만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 환자에서 멤젠 암 백신 Ad-ISF35의 반복 림프절내 주사에 대한 연구

포함 기준:

1. 다음을 포함한 B 세포 CLL/SLL 진단:

   • 하나 이상의 B 세포 마커(CD19, CD20 또는 CD23)를 공동 발현하는 단클론성 B 세포의 림프구증가증 및
   • 말초 혈액 또는 림프절의 CD5 AND
   • CLL/SLL 표현형을 갖는 단핵 세포가 30% 이상인 골수.
2. 자궁경부, 쇄골상부, 겨드랑이 또는 서혜부 부위에 접근 가능하고 만져질 수 있는 림프절이 하나 이상 존재합니다. 림프절의 크기는 수평축과 수직축에서 2x2cm보다 커야 합니다.
3. 중간 또는 고위험, 불량한 예후 CLL/SLL

4. NCI 워킹 그룹 가이드라인에서 정의한 치료 적응증:

   • 대규모(왼쪽 늑골 가장자리 아래 > 6cm) 또는 진행성 비장비대 또는
   • 대규모 림프절 또는 림프절 군집(가장 긴 직경 > 10cm) 또는 *진행성 림프절병증 또는
   • 2등급 또는 3등급 피로 또는
   • 발열 ≥ 100.5도 F 또는
   • 문서화된 감염 없이 2주 이상 식은땀이 나거나
   • 이전 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소 또는
   • 2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는
   • 예상되는 배가 시간은 6개월 미만입니다.
   • 빈혈 및/또는 혈소판감소증의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거.
   • 코르티코스테로이드 요법에 잘 반응하지 않는 자가면역 빈혈 및/또는 혈소판감소증.
5. 만 18세 이상 남녀

6. 아래에 지정된 실험실 매개변수:

   • 혈액학적: 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈 후일 수 있음); 혈소판 수 ≥ 50x10^3/mm^3
   • 간: 총 빌리루빈 < 2 x ULN 및 ALT 및 AST < 2 x ULN
   • 신장: 크레아티닌 ≤ 2 x ULN
7. ECOG 수행 상태 ≤ 2
8. 예상 생존 기간 최소 3개월
9. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 및 여성의 경우, 연구 기간 및 치료 후 1개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용합니다.
10. 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.
11. 등록 후 30일 이내에 HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, CMV, A형, B형, C형 간염의 현재/활성 감염에 대한 음성 검사 결과. (기관 기준에 따라 항체, 항원 및 핵산 검사 허용).
12. 피험자는 이 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
13. 피험자는 화학 요법제 또는 항체로 CLL 치료를 받았어야 합니다. 또는 피험자가 이전에 치료를 받지 않은 경우 동의서 양식에 화학 요법 또는 항체 치료를 거부한다고 명시해야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부.
2. 연구 시작 전 28일 이내에 화학 요법 또는 단클론 항체 치료.
3. 이 시험에 참여하는 동안 화학 요법 또는 단클론 항체 치료.
4. New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 3등급 또는 4등급 심장 질환.
5. 심각하거나 쇠약하게 만드는 폐 질환(휴식 시 호흡곤란, 현저한 숨가쁨, COPD).
6. ISF35 투여 전 28일 이내에 임의의 연구 약물 연구에 참여. (환자는 이전에 투여된 연구용 물질의 모든 급성 효과에서 회복되어야 함)
7. 적절하게 치료된 기저, 편평 세포 암종 또는 국소 자궁경부암 환자를 제외하고 등록 후 5년 이내에 CLL 이외의 악성 병력.
8. 활동성 HIV 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함하는 활동성 증상이 있는 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염.
9. 연구자의 견해로 치료의 안전성 또는 임의의 연구 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 임의의 질병 또는 상태.