Микофенолата мофетил и такролимус в сравнении с такролимусом при лечении идиопатического мембранозного гломерулонефрита (MTAC)
21 ноября 2019 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust
Микофенолата мофетил и такролимус по сравнению с монотерапией такролимусом для лечения идиопатического мембранозного гломерулонефрита (IMG)
Гипотеза исследования: добавление микофенолата мофетила к такролимусу при лечении мембранозного гломерулонефрита может улучшить первоначальный ответ на лечение и снизить риск рецидива после прекращения терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мембранозная нефропатия является частой причиной нефротического синдрома у взрослых.
Это трудно поддается лечению и, если сохраняется, приводит к терминальной стадии почечной недостаточности у значительного числа пациентов.
В настоящее время лечится в данном учреждении монотерапией такролимусом.
Это эффективно для большинства пациентов в снижении протеинурии, но ремиссии часто бывают частичными, и у пациентов возникает тенденция к рецидивам после прекращения лечения такролимусом.
Мы предлагаем использовать микофенолата мофетил в комбинации с такролимусом с целью получения более полного начального ответа на лечение, снижения частоты рецидивов при отмене терапии и меньшего прогрессирования почечной недостаточности.
Это будет рандомизированное контрольное исследование, пациенты будут рандомизированы для получения лечения только такролимусом (наша текущая стандартная терапия) или лечения такролимусом и микофенолата мофетилом.
Участники будут получать лечение до 2 лет, а затем будут находиться под наблюдением на предмет рецидива нефротического синдрома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 OHS
- Hammersmith Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Идиопатический мембранозный гломерулонефрит при биопсии почки
- Протеинурия - отношение белок/креатинин (ПЦР) > 100 единиц с гипоальбуминемией или ПЦР > 300 единиц с нормальным сывороточным альбумином, несмотря на 3-месячное лечение максимально переносимыми дозами ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина 2 (или короче, если угрожающие жизни осложнения нефротического синдрома требуют учреждения немедленной иммуносупрессии)
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Гепатит В, гепатит С или ВИЧ-положительный
- Злокачественное новообразование (все пациенты должны пройти КТ грудной клетки, брюшной полости и таза и другие исследования, если это клинически показано)
- Невылеченная инфекция
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или подвержены риску беременности и не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
- Любое состояние, оцененное исследователем, которое может нанести вред пациенту в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: такролимус
Тип вмешательства - медикаментозная терапия такролимусом 2 мг 2 раза в день, корректировка до достижения уровня 5-12 нг/л.
|
такролимус 2 мг 2 раза в день с поправкой на уровень 5-12 нг/мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: такролимус и микофенолата мофетил
такролимус 2 мг 2 раза в день (с поправкой на получение уровней 5-12 мг/л и микофенолят мофетил 500 мг 2 раза в день с поправкой на получение уровней 1,5-3 мг/л
|
такролимус 2 мг 2 раза в день, скорректированный для достижения уровня 5-12 нг/л, микофенолата мофетил 500 мг 2 раза в день, скорректированный для достижения уровня 1,5-3 мг/л
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших ремиссии нефротического синдрома
Временное ограничение: 10-109 недель
|
Эффективность микофенолата в предотвращении рецидива нефротического синдрома, вторичного по отношению к мембранозному гломерулонефриту, при отмене терапии такролимусом.
|
10-109 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших ремиссии
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Достигнутая степень ремиссии протеинурии (полная или частичная). Скорость снижения почечной функции, измеренная по уравнению изменения диеты при заболеваниях почек для скорости клубочковой фильтрации.
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Megan Griffith, MBChB PhD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- von Groote TC, Williams G, Au EH, Chen Y, Mathew AT, Hodson EM, Tunnicliffe DJ. Immunosuppressive treatment for primary membranous nephropathy in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD004293. doi: 10.1002/14651858.CD004293.pub4.
- Nikolopoulou A, Condon M, Turner-Stokes T, Cook HT, Duncan N, Galliford JW, Levy JB, Lightstone L, Pusey CD, Roufosse C, Cairns TD, Griffith ME. Mycophenolate mofetil and tacrolimus versus tacrolimus alone for the treatment of idiopathic membranous glomerulonephritis: a randomised controlled trial. BMC Nephrol. 2019 Sep 6;20(1):352. doi: 10.1186/s12882-019-1539-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Нефрит
- Гломерулонефрит
- Гломерулонефрит, Мембранозный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 13HH1282
- 2008-001009-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования такролимус
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeЗавершенный
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteЗавершенный