Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация FDG-PET у молодых пациентов с кистозным фиброзом

27 июня 2018 г. обновлено: Thomas Ferkol, Washington University School of Medicine
Целью этого исследования является определение того, как легкие человека будут поглощать [18F]фтордезоксиглюкозу (ФДГ), что измеряется с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у молодых пациентов с муковисцидозом (МВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше недавнее исследование у взрослых с муковисцидозом, дополненное недавними доклиническими и клиническими исследованиями, проведенными нашей группой, предполагает, что позитронно-эмиссионная томография (ФДГ-ПЭТ) на основе меченой фтордезоксиглокозы может быть ценным количественным биомаркером воспаления легких. Предлагаемое исследование подтвердит наши более ранние результаты, но в более молодой популяции пациентов. Последствия такого теста могут иметь большое значение как для тестирования многообещающих новых противовоспалительных средств, так и для принятия решений о лечении пациентов. Чтобы извлечь выгоду из этой захватывающей возможности, важным следующим шагом является демонстрация того, что мы можем идентифицировать когорту молодых пациентов с муковисцидозом как со стабильной функцией легких, так и с нормальными (или близкими к норме) данными визуализации ФДГ-ПЭТ. Таким образом, подобные пациенты станут субъектами будущего проспективного когортного исследования, чтобы определить, действительно ли визуализация FDG-PET может служить предиктором будущих изменений функции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз муковисцидоза
  • Возраст от 12 до 21 года, любого пола, любой расы или этнической принадлежности
  • Стабильный недавний легочный статус (определяемый как отсутствие новых легочных симптомов, новый прием антибиотиков или госпитализация по поводу легочных симптомов в течение как минимум 1 месяца).
  • Мы разрешим пациентам, получающим макролидный антибиотик азитромицин, принять участие в этом исследовании. Недавно азитромицин стал фактическим стандартом лечения муковисцидоза благодаря небольшому, но воспроизводимому улучшению легочной функции в течение 4 месяцев лечения этим препаратом. Механизм пользы неясен, но предполагается противовоспалительный эффект. Высокая распространенность использования означает, что исследование без азитромицина, вероятно, потребует периода вымывания, без данных о соответствующей продолжительности такого вымывания или о том, изменятся ли маркеры воспаления в течение этого времени.

Критерий исключения:

  • Неполучение информированного согласия
  • Положительный тест на беременность или период лактации
  • В настоящее время участвует в другом исследовании с использованием радиоизотопов или исследуемого препарата.
  • Недавняя (в течение 30 дней после скрининга) госпитализация по любой причине
  • Новое применение антибиотиков (в течение 30 дней после скрининга).
  • Пациент не может лежать неподвижно и на спине внутри ПЭТ/компьютерного рентгеновского томографа (КТ) в течение 90 минут.
  • Пациент не может выполнить другие процедуры тестирования (например, PFT, индуцированную мокроту)
  • Пациент с уровнем глюкозы в сыворотке выше 150 мг/дл во время ПЭТ-визуализации.
  • Пациент не может голодать в течение 4–6 часов до ПЭТ-визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стабильная функция легких
* Группа S (n = 14) будет состоять из пациентов с муковисцидозом в возрасте от 12 до 21 года, перенесших ФДГ-ПЭТ со стабильной функцией легких в течение последних 4 лет, определяемой как снижение менее чем на 2% в год. Терапевтического вмешательства не требуется, и в обеих когортах будет проведено сканирование с ФДГ-ПЭТ.
Диагностический тест: ФДГ-ПЭТ
Всем испытуемым была проведена ФДГ-ПЭТ и низкодозовая объемная КТ. После завершения сканирования передачи [18F]FDG вводили внутривенно в начале сбора данных динамического сканирования. Области интереса были нарисованы на нескольких томографических срезах для определения среднего поглощения FDG во всем легком и в регионарной легочной ткани [18F]. Графический анализ Патлака использовали для определения скорости поглощения [18F]ФДГ по кривым функции поступления крови и активности легочной ткани, измеряемой как константа притока Ki (наклон линейной регрессии по графику Патлака). Скорректированный Ki (т.е. Ki, разделенный на начальный объем распределения). Плотность легких рассчитывали по изображению затухания стандартными методами.
Другой: Быстрое ухудшение функции легких
* Группа R (n = 14) будет состоять из пациентов с муковисцидозом в возрасте от 12 до 21 года, перенесших ФДГ-ПЭТ с быстрым ухудшением функции легких в течение последних 4 лет со снижением более чем на 4% в год. Терапевтического вмешательства не требуется, и в обеих когортах будет проведено сканирование с ФДГ-ПЭТ.
Диагностический тест: ФДГ-ПЭТ
Всем испытуемым была проведена ФДГ-ПЭТ и низкодозовая объемная КТ. После завершения сканирования передачи [18F]FDG вводили внутривенно в начале сбора данных динамического сканирования. Области интереса были нарисованы на нескольких томографических срезах для определения среднего поглощения FDG во всем легком и в регионарной легочной ткани [18F]. Графический анализ Патлака использовали для определения скорости поглощения [18F]ФДГ по кривым функции поступления крови и активности легочной ткани, измеряемой как константа притока Ki (наклон линейной регрессии по графику Патлака). Скорректированный Ki (т.е. Ki, разделенный на начальный объем распределения). Плотность легких рассчитывали по изображению затухания стандартными методами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинетическая константа притока (Ki)
Временное ограничение: Во время сканирования ФДГ от 1 до 2 часов
Константа кинетического притока всего легкого (Ki) является первичным показателем результата, полученным из кривых время-активность, которые генерируются из областей интереса, размещенных на всем легком. Поэтому для получения Ki используют одну кривую время-активность для каждого сканирования.
Во время сканирования ФДГ от 1 до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация нейтрофильной эластазы (NE) в мокроте
Временное ограничение: Образец, собранный в течение 2 часов после ПЭТ-сканирования
Используя установленные методы, функциональную активность нейтрофильной эластазы в золях мокроты измеряли с использованием метокси-сукцинил-ала-ала-про-вал-нитроанилида (Elastin Products, Owensville, MO), специфических пептидных хромогенных субстратов нейтрофильной протеазы.
Образец, собранный в течение 2 часов после ПЭТ-сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Ferkol, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-1219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полученные данные будут опубликованы в конце проекта в соответствии с обычной научной практикой. Такие исследовательские данные будут обезличены, чтобы предотвратить раскрытие личных идентификаторов. В обмен на использование данных исследователи будут указывать номер нашего гранта в публикациях и презентациях, а также в отчетах о производительности публикаций или финансировании, полученных в результате проекта, и они не будут распространять материалы третьим лицам без уведомления. Плата за обмен данными не взимается, если только запрос не требует усилий, превышающих те, которые могут быть отнесены к обычным усилиям, заложенным в бюджете проекта. Если запрос оправдывает плату, стоимость сводится к минимуму и основывается на фактических расходах.

Сроки обмена IPD

Данные исследований будут доступны после того, как основные выводы из окончательного набора данных исследований будут приняты для публикации. После этого данные будут доступны неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы сотрудникам с разрешения главного исследователя на основе следующих критериев: научная ценность, осуществимость и вопросы IRB, соответствие квалификации главного исследователя и соответствие общим целям и темам проекта. Утверждение соответствующих соисследователей также будет запрошено и рассмотрено главными исследователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФДГ-ПЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться