FDG-PET zobrazení u mladých pacientů s cystickou fibrózou
27. června 2018 aktualizováno: Thomas Ferkol, Washington University School of Medicine
Účelem tohoto výzkumu je určit, jak budou lidské plíce vychytávat [18F]fluordeoxyglukózu (FDG), měřeno skenováním pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u mladých pacientů s cystickou fibrózou (CF).
Přehled studie
Detailní popis
Naše nedávná studie u dospělých s CF, doplněná nedávnými preklinickými a klinickými studiemi naší skupiny, naznačuje, že zobrazení značenou fluorodeoxyglukózou na bázi pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) může být cenným kvantitativním biomarkerem zánětu plic.
Navrhovaná studie by potvrdila naše dřívější zjištění, ale u mladší populace pacientů.
Důsledky takového testu by mohly být vysoce významné jak pro testování slibných nových protizánětlivých látek, tak pro rozhodování o léčbě pacientů.
K využití této vzrušující příležitosti je dalším kritickým krokem ukázat, že dokážeme identifikovat kohortu mladých pacientů s CF se stabilní plicní funkcí a normálními (nebo téměř normálními) zobrazovacími studiemi FDG-PET.
Podobní pacienti by se pak stali subjekty pro budoucí prospektivní kohortovou studii, aby se zjistilo, zda zobrazení FDG-PET může skutečně sloužit jako prediktor budoucích změn funkce plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza cystické fibrózy
- Věk 12 až 21 let, jakéhokoli pohlaví, jakékoli rasy nebo etnického původu
- Stabilní nedávný plicní stav (definovaný jako žádné nové plicní příznaky, nové užívání antibiotik nebo hospitalizace pro plicní příznaky po dobu alespoň 1 měsíce).
- Pacientům léčeným makrolidovým antibiotikem azithromycinem umožníme účast v této studii. Azithromycin se v poslední době stal virtuálním standardem péče u CF na základě malých, ale reprodukovatelných zlepšení plicních funkcí během 4 měsíců léčby tímto lékem. Mechanismus přínosu je nejistý, ale byl navržen protizánětlivý účinek. Vysoká prevalence užívání znamená, že studie bez azithromycinu by pravděpodobně vyžadovala vymývací období, bez údajů o vhodném trvání takového vymývání nebo zda by se zánětlivé markery během této doby obrátily.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Pozitivní těhotenský test nebo laktace
- V současné době zařazen do jiné studie zahrnující radioizotopy nebo zkoumaný lék
- Nedávná (do 30 dnů od screeningu) hospitalizace z jakéhokoli důvodu
- Nové použití antibiotik (do 30 dnů od screeningu).
- Pacient neschopný ležet klidně a vleže na PET/počítačové rentgenové tomografii (CT) po dobu 90 minut.
- Pacient neschopný dokončit jiné testovací postupy (např. PFT, indukované sputum)
- Pacient s glukózou v séru vyšší než 150 mg/dl v době zobrazovací studie PET
- Pacient neschopný lačnění po dobu 4 až 6 hodin před zobrazovací studií PET
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stabilní funkce plic
* Skupina S (n = 14) se bude skládat z pacientů s CF ve věku 12-21 let, kteří podstoupili FDG-PET se stabilní plicní funkcí během posledních 4 let, definovanou jako pokles méně než 2 % za rok.
Neexistuje žádná terapeutická intervence a v obou kohortách bude proveden FDG-PET sken.
|
Všichni jedinci podstoupili FDG-PET a nízkodávkové volumetrické CT zobrazení.
Po dokončení transmisního skenu byl [18F]FDG injikován intravenózně na začátku dynamického skenování.
Oblasti zájmu byly nakresleny na více tomografických řezech, aby se určil průměrný příjem FDG celými plícemi a regionální plicní tkání [18F].
Grafická analýza Patlak byla použita ke stanovení rychlosti absorpce [18F]FDG z křivek vstupní funkce krve a aktivity plicní tkáně, měřeno jako influxní konstanta Ki (sklon lineární regrese z Patlakova grafu).
Korigované Ki (tj. Ki děleno počátečním distribučním objemem).
Hustota plic byla vypočtena z obrazu útlumu standardními metodami.
|
|
Jiný: Rychle se zhoršující funkce plic
* Skupina R (n = 14) bude obsahovat pacienty s CF ve věku 12-21 let, kteří podstoupili FDG-PET s rychle se zhoršující plicní funkcí během posledních 4 let s více než 4% poklesem za rok.
Neexistuje žádná terapeutická intervence a v obou kohortách bude proveden FDG-PET sken.
|
Všichni jedinci podstoupili FDG-PET a nízkodávkové volumetrické CT zobrazení.
Po dokončení transmisního skenu byl [18F]FDG injikován intravenózně na začátku dynamického skenování.
Oblasti zájmu byly nakresleny na více tomografických řezech, aby se určil průměrný příjem FDG celými plícemi a regionální plicní tkání [18F].
Grafická analýza Patlak byla použita ke stanovení rychlosti absorpce [18F]FDG z křivek vstupní funkce krve a aktivity plicní tkáně, měřeno jako influxní konstanta Ki (sklon lineární regrese z Patlakova grafu).
Korigované Ki (tj. Ki děleno počátečním distribučním objemem).
Hustota plic byla vypočtena z obrazu útlumu standardními metodami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstanta kinetického přílivu (Ki)
Časové okno: V době skenování FDG 1 až 2 hodiny
|
Konstanta kinetického influxu celých plic (Ki) je primární výslednou mírou, která je odvozena z křivek čas-aktivita, které jsou generovány z oblastí zájmu umístěných přes celé plíce.
Proto se k odvození Ki používá jedna křivka čas-aktivita z každého skenování.
|
V době skenování FDG 1 až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace neutrofilní elastázy ve sputu (NE).
Časové okno: Vzorek odebraný do 2 hodin po PET skenu
|
Pomocí zavedených technik byla měřena funkční aktivita neutrofilní elastázy ve sputu s použitím methoxy-sukcinyl-ala-ala-pro-val-nitroanilidu (Elastin Products, Owensville, MO), specifických peptidových chromogenních substrátů neutrofilní proteázy
|
Vzorek odebraný do 2 hodin po PET skenu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ferkol, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-1219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Získaná data budou zveřejněna na konci projektu v souladu s běžnými vědeckými postupy.
Tyto výzkumné údaje budou anonymizovány, aby se zabránilo prozrazení osobních identifikátorů.
Na oplátku za použití dat vyšetřovatelé potvrdí číslo našeho grantu v publikacích a prezentacích a ve zprávách o produktivitě publikací nebo financování, které byly odvozeny z projektu, a nebudou bez upozornění distribuovat materiály třetím stranám.
Sdílení dat nebude zpoplatněno, pokud požadavek nevyžaduje úsilí přesahující to, co lze zahrnout do běžného projektového rozpočtu.
Pokud žádost odůvodňuje poplatek, jsou náklady udržovány na minimu a jsou založeny na skutečných výdajích.
Časový rámec sdílení IPD
Data z výzkumu budou zpřístupněna poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci.
Údaje budou poté k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data mohou být sdílena se spolupracovníky, jak to schválil hlavní řešitel, na základě následujících kritérií: vědecká hodnota, proveditelnost a problémy IRB, přiměřenost kvalifikace hlavního řešitele a přiměřenost k celkovým cílům a tématům projektu.
Hlavní řešitelé budou rovněž vyžadovat a přezkoumávat schválení příslušných spoluřešitelů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .