterým bylo dosaženo remise
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Stupeň dosažené remise proteinurie (úplné nebo částečné) Rychlost poklesu renálních funkcí měřená pomocí rovnice Modifikace diety u renálního onemocnění pro rychlost glomerulární filtrace.
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Griffith, MBChB PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- von Groote TC, Williams G, Au EH, Chen Y, Mathew AT, Hodson EM, Tunnicliffe DJ. Immunosuppressive treatment for primary membranous nephropathy in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD004293. doi: 10.1002/14651858.CD004293.pub4.
- Nikolopoulou A, Condon M, Turner-Stokes T, Cook HT, Duncan N, Galliford JW, Levy JB, Lightstone L, Pusey CD, Roufosse C, Cairns TD, Griffith ME. Mycophenolate mofetil and tacrolimus versus tacrolimus alone for the treatment of idiopathic membranous glomerulonephritis: a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Sep 6;20(1):352. doi: 10.1186/s12882-019-1539-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nefritida
- Glomerulonefritida
- Glomerulonefritida, Membranózní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
Další identifikační čísla studie
- 13HH1282
- 2008-001009-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .