젊은 낭포성 섬유증 환자의 FDG-PET 영상
2018년 6월 27일 업데이트: Thomas Ferkol, Washington University School of Medicine
이 연구의 목적은 젊은 낭포성 섬유증(CF) 환자의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔으로 측정된 바와 같이 사람의 폐가 어떻게 [18F]플루오로데옥시글루코스(FDG)를 흡수하는지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리 그룹의 최근 전임상 및 임상 연구에 의해 보완된 CF 성인에 대한 우리의 최근 연구는 레이블이 지정된 플루오로데옥시글로코스 기반 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET) 이미징이 폐 염증의 귀중한 정량적 바이오마커일 수 있음을 시사합니다.
제안된 연구는 우리의 이전 연구 결과를 검증하지만 젊은 환자 집단에서 유효합니다.
이러한 테스트의 의미는 유망한 새로운 항염증제 테스트와 환자 관리 결정 모두에 매우 중요할 수 있습니다.
이 흥미진진한 기회를 활용하기 위한 중요한 다음 단계는 안정적인 폐 기능과 정상(또는 거의 정상에 가까운) FDG-PET 영상 연구를 모두 가진 젊은 CF 환자 집단을 식별할 수 있음을 보여주는 것입니다.
그런 다음 비슷한 환자들이 FDG-PET 영상이 실제로 폐 기능의 미래 변화를 예측하는 역할을 할 수 있는지를 결정하기 위한 미래 전향적 코호트 연구의 대상이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단 확정
- 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 12세에서 21세 사이
- 안정적인 최근 폐 상태(최소 1개월 동안 새로운 폐 증상 없음, 새로운 항생제 사용 또는 폐 증상으로 인한 입원으로 정의됨).
- 우리는 macrolide 항생제인 azithromycin으로 치료받은 환자가 이 연구에 참여하도록 허용할 것입니다. 아지스로마이신은 최근 이 약물로 4개월 동안 폐 기능의 작지만 재현 가능한 개선을 기반으로 CF에서 사실상 치료 표준이 되었습니다. 이점의 메커니즘은 불확실하지만 항염증 효과가 제안되었습니다. 사용률이 높다는 것은 아지스로마이신을 사용하지 않는 연구가 휴약 기간이 필요할 가능성이 높으며 이러한 휴약 기간 또는 해당 기간 동안 염증 표지자가 역전되는지 여부에 대한 데이터가 없다는 것을 의미합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
- 긍정적인 임신 테스트 또는 수유
- 현재 방사성동위원소 또는 시험약과 관련된 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 어떤 이유로든 최근(검진 후 30일 이내) 입원
- 새로운 항생제 사용(스크리닝 후 30일 이내).
- 90분 동안 PET/CT(컴퓨터 X선 단층 촬영) 스캐너 내에서 가만히 누워 있을 수 없는 환자.
- 다른 검사 절차(예: PFT, 유도 가래)를 완료할 수 없는 환자
- PET 영상 검사 시 혈청 포도당이 150mg/dl 이상인 환자
- PET 영상 연구 전 4~6시간 동안 금식할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 안정적인 폐 기능
* 그룹 S(n = 14)는 지난 4년 동안 안정적인 폐 기능을 가진 FDG-PET를 받은 12-21세의 CF 환자로 구성되며 연간 2% 미만 감소로 정의됩니다.
치료적 개입은 없으며 FDG-PET 스캔은 두 코호트 모두에서 수행됩니다.
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모든 피험자는 FDG-PET 및 저선량 체적 CT 영상을 받았습니다.
전송 스캔을 완료한 후 [18F]FDG는 동적 스캔 획득 시작 시 정맥 주사되었습니다.
평균 전체 폐 및 지역 폐 조직 [18F] FDG 흡수를 결정하기 위해 관심 영역을 여러 단층 촬영 조각 위에 그렸습니다.
Patlak 그래픽 분석을 사용하여 유입 상수 Ki(Patlak 플롯에서 선형 회귀의 기울기)로 측정된 혈액 입력 함수 및 폐 조직 활동 곡선에서 [18F]FDG 섭취율을 결정했습니다.
수정된 Ki(즉, Ki를 초기 분포량으로 나눈 값).
폐 밀도는 감쇠 이미지로부터 표준 방법으로 계산되었습니다.
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다른: 빠르게 악화되는 폐 기능
* 그룹 R(n = 14)에는 지난 4년 동안 폐 기능이 연간 4% 이상 감소하면서 FDG-PET를 받은 12-21세의 CF 환자가 포함됩니다.
치료적 개입은 없으며 FDG-PET 스캔은 두 코호트 모두에서 수행됩니다.
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모든 피험자는 FDG-PET 및 저선량 체적 CT 영상을 받았습니다.
전송 스캔을 완료한 후 [18F]FDG는 동적 스캔 획득 시작 시 정맥 주사되었습니다.
평균 전체 폐 및 지역 폐 조직 [18F] FDG 흡수를 결정하기 위해 관심 영역을 여러 단층 촬영 조각 위에 그렸습니다.
Patlak 그래픽 분석을 사용하여 유입 상수 Ki(Patlak 플롯에서 선형 회귀의 기울기)로 측정된 혈액 입력 함수 및 폐 조직 활동 곡선에서 [18F]FDG 섭취율을 결정했습니다.
수정된 Ki(즉, Ki를 초기 분포량으로 나눈 값).
폐 밀도는 감쇠 이미지로부터 표준 방법으로 계산되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 유입 상수(Ki)
기간: FDG 스캔 시 1~2시간
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전체 폐 운동 유입 상수(Ki)는 전체 폐에 배치된 관심 영역에서 생성된 시간 활동 곡선에서 파생된 주요 결과 측정값입니다.
따라서 각 스캔의 단일 시간 활동 곡선을 사용하여 Ki를 도출합니다.
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FDG 스캔 시 1~2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 호중구 엘라스타제(NE) 농도
기간: PET 스캔 후 2시간 이내에 수집된 샘플
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확립된 기술을 사용하여, 호중구 프로테아제의 특정 펩타이드 발색 기질인 methoxy-succinyl-ala-ala-pro-val-nitroanilide(Elastin Products, Owensville, MO)를 사용하여 객담 졸에서 호중구 엘라스타제의 기능적 활성을 측정했습니다.
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PET 스캔 후 2시간 이내에 수집된 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Ferkol, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 08-1219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
생성된 데이터는 정상적인 과학적 관행에 따라 프로젝트가 끝날 때 게시됩니다.
이러한 연구 데이터는 개인 식별자의 공개를 방지하기 위해 익명으로 처리됩니다.
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요청에 정상적인 프로젝트 예산 책정 노력에 포함될 수 있는 것 이상의 노력이 필요하지 않는 한 데이터 공유에 대한 비용은 없습니다.
요청이 청구를 정당화하는 경우 비용은 최소로 유지되고 실제 비용을 기준으로 합니다.
IPD 공유 기간
연구 데이터는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인된 후에 제공될 것입니다.
데이터는 이후 무기한으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 다음 기준에 따라 책임 연구원의 승인에 따라 공동 작업자와 공유할 수 있습니다: 과학적 장점, 타당성 및 IRB 문제, 책임 연구원 자격의 적합성, 프로젝트의 전체 목표 및 주제에 대한 적합성.
관련 공동 연구자의 승인도 구하고 책임 연구원이 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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