FDG-PET-Bildgebung bei jungen Mukoviszidose-Patienten
27. Juni 2018 aktualisiert von: Thomas Ferkol, Washington University School of Medicine
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu bestimmen, wie die Lunge einer Person [18F]Fluordesoxyglucose (FDG) aufnimmt, gemessen mit Positronenemissionstomographie (PET) bei jungen Patienten mit Mukoviszidose (CF).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Unsere aktuelle Studie an CF-Erwachsenen, ergänzt durch aktuelle präklinische und klinische Studien unserer Gruppe, legt nahe, dass die markierte Fluordesoxyglocose-basierte Positronenemissionstomographie (FDG-PET)-Bildgebung ein wertvoller quantitativer Biomarker für Lungenentzündungen sein könnte.
Die vorgeschlagene Studie würde unsere früheren Ergebnisse bestätigen, jedoch an einer jüngeren Patientenpopulation.
Die Auswirkungen eines solchen Tests könnten sowohl für die Erprobung vielversprechender neuer entzündungshemmender Wirkstoffe als auch für Entscheidungen im Patientenmanagement von großer Bedeutung sein.
Um diese spannende Chance zu nutzen, besteht der entscheidende nächste Schritt darin, zu zeigen, dass wir eine Kohorte junger CF-Patienten mit stabiler Lungenfunktion und normalen (oder nahezu normalen) FDG-PET-Bildgebungsstudien identifizieren können.
Ähnliche Patienten würden dann Gegenstand einer zukünftigen prospektiven Kohortenstudie werden, um festzustellen, ob die FDG-PET-Bildgebung tatsächlich als Prädiktor für zukünftige Veränderungen der Lungenfunktion dienen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose
- Im Alter von 12 bis 21 Jahren, egal welchen Geschlechts, welcher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
- Stabiler aktueller Lungenstatus (definiert als keine neuen Lungensymptome, neuer Einsatz von Antibiotika oder Krankenhausaufenthalt wegen Lungensymptomen für mindestens 1 Monat).
- Wir werden Patienten, die mit dem Makrolid-Antibiotikum Azithromycin behandelt werden, die Teilnahme an dieser Studie ermöglichen. Azithromycin hat sich in jüngster Zeit praktisch zum Behandlungsstandard bei CF entwickelt, basierend auf kleinen, aber reproduzierbaren Verbesserungen der Lungenfunktion über eine viermonatige Behandlung mit diesem Medikament. Der Mechanismus des Nutzens ist ungewiss, es wurde jedoch eine entzündungshemmende Wirkung vermutet. Die hohe Anwendungsprävalenz bedeutet, dass eine Studie ohne Azithromycin wahrscheinlich eine Auswaschphase erfordern würde, ohne Daten über die angemessene Dauer einer solchen Auswaschphase oder darüber, ob sich Entzündungsmarker während dieser Zeit umkehren würden.
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen
- Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit
- Derzeit an einer anderen Studie mit Radioisotopen oder einem Prüfpräparat beteiligt
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) aus irgendeinem Grund
- Neuer Einsatz von Antibiotika (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening).
- Der Patient ist nicht in der Lage, 90 Minuten lang still und auf dem Rücken im PET-/Computer-Röntgentomographie-Scanner (CT) zu liegen.
- Patient ist nicht in der Lage, andere Testverfahren durchzuführen (z. B. PFT, induzierter Sputum)
- Patient mit einem Serumglukosewert von mehr als 150 mg/dl zum Zeitpunkt der PET-Bildgebungsstudie
- Der Patient war nicht in der Lage, 4 bis 6 Stunden vor der PET-Bildgebungsstudie zu nüchtern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Stabile Lungenfunktion
* Gruppe S (n = 14) besteht aus CF-Patienten im Alter von 12 bis 21 Jahren, die sich einer FDG-PET mit stabiler Lungenfunktion in den letzten 4 Jahren unterzogen haben, definiert als ein Rückgang von weniger als 2 % pro Jahr.
Es gibt keine therapeutische Intervention und in beiden Kohorten wird ein FDG-PET-Scan durchgeführt.
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Alle Probanden wurden einer FDG-PET und einer niedrig dosierten volumetrischen CT-Bildgebung unterzogen.
Nach Abschluss eines Transmissionsscans wurde [18F]FDG zu Beginn der dynamischen Scanerfassung intravenös injiziert.
Die interessierenden Regionen wurden über mehrere tomographische Schichten gezeichnet, um die durchschnittliche FDG-Aufnahme in der gesamten Lunge und im regionalen Lungengewebe [18F] zu bestimmen.
Die grafische Patlak-Analyse wurde verwendet, um die Rate der [18F]FDG-Aufnahme aus der Blutzufuhrfunktion und den Lungengewebeaktivitätskurven zu bestimmen, gemessen als Zuflusskonstante Ki (Steigung der linearen Regression aus dem Patlak-Diagramm).
Korrigiertes Ki (d. h. Ki dividiert durch das anfängliche Verteilungsvolumen).
Die Lungendichte wurde aus dem Schwächungsbild mit Standardmethoden berechnet.
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Sonstiges: Schnell verschlechterte Lungenfunktion
* Gruppe R (n = 14) umfasst CF-Patienten im Alter von 12 bis 21 Jahren, die sich einer FDG-PET unterzogen und in den letzten 4 Jahren eine rasche Verschlechterung der Lungenfunktion mit einem Rückgang von mehr als 4 % pro Jahr hatten.
Es gibt keine therapeutische Intervention und in beiden Kohorten wird ein FDG-PET-Scan durchgeführt.
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Alle Probanden wurden einer FDG-PET und einer niedrig dosierten volumetrischen CT-Bildgebung unterzogen.
Nach Abschluss eines Transmissionsscans wurde [18F]FDG zu Beginn der dynamischen Scanerfassung intravenös injiziert.
Die interessierenden Regionen wurden über mehrere tomographische Schichten gezeichnet, um die durchschnittliche FDG-Aufnahme in der gesamten Lunge und im regionalen Lungengewebe [18F] zu bestimmen.
Die grafische Patlak-Analyse wurde verwendet, um die Rate der [18F]FDG-Aufnahme aus der Blutzufuhrfunktion und den Lungengewebeaktivitätskurven zu bestimmen, gemessen als Zuflusskonstante Ki (Steigung der linearen Regression aus dem Patlak-Diagramm).
Korrigiertes Ki (d. h. Ki dividiert durch das anfängliche Verteilungsvolumen).
Die Lungendichte wurde aus dem Schwächungsbild mit Standardmethoden berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinetische Zuflusskonstante (Ki)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des FDG-Scans 1 bis 2 Stunden
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Die kinetische Zuflusskonstante der gesamten Lunge (Ki) ist das primäre Ergebnismaß, das aus den Zeit-Aktivitäts-Kurven abgeleitet wird, die aus interessierenden Regionen generiert werden, die über die gesamte Lunge verteilt sind.
Daher wird eine einzelne Zeit-Aktivitätskurve von jedem Scan verwendet, um den Ki abzuleiten.
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Zum Zeitpunkt des FDG-Scans 1 bis 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration der neutrophilen Elastase (NE) im Sputum
Zeitfenster: Die Probe wurde innerhalb von 2 Stunden nach dem PET-Scan entnommen
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Mithilfe etablierter Techniken wurde die funktionelle Aktivität der neutrophilen Elastase in Sputumsolen unter Verwendung von Methoxysuccinyl-ala-ala-pro-val-nitroanilid (Elastin Products, Owensville, MO), spezifischen chromogenen Peptidsubstraten der neutrophilen Protease, gemessen
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Die Probe wurde innerhalb von 2 Stunden nach dem PET-Scan entnommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Ferkol, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-1219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die generierten Daten werden am Ende des Projekts im Einklang mit der normalen wissenschaftlichen Praxis veröffentlicht.
Diese Forschungsdaten werden anonymisiert, um die Offenlegung persönlicher Identifikatoren zu verhindern.
Als Gegenleistung für die Nutzung der Daten geben die Forscher unsere Fördernummer in Veröffentlichungen und Präsentationen sowie in Produktivitätsberichten zu Veröffentlichungen oder Fördermitteln an, die aus dem Projekt stammen, und sie werden keine Materialien ohne Benachrichtigung an Dritte weitergeben.
Für die Weitergabe von Daten fallen keine Kosten an, es sei denn, die Anfrage erfordert einen Aufwand, der über das hinausgeht, was im Rahmen des normalen Projektbudgets erfasst werden kann.
Wenn der Antrag eine Gebühr rechtfertigt, werden die Kosten auf ein Minimum beschränkt und basieren auf den tatsächlichen Kosten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Forschungsdaten werden verfügbar gemacht, nachdem die wesentlichen Ergebnisse des endgültigen Forschungsdatensatzes zur Veröffentlichung angenommen wurden.
Die Daten stehen danach unbegrenzt zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten können mit Kooperationspartnern geteilt werden, wenn dies vom Hauptforscher auf der Grundlage der folgenden Kriterien genehmigt wurde: wissenschaftlicher Wert, Durchführbarkeit und IRB-Fragen, Angemessenheit der Qualifikationen des Hauptforschers und Eignung für die allgemeinen Ziele und Themen des Projekts.
Die Genehmigung der relevanten Co-Ermittler wird ebenfalls eingeholt und von den Hauptermittlern überprüft.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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