Badanie powtórnego wstrzyknięcia dowęzłowego szczepionki przeciwnowotworowej Memgen, Ad-ISF35, u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL)
30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Januario Castro, M.D.
Badanie fazy II powtórnych iniekcji dowęzłowych adenowirusa-CD 154 (Ad-ISF35) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów
Jest to badanie fazy II, otwarte, z ustaloną dawką, powtórzeniem wstrzyknięcia, w jednej instytucji.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają do sześciu dawek Ad-ISF35 wstrzykniętych bezpośrednio do wybranego węzła chłonnego pod kontrolą USG.
Głównym celem jest określenie i monitorowanie odpowiedzi klinicznych i biologicznych u pacjentów leczonych powtórnymi wstrzyknięciami dowęzłowymi Ad-ISF35.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne fazy II, w którym badani będą leczeni wielokrotnymi dawkami Ad-ISF35 podanymi przez wstrzyknięcie dowęzłowe przy użyciu stałej dawki 3,3 x 10^10 cząsteczek wirusa ISF35. Iniekcje dowęzłowe będą podawane co 2-4 tygodnie, łącznie do sześciu iniekcji.
Ponieważ po raz pierwszy powtórzone zostanie podanie Ad-ISF35 poprzez wstrzyknięcie dowęzłowe, oraz aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na ocenę bezpieczeństwa i toksyczności tej procedury, będziemy leczyć pacjentów od 1 do 3 w odstępach jednego miesiąca i z przyjęcie do szpitala na 24-godzinną obserwację. Po tym, jak osoba trzecia otrzyma drugą iniekcję ISF35, będziemy kontynuować rejestrację kohort czterech pacjentów miesięcznie w odstępach tygodniowych, aż do zakończenia rekrutacji do badania. Pacjenci ci będą leczeni ambulatoryjnie i będą obserwowani przez 3 godziny przed wypisem.
ISF35 był już stosowany w badaniach klinicznych fazy I. Badania wykazały, że leczenie ISF35 jest dobrze tolerowane, a pacjenci nie doświadczyli żadnych istotnych lub nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci zgłaszali objawy grypopodobne z ISF35, które ustąpiły w ciągu jednego do trzech dni.
ISF35 to skrót od Immune Stimulatory Factor 35, potomek technologii odkrytej przez dr Thomasa J. Kippsa, MD, PhD, profesora Wydziału Medycyny i zastępcę dyrektora ds. badań, UCSD Moores Cancer Center.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnostyka CLL/SLL z komórek B, w tym:
- Limfocytoza monoklonalnych komórek B z koekspresją ≥ jednego markera komórek B (CD19, CD20 lub CD23) ORAZ
- CD5 we krwi obwodowej lub węźle chłonnym ORAZ
- Szpik kostny z ≥ 30% komórek jednojądrzastych o fenotypie CLL/SLL.
- Obecność przynajmniej JEDNEGO pojedynczego dostępnego I wyczuwalnego węzła chłonnego w okolicy szyjnej, nadobojczykowej, pachowej lub pachwinowej. Wielkość węzłów chłonnych musi być większa niż 2x2 cm w osi poziomej i prostopadłej.
- Średnie lub wysokie ryzyko, złe rokowanie CLL/SLL
Wskazania do leczenia zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej NCI:
- Masywna (> 6 cm poniżej lewego marginesu żebrowego) lub postępująca splenomegalia LUB
- Masywne węzły chłonne lub skupiska węzłów chłonnych (> 10 cm w najdłuższej średnicy) LUB *Postępująca limfadenopatia LUB
- Zmęczenie stopnia 2 lub 3 LUB
- Gorączka ≥ 100,5 stopni F LUB
- Nocne poty trwające dłużej niż 2 tygodnie bez udokumentowanej infekcji LUB
- Obecność utraty masy ciała ≥ 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB
- Postępująca limfocytoza ze wzrostem ≥ 50% w okresie 2 miesięcy LUB
- Przewidywany czas podwojenia mniej niż 6 miesięcy.
- Dowody na postępującą niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem lub pogorszeniem niedokrwistości i/lub małopłytkowości.
- Niedokrwistość autoimmunologiczna i/lub małopłytkowość słabo reagująca na leczenie kortykosteroidami.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
Parametry laboratoryjne określone poniżej:
- Hematologiczne: Hemoglobina ≥ 10 g/dl (może być po transfuzji); liczba płytek krwi ≥ 50x10^3/mm^3
- Wątroba: Bilirubina całkowita < 2 x GGN oraz AlAT i AspAT < 2 x GGN
- Nerki: Kreatynina ≤ 2 x GGN
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące
- W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznych mechanicznych metod antykoncepcji podczas badania i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
- Zdolność zrozumienia wymagań badania, udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny.
- Negatywne wyniki testów na aktualne/aktywne zakażenie HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, CMV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C w ciągu 30 dni od rejestracji. (Dopuszczalne są testy na przeciwciała, antygeny i kwasy nukleinowe, w zależności od standardów instytucji).
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
- Pacjenci muszą być leczeni chemioterapią lub przeciwciałami na PBL LUB jeśli pacjenci nie byli wcześniej leczeni, muszą oświadczyć w formularzu zgody, że odmawiają leczenia chemioterapią lub przeciwciałami.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Leczenie chemioterapią lub przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
- Leczenie chemioterapią lub przeciwciałem monoklonalnym w czasie udziału w tym badaniu.
- Choroba serca stopnia 3. lub 4. zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
- Ciężka lub wyniszczająca choroba płuc (duszność spoczynkowa, znaczna duszność, POChP).
- Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed podaniem ISF35. (Pacjent musiał wyzdrowieć ze wszystkich ostrych skutków wcześniej podanych środków badawczych)
- Historia nowotworu innego niż PBL w ciągu pięciu lat od rejestracji, z wyjątkiem pacjentów z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym, płaskonabłonkowym lub miejscowym rakiem szyjki macicy.
- Aktywne objawowe zakażenie grzybicze, bakteryjne i (lub) wirusowe, w tym aktywne zakażenie wirusem HIV lub wirusowe (A, B lub C) zapalenie wątroby.
- Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii Badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo leczenia lub ocenę punktów końcowych badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ad-ISF35
Ad-ISF35, wstrzyknięcie dowęzłowe, 3,3 x 10^10 cząsteczek wirusa ISF35, co 2-4 tygodnie do sześciu wstrzyknięć ogółem.
|
Osoby biorące udział w tym badaniu będą leczone wielokrotnymi dawkami Ad-ISF35 podanymi poprzez wstrzyknięcie dowęzłowe przy użyciu stałej dawki 3,3 x 10^10 cząsteczek wirusa ISF35.
Iniekcje dowęzłowe będą podawane co 2-4 tygodnie, łącznie do sześciu iniekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie i monitorowanie odpowiedzi klinicznych i biologicznych u pacjentów leczonych powtórnymi wstrzyknięciami dowęzłowymi Ad-ISF35.
Ramy czasowe: 2 lata (ocena potrwa ok. 4 miesiące na pacjenta)
|
2 lata (ocena potrwa ok. 4 miesiące na pacjenta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie bezpieczeństwa powtórnego podania Ad-ISF35 wstrzykniętego bezpośrednio do węzłów chłonnych u pacjentów z CLL/SLL.
Ramy czasowe: 2 lata (ocena będzie trwała ok. 1 roku na pacjenta)
|
2 lata (ocena będzie trwała ok. 1 roku na pacjenta)
|
|
Określenie parametrów farmakodynamicznych u pacjentów leczonych powtórnymi wstrzyknięciami dowęzłowymi Ad-ISF35.
Ramy czasowe: 2 lata (ocena potrwa ok. 4 miesiące na pacjenta)
|
2 lata (ocena potrwa ok. 4 miesiące na pacjenta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Januario Castro, M.D., Associate Clinical Professor in the Blood and Marrow Transplantation Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSD-101357 - prev 080497
- CLL-35-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .