Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Micofenolato Mofetile e Tacrolimus rispetto a Tacrolimus per il trattamento della glomerulonefrite membranosa idiopatica (MTAC)

21 novembre 2019 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust

Micofenolato Mofetile e Tacrolimus vs Tacrolimus da solo per il trattamento della glomerulonefrite membranosa idiopatica (IMG)

Ipotesi di studio: quando il micofenolato mofetile viene aggiunto al tacrolimus nel trattamento della glomerulonefrite membranosa, è probabile che migliori la risposta iniziale al trattamento e riduca il rischio di ricaduta all'interruzione della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia membranosa è una causa comune di sindrome nefrosica negli adulti. È difficile da trattare e se persistente porta all'insufficienza renale terminale in un numero significativo di pazienti. Attualmente è trattato in questa istituzione con la monoterapia con tacrolimus. Questo è efficace nella maggior parte dei pazienti nel ridurre la proteinuria, ma le remissioni sono spesso parziali e i pazienti tendono a ricadere quando il trattamento con tacrolimus viene interrotto. Proponiamo di utilizzare il micofenolato mofetile in combinazione con il tacrolimus con l'obiettivo di ottenere una risposta iniziale più completa al trattamento, un tasso ridotto di recidiva alla sospensione della terapia e una minore progressione dell'insufficienza renale. Questo sarà uno studio di controllo randomizzato, i pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento con solo tacrolimus (la nostra attuale terapia standard) o il trattamento con tacrolimus e micofenolato mofetile. I partecipanti riceveranno un trattamento per un massimo di 2 anni e quindi saranno monitorati per la ricaduta della loro sindrome nefrosica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glomerulonefrite membranosa idiopatica alla biopsia renale
  • Proteinuria - rapporto proteine/creatinina (PCR) > 100 unità con ipoalbuminemia o PCR > 300 unità con albumina sierica normale nonostante 3 mesi di trattamento con le dosi massime tollerate di ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina 2 (o più breve se le complicazioni potenzialmente letali della sindrome nefrosica richiedono l'istituzione di immunosoppressione immediata)
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Epatite B epatite C o HIV positivo
  • Tumori maligni (tutti i pazienti devono sottoporsi a TC toracica, addome e pelvi e altre indagini se clinicamente indicate)
  • Infezione non trattata
  • Donne in gravidanza, allattamento o a rischio di gravidanza e che non utilizzano una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  • Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore che renderebbe lo studio dannoso per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tacrolimo
Tipo di intervento: terapia farmacologica con tacrolimus 2 mg bd regolare per ottenere livelli di 5-12 ng/L
Droga: tacrolimo
tacrolimus 2 mg bd aggiustato per ottenere livelli di 5-12 ng/ml
Altri nomi:
  • programma
Comparatore attivo: tacrolimus e micofenolato mofetile
tacrolimus 2 mg bd (aggiustato per ottenere livelli 5-12 mg/L e micofenolato mofetile 500 mg bd aggiustato per ottenere livelli 1,5-3 mg/L
Droga: tacrolimus e micofenolato mofetile
tacrolimus 2 mg bd aggiustato per raggiungere livelli di 5-12 ng/L micofenolato mofetile 500 mg bd aggiustato per raggiungere livelli di 1,5-3 mg/L
Altri nomi:
  • programma
  • cellcept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ottenuto la remissione dalla sindrome nefrosica
Lasso di tempo: 10-109 settimane
Efficacia del micofenolato nella prevenzione delle ricadute della sindrome nefrosica secondaria a glomerulonefrite membranosa alla sospensione della terapia con tacrolimus.
10-109 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ottenuto la remissione
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Il grado di remissione della proteinuria ottenuta (completa o parziale) Il tasso di declino della funzione renale misurato dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease per la velocità di filtrazione glomerulare.
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Griffith, MBChB PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13HH1282
  • 2008-001009-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi