Imaging FDG-PET in giovani pazienti con fibrosi cistica
27 giugno 2018 aggiornato da: Thomas Ferkol, Washington University School of Medicine
Lo scopo di questa ricerca è determinare in che modo i polmoni di una persona assorbiranno il [18F]fluorodeossiglucosio (FDG), misurato con la tomografia a emissione di positroni (PET) nei giovani pazienti affetti da fibrosi cistica (CF).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il nostro recente studio su adulti con FC, integrato da recenti studi preclinici e clinici del nostro gruppo, suggerisce che l'imaging con tomografia a emissione di positroni basata su fluorodesossiglocosio (FDG-PET) può essere un prezioso biomarcatore quantitativo dell'infiammazione polmonare.
Lo studio proposto convaliderebbe le nostre scoperte precedenti, ma in una popolazione di pazienti più giovani.
Le implicazioni di un tale test potrebbero essere molto significative sia per la sperimentazione di nuovi promettenti agenti antinfiammatori sia per le decisioni sulla gestione del paziente.
Per sfruttare questa entusiasmante opportunità, il passo successivo fondamentale è mostrare che possiamo identificare una coorte di giovani pazienti con FC sia con funzionalità polmonare stabile che con studi di imaging FDG-PET normali (o quasi normali).
Pazienti simili, quindi, diventerebbero i soggetti per un futuro studio prospettico di coorte per determinare se l'imaging FDG-PET può effettivamente servire come predittore di futuri cambiamenti nella funzione polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di fibrosi cistica
- Età compresa tra 12 e 21 anni, di entrambi i sessi, di qualsiasi razza o etnia
- Stato polmonare recente stabile (definito come assenza di nuovi sintomi polmonari, nuovo uso di antibiotici o ricovero per sintomi polmonari per almeno 1 mese).
- Consentiremo ai pazienti trattati con l'antibiotico macrolide, azitromicina, di partecipare a questo studio. L'azitromicina è recentemente diventata uno standard di cura virtuale nella FC, sulla base di piccoli ma riproducibili miglioramenti della funzione polmonare in 4 mesi di trattamento con questo farmaco. Il meccanismo del beneficio è incerto, ma è stato suggerito un effetto antinfiammatorio. L'elevata prevalenza d'uso significa che uno studio senza azitromicina richiederebbe probabilmente un periodo di wash-out, senza dati sulla durata appropriata di tale wash-out o se i marcatori infiammatori si invertirebbero durante quel periodo.
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso informato
- Test di gravidanza o allattamento positivo
- Attualmente arruolato in un altro studio che coinvolge radioisotopi o un farmaco sperimentale
- Ricovero ospedaliero recente (entro 30 giorni dallo screening) per qualsiasi motivo
- Nuovo uso di antibiotici (entro 30 giorni dallo screening).
- Paziente incapace di stare fermo e supino all'interno dello scanner per tomografia a raggi X computerizzata (TC) per 90 minuti.
- Paziente incapace di completare altre procedure di test (ad es. PFT, espettorato indotto)
- Paziente con glicemia superiore a 150 mg/dl al momento dello studio di imaging PET
- Paziente incapace di digiunare da 4 a 6 ore prima dello studio di imaging PET
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Funzione polmonare stabile
* Il gruppo S (n = 14) sarà composto da pazienti CF, di età compresa tra 12 e 21 anni, sottoposti a FDG-PET con funzionalità polmonare stabile negli ultimi 4 anni, definita come declino inferiore al 2% all'anno.
Non vi è alcun intervento terapeutico e la scansione FDG-PET verrà eseguita in entrambe le coorti.
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Tutti i soggetti sono stati sottoposti a FDG-PET e TC volumetrica a basso dosaggio.
Dopo aver completato una scansione di trasmissione, [18F]FDG è stato iniettato per via endovenosa all'inizio dell'acquisizione della scansione dinamica.
Le regioni di interesse sono state disegnate su più sezioni tomografiche per determinare l'assorbimento medio di FDG del tessuto polmonare intero e regionale [18F].
L'analisi grafica di Patlak è stata utilizzata per determinare il tasso di assorbimento di [18F]FDG dalla funzione di apporto di sangue e dalle curve di attività del tessuto polmonare, misurato come costante di afflusso Ki (pendenza della regressione lineare dal grafico di Patlak).
Ki corretto (cioè Ki diviso per il volume iniziale di distribuzione).
La densità polmonare è stata calcolata dall'immagine di attenuazione con metodi standard.
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Altro: Funzionalità polmonare in rapido deterioramento
* Il gruppo R (n = 14) conterrà pazienti CF, di età compresa tra 12 e 21 anni, sottoposti a FDG-PET con funzionalità polmonare in rapido deterioramento negli ultimi 4 anni con un declino superiore al 4% all'anno.
Non vi è alcun intervento terapeutico e la scansione FDG-PET verrà eseguita in entrambe le coorti.
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Tutti i soggetti sono stati sottoposti a FDG-PET e TC volumetrica a basso dosaggio.
Dopo aver completato una scansione di trasmissione, [18F]FDG è stato iniettato per via endovenosa all'inizio dell'acquisizione della scansione dinamica.
Le regioni di interesse sono state disegnate su più sezioni tomografiche per determinare l'assorbimento medio di FDG del tessuto polmonare intero e regionale [18F].
L'analisi grafica di Patlak è stata utilizzata per determinare il tasso di assorbimento di [18F]FDG dalla funzione di apporto di sangue e dalle curve di attività del tessuto polmonare, misurato come costante di afflusso Ki (pendenza della regressione lineare dal grafico di Patlak).
Ki corretto (cioè Ki diviso per il volume iniziale di distribuzione).
La densità polmonare è stata calcolata dall'immagine di attenuazione con metodi standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costante di afflusso cinetico (Ki)
Lasso di tempo: Al momento della scansione FDG, da 1 a 2 ore
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L'intera costante cinetica di afflusso polmonare (Ki) è la misura di esito primaria derivata dalle curve tempo-attività, che sono generate da regioni di interesse poste su interi polmoni.
Pertanto, per ricavare il Ki viene utilizzata una singola curva tempo-attività di ciascuna scansione.
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Al momento della scansione FDG, da 1 a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di elastasi neutrofila (NE) nell'espettorato
Lasso di tempo: Campione raccolto entro 2 ore dalla scansione PET
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Utilizzando tecniche consolidate, l'attività funzionale dell'elastasi neutrofila nei sol dell'espettorato è stata misurata utilizzando metossi-succinil-ala-ala-pro-val-nitroanilide (Elastin Products, Owensville, MO), specifici substrati cromogenici peptidici della proteasi neutrofila
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Campione raccolto entro 2 ore dalla scansione PET
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Ferkol, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-1219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati generati saranno pubblicati alla fine del progetto, coerentemente con le normali pratiche scientifiche.
Tali dati di ricerca saranno resi anonimi per impedire la divulgazione di identificatori personali.
In cambio dell'utilizzo dei dati, i ricercatori riconosceranno il nostro numero di sovvenzione in pubblicazioni e presentazioni e in rapporti di produttività su pubblicazioni o finanziamenti derivati dal progetto e non distribuiranno materiali a terzi senza notifica.
Non ci sarà alcun addebito per la condivisione dei dati a meno che la richiesta non richieda uno sforzo superiore a quello che può essere incluso nel normale impegno preventivato del progetto.
Se la richiesta giustifica un addebito, il costo è ridotto al minimo e basato sulle spese effettive.
Periodo di condivisione IPD
I dati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati della ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato da allora in poi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati possono essere condivisi con i collaboratori come approvato dal ricercatore principale sulla base dei seguenti criteri: merito scientifico, fattibilità e questioni IRB, adeguatezza delle qualifiche del ricercatore principale e adeguatezza agli obiettivi e ai temi generali del progetto.
L'approvazione dei co-investigatori pertinenti sarà richiesta e rivista anche dagli investigatori principali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .