- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00849524
Étude de l'injection intranodale répétée du vaccin contre le cancer de Memgen, Ad-ISF35, chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille (CLL/SLL)
Une étude de phase II sur les injections intranodales répétées d'adénovirus-CD 154 (Ad-ISF35) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II dans lequel les sujets de l'étude seront traités avec plusieurs doses d'Ad-ISF35 administrées par injection intranodale en utilisant une dose fixe de 3,3 x 10 ^ 10 particules virales ISF35. Les injections intranodales seront administrées toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à six injections au total.
Parce que c'est la première fois que l'administration répétée d'Ad-ISF35 sera effectuée par injection intranodale, et afin de laisser suffisamment de temps pour évaluer la sécurité et la toxicité de cette procédure, nous traiterons les sujets 1 à 3 à un mois d'intervalle et avec hospitalisation pour 24 heures d'observation. Après que le sujet trois ait reçu sa deuxième injection d'ISF35, nous procéderons au recrutement de cohortes de quatre patients par mois à des intervalles d'une semaine jusqu'à ce que le recrutement de l'étude soit terminé. Ces sujets seront traités en ambulatoire et seront observés pendant 3 heures avant la sortie.
ISF35 a déjà été utilisé dans des essais cliniques de Phase I. Les essais ont démontré que le traitement par ISF35 est bien toléré et que les patients n'ont subi aucun événement indésirable significatif ou inattendu. Les patients ont signalé des symptômes pseudo-grippaux de l'ISF35, qui ont disparu en un à trois jours.
ISF35 est une abréviation pour Immune Stimulatory Factor 35, une progéniture de la technologie découverte par le Dr Thomas J. Kipps, MD, PhD, professeur, département de médecine et directeur adjoint de la recherche, UCSD Moores Cancer Center.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de LLC/SLL à cellules B comprenant :
- Lymphocytose des cellules B monoclonales co-exprimant ≥ un marqueur de cellule B (CD19, CD20 ou CD23) ET
- CD5 dans le sang périphérique ou les ganglions lymphatiques ET
- Moelle osseuse avec ≥ 30 % de cellules mononucléaires ayant le phénotype LLC/SLL.
- Présence d'au moins UN seul ganglion lymphatique accessible ET palpable dans les régions cervicale, supraclaviculaire, axillaire ou inguinale. La taille des ganglions lymphatiques doit être supérieure à 2x2 cm dans les axes horizontal et perpendiculaire.
- Risque intermédiaire ou élevé, mauvais pronostic LLC/SLL
Indication de traitement telle que définie par les directives du groupe de travail du NCI :
- Splénomégalie massive (> 6 cm sous le rebord costal gauche) ou progressive OU
- Ganglions lymphatiques massifs ou amas nodaux (> 10 cm de diamètre le plus long) OU * Lymphadénopathie progressive OU
- Fatigue de grade 2 ou 3 OU
- Fièvre ≥ 100,5 degrés F OU
- Sueurs nocturnes pendant plus de 2 semaines sans infection documentée OU
- Présence d'une perte de poids ≥ 10 % au cours des 6 derniers mois OU
- Lymphocytose progressive avec une augmentation ≥ 50 % sur une période de 2 mois OU
- Un temps de doublement prévu inférieur à 6 mois.
- Preuve d'insuffisance médullaire progressive se manifestant par le développement ou l'aggravation d'une anémie et/ou d'une thrombocytopénie.
- Anémie auto-immune et/ou thrombocytopénie répondant mal à la corticothérapie.
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
Paramètres de laboratoire comme spécifié ci-dessous :
- Hématologique : Hémoglobine ≥ 10 g/dL (peut être post-transfusionnelle) ; numération plaquettaire ≥ 50x10^3/mm^3
- Hépatique : Bilirubine totale < 2 x LSN, et ALT et AST < 2 x LSN
- Rénal : Créatinine ≤ 2 x LSN
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Survie anticipée d'au moins 3 mois
- Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, utilisation de méthodes contraceptives barrières efficaces pendant l'étude et pendant un mois après le traitement.
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé protégées, et à accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises.
- Résultats de test négatifs pour une infection actuelle / active par le VIH-1, le VIH-2, le HTLV-1, le HTLV-2, le CMV, l'hépatite A, B, C dans les 30 jours suivant l'inscription. (Tests d'anticorps, d'antigènes et d'acides nucléiques acceptables, selon les normes institutionnelles.).
- Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à cet essai.
- Les sujets doivent avoir reçu un traitement pour la LLC avec des agents de chimiothérapie ou des anticorps OU si les sujets n'ont pas été traités auparavant, ils doivent indiquer dans le formulaire de consentement qu'ils refusent d'être traités avec une chimiothérapie ou des anticorps.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Traitement par chimiothérapie ou anticorps monoclonal dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude.
- Traitement par chimiothérapie ou anticorps monoclonal pendant la durée de la participation à cet essai.
- Maladie cardiaque de grade 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association.
- Maladie pulmonaire sévère ou débilitante (dyspnée au repos, essoufflement important, BPCO).
- Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments dans les 28 jours précédant l'administration d'ISF35. (Le patient doit avoir récupéré de tous les effets aigus des agents expérimentaux précédemment administrés)
- Antécédents de malignité autre que LLC dans les cinq ans suivant l'enregistrement, à l'exception des patients atteints d'un carcinome basocellulaire, épidermoïde ou d'un cancer localisé du col de l'utérus correctement traité.
- Infection fongique, bactérienne et/ou virale symptomatique active, y compris le VIH actif ou l'hépatite virale (A, B ou C).
- Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du traitement ou l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Annonce-ISF35
Ad-ISF35, injection intranodale, 3,3 x 10 ^ 10 particules virales ISF35, toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à six injections au total.
|
Les sujets participant à cette étude seront traités avec plusieurs doses d'Ad-ISF35 administrées par injection intranodale en utilisant une dose fixe de 3,3 x 10 ^ 10 particules virales ISF35.
Les injections intranodales seront administrées toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à six injections au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer et surveiller les réponses cliniques et biologiques chez les patients traités par des injections intranodales répétées d'Ad-ISF35.
Délai: 2 ans (l'évaluation durera environ 4 mois par patient)
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2 ans (l'évaluation durera environ 4 mois par patient)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'innocuité de l'administration répétée d'Ad-ISF35 injecté directement dans les ganglions lymphatiques de patients atteints de LLC/SLL.
Délai: 2 ans (l'évaluation sera d'environ 1 an par patient)
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2 ans (l'évaluation sera d'environ 1 an par patient)
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Déterminer les paramètres pharmacodynamiques chez les patients traités avec des injections intranodales répétées d'Ad-ISF35.
Délai: 2 ans (l'évaluation durera environ 4 mois par patient)
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2 ans (l'évaluation durera environ 4 mois par patient)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Januario Castro, M.D., Associate Clinical Professor in the Blood and Marrow Transplantation Division
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD-101357 - prev 080497
- CLL-35-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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