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FDG-PET Imaging em pacientes jovens com fibrose cística

27 de junho de 2018 atualizado por: Thomas Ferkol, Washington University School of Medicine
O objetivo desta pesquisa é determinar como os pulmões de uma pessoa irão absorver [18F] fluorodesoxiglicose (FDG), conforme medido com tomografia por emissão de pósitrons (PET) em pacientes jovens com fibrose cística (FC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso estudo recente em adultos com FC, complementado por estudos pré-clínicos e clínicos recentes de nosso grupo, sugere que a tomografia por emissão de pósitrons baseada em fluorodesoxiglocose (FDG-PET) marcada pode ser um biomarcador quantitativo valioso de inflamação pulmonar. O estudo proposto validaria nossos achados anteriores, mas em uma população de pacientes mais jovens. As implicações de tal teste podem ser altamente significativas tanto para o teste de novos agentes anti-inflamatórios promissores quanto para as decisões de manejo do paciente. Para aproveitar esta oportunidade emocionante, o próximo passo crítico é mostrar que podemos identificar uma coorte de pacientes jovens com FC com função pulmonar estável e estudos de imagem FDG-PET normais (ou quase normais). Pacientes semelhantes, então, se tornariam os sujeitos de um futuro estudo de coorte prospectivo para determinar se a imagem FDG-PET pode de fato servir como um preditor de futuras alterações na função pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de fibrose cística
  • Idade de 12 a 21 anos, de qualquer gênero, raça ou etnia
  • Estado pulmonar recente estável (definido como ausência de novos sintomas pulmonares, novo uso de antibióticos ou hospitalização por sintomas pulmonares por pelo menos 1 mês).
  • Permitiremos que pacientes tratados com o antibiótico macrólido, azitromicina, participem deste estudo. A azitromicina tornou-se recentemente um padrão virtual de tratamento na FC, com base em melhorias pequenas, mas reprodutíveis, na função pulmonar ao longo de 4 meses de tratamento com essa droga. O mecanismo de benefício é incerto, mas um efeito anti-inflamatório foi sugerido. A alta prevalência de uso significa que um estudo sem azitromicina provavelmente exigiria um período de wash-out, sem dados sobre a duração apropriada para tal wash-out ou se os marcadores inflamatórios reverteriam durante esse período.

Critério de exclusão:

  • Falha em obter o consentimento informado
  • Teste de gravidez ou lactação positivo
  • Atualmente inscrito em outro estudo envolvendo radioisótopos ou um medicamento experimental
  • Hospitalização recente (até 30 dias após a triagem) por qualquer motivo
  • Novo uso de antibiótico (até 30 dias após a triagem).
  • Paciente incapaz de ficar imóvel e em decúbito dorsal dentro do scanner PET/tomografia computadorizada de raios-X (TC) por 90 minutos.
  • Paciente incapaz de completar outros procedimentos de teste (por exemplo, PFT, escarro induzido)
  • Paciente com glicose sérica superior a 150 mg/dl no momento do estudo de imagem PET
  • Paciente incapaz de jejuar por 4 a 6 horas antes do estudo de imagem PET

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Função pulmonar estável
* Grupo S (n = 14) consistirá de pacientes com FC, com idades entre 12 e 21 anos, submetidos a FDG-PET com função pulmonar estável durante os últimos 4 anos, definida como menos de 2% de declínio ao ano. Não há intervenção terapêutica e a FDG-PET será realizada em ambas as coortes.
Teste de diagnostico: FDG-PET
Todos os indivíduos foram submetidos a FDG-PET e tomografia computadorizada volumétrica de baixa dose. Depois de completar uma varredura de transmissão, [18F]FDG foi injetado por via intravenosa no início da aquisição de varredura dinâmica. As regiões de interesse foram desenhadas em múltiplos cortes tomográficos para determinar a captação média de FDG em todo o pulmão e no tecido pulmonar regional [18F]. A análise gráfica de Patlak foi usada para determinar a taxa de absorção de [18F]FDG a partir da função de entrada de sangue e curvas de atividade do tecido pulmonar, medido como a constante de influxo Ki (inclinação da regressão linear do gráfico de Patlak). Ki corrigido (ou seja, Ki dividido pelo volume inicial de distribuição). A densidade pulmonar foi calculada a partir da imagem de atenuação por métodos padrão.
Outro: Função pulmonar em rápida deterioração
* Grupo R (n = 14) conterá pacientes com FC, com idades entre 12 e 21 anos, submetidos a FDG-PET com função pulmonar em rápida deterioração durante os últimos 4 anos, com declínio superior a 4% ao ano. Não há intervenção terapêutica e a FDG-PET será realizada em ambas as coortes.
Teste de diagnostico: FDG-PET
Todos os indivíduos foram submetidos a FDG-PET e tomografia computadorizada volumétrica de baixa dose. Depois de completar uma varredura de transmissão, [18F]FDG foi injetado por via intravenosa no início da aquisição de varredura dinâmica. As regiões de interesse foram desenhadas em múltiplos cortes tomográficos para determinar a captação média de FDG em todo o pulmão e no tecido pulmonar regional [18F]. A análise gráfica de Patlak foi usada para determinar a taxa de absorção de [18F]FDG a partir da função de entrada de sangue e curvas de atividade do tecido pulmonar, medido como a constante de influxo Ki (inclinação da regressão linear do gráfico de Patlak). Ki corrigido (ou seja, Ki dividido pelo volume inicial de distribuição). A densidade pulmonar foi calculada a partir da imagem de atenuação por métodos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Constante de Influxo Cinético (Ki)
Prazo: No momento da varredura FDG, 1 a 2 horas
A constante de influxo cinético do pulmão inteiro (Ki) é a medida de resultado primária derivada das curvas de atividade de tempo, que são geradas a partir de regiões de interesse colocadas em todos os pulmões. Portanto, uma única curva de atividade de tempo de cada varredura é usada para derivar o Ki.
No momento da varredura FDG, 1 a 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de elastase de neutrófilos (NE) no escarro
Prazo: Amostra coletada dentro de 2 horas de PET scan
Usando técnicas estabelecidas, a atividade funcional da elastase de neutrófilos em solutos de escarro foi medida usando metoxi-succinil-ala-ala-pro-val-nitroanilida (Elastin Products, Owensville, MO), substratos cromogênicos de peptídeos específicos da protease de neutrófilos
Amostra coletada dentro de 2 horas de PET scan

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Ferkol, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-1219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados gerados serão publicados no final do projeto, de acordo com as práticas científicas normais. Esses dados de pesquisa serão anonimizados para evitar a divulgação de identificadores pessoais. Em troca do uso dos dados, os investigadores reconhecerão nosso número de bolsas em publicações e apresentações e em relatórios de produtividade sobre publicações ou financiamentos derivados do projeto e não distribuirão materiais a terceiros sem notificação. Não haverá cobrança pelo compartilhamento de dados, a menos que a solicitação exija esforço além do que pode ser incluído no esforço normal orçado do projeto. Se o pedido justificar uma cobrança, o custo é reduzido ao mínimo e com base nas despesas reais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados da pesquisa serão disponibilizados depois que as principais descobertas do conjunto final de dados da pesquisa forem aceitas para publicação. Os dados estarão disponíveis indefinidamente a partir de então.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser compartilhados com colaboradores conforme aprovado pelo Pesquisador Principal com base nos seguintes critérios: mérito científico, viabilidade e questões IRB, adequação das qualificações do pesquisador principal e adequação aos objetivos e temas gerais do projeto. A aprovação dos co-investigadores relevantes também será solicitada e revisada pelos investigadores principais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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