FDG-PET-billeddannelse hos unge patienter med cystisk fibrose
27. juni 2018 opdateret af: Thomas Ferkol, Washington University School of Medicine
Formålet med denne forskning er at bestemme, hvordan en persons lunger vil optage [18F]fluordeoxyglucose (FDG), målt med positronemissionstomografi (PET)-scanning hos unge patienter med cystisk fibrose (CF).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vores nylige undersøgelse i CF-voksne, suppleret med nylige prækliniske og kliniske undersøgelser fra vores gruppe, tyder på, at mærket fluorodeoxyglocose-baseret positronemissionstomografi (FDG-PET) billeddannelse kan være en værdifuld kvantitativ biomarkør for lungebetændelse.
Den foreslåede undersøgelse ville validere vores tidligere resultater, men i en yngre patientpopulation.
Implikationerne af en sådan test kan have stor betydning for både afprøvning af lovende nye antiinflammatoriske midler og for beslutninger om patienthåndtering.
For at udnytte denne spændende mulighed er det kritiske næste skridt at vise, at vi kan identificere en kohorte af unge CF-patienter med både stabil lungefunktion og normale (eller næsten normale) FDG-PET billeddannelsesundersøgelser.
Lignende patienter ville derfor blive emner for en fremtidig prospektiv kohorteundersøgelse for at afgøre, om FDG-PET-billeddannelse faktisk kan tjene som en forudsigelse for fremtidige ændringer i lungefunktionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af cystisk fibrose
- Alder 12 til 21 år, uanset køn, enhver race eller etnicitet
- Stabil nylig lungestatus (defineret som ingen nye lungesymptomer, ny brug af antibiotika eller indlæggelse på grund af lungesymptomer i mindst 1 måned).
- Vi vil tillade patienter behandlet med makrolidantibiotikumet azithromycin at deltage i denne undersøgelse. Azithromycin er for nylig blevet en virtuel standard for behandling i CF, baseret på små, men reproducerbare forbedringer i lungefunktionen over 4 måneders behandling med dette lægemiddel. Mekanismen for fordele er usikker, men en anti-inflammatorisk effekt er blevet foreslået. Den høje forekomst af brug betyder, at en undersøgelse uden azithromycin sandsynligvis ville kræve en udvaskningsperiode, uden data om den passende varighed for en sådan udvaskning, eller om inflammatoriske markører ville vende tilbage i løbet af det tidsrum.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af informeret samtykke
- Positiv graviditetstest eller amning
- Er i øjeblikket indskrevet i en anden undersøgelse, der involverer radioisotoper eller et forsøgslægemiddel
- Nylig (inden for 30 dage efter screening) hospitalsindlæggelse uanset årsag
- Ny brug af antibiotika (inden for 30 dage efter screening).
- Patient ude af stand til at ligge stille og på ryggen i PET/computer-røntgentomografi (CT)-scanneren i 90 minutter.
- Patient ude af stand til at gennemføre andre testprocedurer (f.eks. PFT, induceret sputum)
- Patient med serumglukose på mere end 150 mg/dl på tidspunktet for PET-billeddannelsesundersøgelsen
- Patient ude af stand til at faste i 4 til 6 timer før PET-billeddannelsesundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Stabil lungefunktion
* Gruppe S (n = 14) vil bestå af CF-patienter i alderen 12-21 år, som gennemgik FDG-PET med stabil lungefunktion i løbet af de seneste 4 år, defineret som et fald på mindre end 2 % om året.
Der er ingen terapeutisk intervention og FDG-PET scanning vil blive udført i begge kohorter.
|
Alle forsøgspersoner gennemgik FDG-PET og lavdosis volumetrisk CT-billeddannelse.
Efter at have gennemført en transmissionsscanning blev [18F]FDG injiceret intravenøst ved starten af dynamisk scanningsoptagelse.
Regioner af interesse blev tegnet over flere tomografiske skiver for at bestemme gennemsnitlig hellunge- og regionalt lungevæv [18F] FDG-optagelse.
Patlak grafisk analyse blev brugt til at bestemme hastigheden af [18F]FDG-optagelse fra blodinputfunktionen og lungevævsaktivitetskurverne, målt som tilstrømningskonstanten Ki (hældningen af den lineære regression fra Patlak-plottet).
Korrigeret Ki (dvs. Ki divideret med det oprindelige distributionsvolumen).
Lungedensiteten blev beregnet ud fra dæmpningsbilledet ved standardmetoder.
|
|
Andet: Hurtigt forværret lungefunktion
* Gruppe R (n = 14) vil indeholde CF-patienter i alderen 12-21 år, som har gennemgået FDG-PET med hurtigt forværret lungefunktion i løbet af de seneste 4 år med mere end 4 % årligt fald.
Der er ingen terapeutisk intervention og FDG-PET scanning vil blive udført i begge kohorter.
|
Alle forsøgspersoner gennemgik FDG-PET og lavdosis volumetrisk CT-billeddannelse.
Efter at have gennemført en transmissionsscanning blev [18F]FDG injiceret intravenøst ved starten af dynamisk scanningsoptagelse.
Regioner af interesse blev tegnet over flere tomografiske skiver for at bestemme gennemsnitlig hellunge- og regionalt lungevæv [18F] FDG-optagelse.
Patlak grafisk analyse blev brugt til at bestemme hastigheden af [18F]FDG-optagelse fra blodinputfunktionen og lungevævsaktivitetskurverne, målt som tilstrømningskonstanten Ki (hældningen af den lineære regression fra Patlak-plottet).
Korrigeret Ki (dvs. Ki divideret med det oprindelige distributionsvolumen).
Lungedensiteten blev beregnet ud fra dæmpningsbilledet ved standardmetoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetisk tilstrømningskonstant (Ki)
Tidsramme: På tidspunktet for FDG-scanning, 1 til 2 timer
|
Hele lungens kinetiske tilstrømningskonstant (Ki) er det primære resultatmål, der er afledt af tids-aktivitetskurverne, som genereres fra områder af interesse placeret over hele lungerne.
Derfor bruges en enkelt tidsaktivitetskurver fra hver scanning til at udlede Ki.
|
På tidspunktet for FDG-scanning, 1 til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sputum Neutrofil Elastase (NE) Koncentration
Tidsramme: Prøve indsamlet inden for 2 timer efter PET-scanning
|
Ved anvendelse af etablerede teknikker blev den funktionelle aktivitet af neutrofil elastase i sputumsoler målt under anvendelse af methoxy-succinyl-ala-ala-pro-val-nitroanilid (Elastin Products, Owensville, MO), specifikke peptid-kromogene substrater af den neutrofile protease
|
Prøve indsamlet inden for 2 timer efter PET-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Ferkol, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2009
Først opslået (Skøn)
18. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-1219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data genereret vil blive offentliggjort i slutningen af projektet, i overensstemmelse med normal videnskabelig praksis.
Sådanne forskningsdata vil blive anonymiseret for at forhindre videregivelse af personlige identifikatorer.
Til gengæld for brugen af data vil efterforskere anerkende vores bevillingsnummer i publikationer og præsentationer og i produktivitetsrapporter om publikationer eller finansiering, der er afledt af projektet, og de vil ikke distribuere materiale til tredjeparter uden varsel.
Der vil ikke blive opkrævet noget gebyr for deling af data, medmindre anmodningen kræver en indsats ud over, hvad der kan optages under normal projektbudgetteret indsats.
Hvis anmodningen begrunder et gebyr, holdes omkostningerne på et minimum og baseret på faktiske udgifter.
IPD-delingstidsramme
Forskningsdata vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.
Dataene vil derefter være tilgængelige på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Data kan deles med samarbejdspartnere som godkendt af den primære efterforsker baseret på følgende kriterier: videnskabelig fortjeneste, gennemførlighed og IRB-spørgsmål, hensigtsmæssigheden af hovedforsker-kvalifikationer og passende til projektets overordnede mål og temaer.
Godkendelse af de relevante medforskere vil også blive anmodet om og gennemgået af hovedefterforskerne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .