Obrazowanie FDG-PET u młodych pacjentów z mukowiscydozą
27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Thomas Ferkol, Washington University School of Medicine
Celem tych badań jest określenie, w jaki sposób płuca danej osoby będą wychwytywać [18F]fluorodeoksyglukozę (FDG), jak zmierzono za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u młodych pacjentów z mukowiscydozą (CF).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nasze ostatnie badanie na dorosłych z mukowiscydozą, uzupełnione ostatnimi badaniami przedklinicznymi i klinicznymi przeprowadzonymi przez naszą grupę, sugeruje, że obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej opartej na fluorodeoksyglikozie (FDG-PET) może być cennym ilościowym biomarkerem zapalenia płuc.
Proponowane badanie potwierdziłoby nasze wcześniejsze ustalenia, ale w młodszej populacji pacjentów.
Konsekwencje takiego testu mogą być bardzo istotne zarówno dla testowania obiecujących nowych środków przeciwzapalnych, jak i dla decyzji dotyczących leczenia pacjentów.
Aby wykorzystać tę ekscytującą okazję, następnym krytycznym krokiem jest pokazanie, że możemy zidentyfikować kohortę młodych pacjentów z mukowiscydozą zarówno ze stabilną czynnością płuc, jak i normalnymi (lub prawie prawidłowymi) badaniami obrazowymi FDG-PET.
Podobni pacjenci staliby się zatem podmiotami przyszłego prospektywnego badania kohortowego w celu ustalenia, czy obrazowanie FDG-PET może faktycznie służyć jako predyktor przyszłych zmian w czynności płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
- Wiek od 12 do 21 lat, dowolnej płci, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
- Stabilny stan płuc w ostatnim czasie (zdefiniowany jako brak nowych objawów ze strony płuc, nowe zastosowanie antybiotyku lub hospitalizacja z powodu objawów ze strony płuc przez co najmniej 1 miesiąc).
- Zezwolimy pacjentom leczonym antybiotykiem makrolidowym, azytromycyną, na udział w tym badaniu. Azytromycyna stała się ostatnio wirtualnym standardem postępowania w mukowiscydozie, opartym na niewielkiej, ale powtarzalnej poprawie czynności płuc w ciągu 4 miesięcy leczenia tym lekiem. Mechanizm korzyści jest niepewny, ale sugerowano działanie przeciwzapalne. Wysoka częstość stosowania oznacza, że badanie bez azytromycyny prawdopodobnie wymagałoby okresu wypłukiwania, bez danych na temat odpowiedniego czasu trwania takiego wypłukiwania lub tego, czy markery stanu zapalnego ulegną odwróceniu w tym czasie.
Kryteria wyłączenia:
- Nieuzyskanie świadomej zgody
- Pozytywny test ciążowy lub laktacja
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu z udziałem radioizotopów lub badanego leku
- Niedawna (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu
- Nowe zastosowanie antybiotyku (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego).
- Pacjent niezdolny do leżenia nieruchomo i na wznak w skanerze PET/tomografii komputerowej (CT) przez 90 minut.
- Pacjent niezdolny do wykonania innych procedur badawczych (np. PFT, indukowana plwocina)
- Pacjent z glukozą w surowicy większą niż 150 mg/dl w czasie badania obrazowego PET
- Pacjent niezdolny do pozostania na czczo przez 4 do 6 godzin przed badaniem obrazowym PET
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stabilna czynność płuc
* Grupa S (n = 14) będzie składać się z pacjentów z mukowiscydozą w wieku 12-21 lat, którzy przeszli FDG-PET ze stabilną czynnością płuc w ciągu ostatnich 4 lat, definiowaną jako spadek poniżej 2% rocznie.
Nie ma interwencji terapeutycznej, a badanie FDG-PET zostanie wykonane w obu kohortach.
|
U wszystkich pacjentów wykonano badanie FDG-PET i niskodawkową wolumetryczną tomografię komputerową.
Po zakończeniu skanowania transmisji [18F]FDG wstrzyknięto dożylnie na początku akwizycji skanowania dynamicznego.
Regiony będące przedmiotem zainteresowania zostały narysowane na wielu przekrojach tomograficznych w celu określenia średniego wychwytu FDG w całym płucu i regionalnej tkance płucnej [18F].
Graficzną analizę Patlaka wykorzystano do określenia szybkości wychwytu [18F]FDG z krzywych funkcji wejściowej krwi i aktywności tkanki płucnej, mierzonej jako stała napływu Ki (nachylenie regresji liniowej z wykresu Patlaka).
Skorygowana Ki (tj. Ki podzielona przez początkową objętość dystrybucji).
Gęstość płuc obliczono z obrazu atenuacji standardowymi metodami.
|
|
Inny: Szybko pogarszająca się czynność płuc
* Grupa R (n = 14) będzie obejmowała pacjentów z mukowiscydozą w wieku 12-21 lat, którzy przeszli FDG-PET z szybko pogarszającą się czynnością płuc w ciągu ostatnich 4 lat, ze spadkiem większym niż 4% rocznie.
Nie ma interwencji terapeutycznej, a badanie FDG-PET zostanie wykonane w obu kohortach.
|
U wszystkich pacjentów wykonano badanie FDG-PET i niskodawkową wolumetryczną tomografię komputerową.
Po zakończeniu skanowania transmisji [18F]FDG wstrzyknięto dożylnie na początku akwizycji skanowania dynamicznego.
Regiony będące przedmiotem zainteresowania zostały narysowane na wielu przekrojach tomograficznych w celu określenia średniego wychwytu FDG w całym płucu i regionalnej tkance płucnej [18F].
Graficzną analizę Patlaka wykorzystano do określenia szybkości wychwytu [18F]FDG z krzywych funkcji wejściowej krwi i aktywności tkanki płucnej, mierzonej jako stała napływu Ki (nachylenie regresji liniowej z wykresu Patlaka).
Skorygowana Ki (tj. Ki podzielona przez początkową objętość dystrybucji).
Gęstość płuc obliczono z obrazu atenuacji standardowymi metodami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stała napływu kinetycznego (Ki)
Ramy czasowe: W czasie skanowania FDG, 1 do 2 godzin
|
Stała kinetyczna napływu do całego płuca (Ki) jest podstawową miarą wyniku, która pochodzi z krzywych czas-aktywność, które są generowane z obszarów zainteresowania umieszczonych w całych płucach.
Dlatego do wyznaczenia Ki wykorzystuje się pojedynczą krzywą czas-aktywność z każdego skanu.
|
W czasie skanowania FDG, 1 do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie elastazy neutrofilowej (NE) w plwocinie
Ramy czasowe: Próbka pobrana w ciągu 2 godzin od skanowania PET
|
Za pomocą ustalonych technik zmierzono aktywność funkcjonalną elastazy neutrofilowej w zolach plwociny przy użyciu metoksy-sukcynylo-ala-ala-pro-val-nitroanilidu (Elastin Products, Owensville, MO), specyficznych peptydowych chromogennych substratów proteazy neutrofilowej
|
Próbka pobrana w ciągu 2 godzin od skanowania PET
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Ferkol, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-1219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wygenerowane dane zostaną opublikowane pod koniec projektu, zgodnie z normalną praktyką naukową.
Takie dane badawcze zostaną zanonimizowane, aby zapobiec ujawnieniu danych osobowych.
W zamian za wykorzystanie danych badacze potwierdzą nasz numer grantu w publikacjach i prezentacjach oraz w raportach produktywności dotyczących publikacji lub finansowania, które pochodziły z projektu, i nie będą przekazywać materiałów stronom trzecim bez powiadomienia.
Nie będzie żadnych opłat za udostępnianie danych, chyba że prośba wymaga wysiłku wykraczającego poza to, co można uwzględnić w normalnym budżecie projektu.
Jeśli żądanie uzasadnia opłatę, koszt jest ograniczony do minimum i oparty na rzeczywistych wydatkach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane badawcze zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych badawczych.
Następnie dane będą dostępne przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane mogą być udostępniane współpracownikom za zgodą głównego badacza w oparciu o następujące kryteria: zasługi naukowe, kwestie wykonalności i IRB, adekwatność kwalifikacji głównego badacza oraz adekwatność do ogólnych celów i tematów projektu.
Główni badacze będą również zabiegać o zatwierdzenie odpowiednich współbadaczy i weryfikować je.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .