Studie av upprepad intranodal injektion av Memgens cancervaccin, Ad-ISF35, hos personer med kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL)

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av B-cell KLL/SLL inklusive:

   • Lymfocytos av monoklonala B-celler som samtidigt uttrycker ≥ en B-cellsmarkör (CD19, CD20 eller CD23) OCH
   • CD5 i perifert blod eller lymfkörtel OCH
   • Benmärg med ≥ 30 % mononukleära celler med CLL/SLL-fenotypen.
2. Närvaro av minst EN enda tillgänglig OCH palpabel lymfkörtel i de cervikala, supraklavikulära, axillära eller inguinalområdena. Storleken på lymfkörtlarna måste vara större än 2x2 cm i de horisontella och vinkelräta axlarna.
3. Medellång eller hög risk, dålig prognos KLL/SLL

4. Indikation för behandling enligt definitionen av NCI Working Group Guidelines:

   • Massiv (> 6 cm under den vänstra kustmarginalen) eller progressiv splenomegali ELLER
   • Massiva lymfkörtlar eller nodalkluster (> 10 cm i längsta diameter) ELLER *Progressiv lymfadenopati ELLER
   • Grad 2 eller 3 trötthet ELLER
   • Feber ≥ 100,5 grader F ELLER
   • Nattliga svettningar i mer än 2 veckor utan dokumenterad infektion ELLER
   • Förekomst av viktminskning ≥ 10 % under de föregående 6 månaderna ELLER
   • Progressiv lymfocytos med en ökning på ≥ 50 % under en 2-månadersperiod ELLER
   • En förväntad fördubblingstid på mindre än 6 månader.
   • Bevis på progressiv märgsvikt som manifesteras av utveckling av eller försämring av anemi och/eller trombocytopeni.
   • Autoimmun anemi och/eller trombocytopeni svarar dåligt på kortikosteroidbehandling.
5. Hanar och kvinnor 18 år och äldre

6. Laboratorieparametrar enligt nedan:

   • Hematologiskt: Hemoglobin ≥ 10 g/dL (kan vara efter transfusion); trombocytantal ≥ 50x10^3/mm^3
   • Lever: Totalt bilirubin < 2 x ULN och ALAT och ASAT < 2 x ULN
   • Njure: Kreatinin ≤ 2 x ULN
7. ECOG-prestandastatus ≤ 2
8. Förväntad överlevnad på minst 3 månader
9. För män och kvinnor i barnproducerande potential, användning av effektiva preventivmetoder med barriär under studien och under en månad efter behandling.
10. Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke och godkännande av användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation och samtycka till att följa studiens begränsningar och återkomma för de erforderliga bedömningarna.
11. Negativa testresultat för aktuell/aktiv infektion med HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, CMV, hepatit A, B, C inom 30 dagar efter registrering. (Antikropps-, antigen- och nukleinsyratester är acceptabla, beroende på institutionella standarder.).
12. Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna rättegång.
13. Försökspersonerna måste ha fått behandling för KLL med cytostatika eller antikroppar ELLER om försökspersonerna tidigare är obehandlade måste de ange i samtyckesformuläret att de vägrar att bli behandlade med cytostatika eller antikroppar.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor.
2. Behandling med kemoterapi eller monoklonal antikropp inom 28 dagar före inträde i studien.
3. Behandling med kemoterapi eller monoklonal antikropp under tiden för deltagande i denna studie.
4. Hjärtsjukdom av grad 3 eller 4 enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification.
5. Allvarlig eller försvagande lungsjukdom (dyspné i vila, betydande andnöd, KOL).
6. Deltagande i någon läkemedelsstudie inom 28 dagar före administrering av ISF35. (Patienten måste ha återhämtat sig från alla akuta effekter av tidigare administrerade prövningsmedel)
7. Andra maligniteter i anamnesen än KLL inom fem år efter registrering, förutom patienter med adekvat behandlad basal-, skivepitelcancer eller lokaliserad livmoderhalscancer.
8. Aktiv symtomatisk svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion inklusive aktiv HIV eller viral (A, B eller C) hepatit.
9. Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren kan påverka säkerheten vid behandling eller utvärdering av studiens effektmått.