Tutkimus Memgenin syöpärokotteen Ad-ISF35 toistuvasta intranodaalisesta injektiosta potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL)
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Januario Castro, M.D.
Vaiheen II tutkimus Adenovirus-CD 154:n (Ad-ISF35) toistuvista intranodaalisista injektioista potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma
Tämä on vaiheen II avoin, kiinteä annos, toistuva injektio, yhden laitoksen tutkimus.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat enintään kuusi annosta Ad-ISF35:tä ruiskutettuna suoraan valittuun imusolmukkeeseen ultraääniohjauksessa.
Ensisijainen tavoite on määrittää ja seurata kliinisiä ja biologisia vasteita potilailla, joita hoidetaan toistuvilla intranodaalisilla Ad-ISF35-injektioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkimushenkilöitä hoidetaan useilla Ad-ISF35-annoksilla, jotka annetaan intranodaalisena injektiona käyttäen kiinteää annosta 3,3 x 10^10 ISF35-viruspartikkelia. Intranodaaliset injektiot annetaan 2–4 viikon välein enintään kuusi injektiota.
Koska tämä on ensimmäinen kerta, kun Ad-ISF35:tä toistetaan intranodaalisella injektiolla, ja jotta tämän toimenpiteen turvallisuuden ja toksisuuden arvioimiseen jää riittävästi aikaa, hoidamme koehenkilöitä 1-3 kuukauden välein ja sairaalahoito 24 tunnin tarkkailua varten. Kun koehenkilö kolme on saanut toisen ISF35-ruiskeen, jatkamme neljän potilaan kohortien rekisteröintiä kuukaudessa viikon välein, kunnes tutkimukseen ilmoittautuminen on saatu päätökseen. Näitä potilaita hoidetaan avohoidossa ja heitä tarkkaillaan 3 tuntia ennen kotiutumista.
ISF35:tä on jo käytetty vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa. Kokeet osoittivat, että ISF35-hoito on hyvin siedetty ja potilaat eivät kokeneet merkittäviä tai odottamattomia haittavaikutuksia. Potilaat ilmoittivat ISF35:stä flunssan kaltaisista oireista, jotka hävisivät yhdestä kolmeen päivässä.
ISF35 on lyhenne sanoista Immune Stimulatory Factor 35, joka on teknologian jälkeläinen, jonka löysi Dr. Thomas J. Kipps, MD, PhD, professori, lääketieteen laitos ja apulaisjohtaja, UCSD Moores Cancer Center.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
B-solujen CLL/SLL-diagnoosi mukaan lukien:
- Monoklonaalisten B-solujen lymfosytoosi, jotka ilmentävät yhdessä ≥ yhtä B-solumarkkeria (CD19, CD20 tai CD23) JA
- CD5 ääreisveressä tai imusolmukkeessa JA
- Luuydin, jossa on ≥ 30 % mononukleaarisia soluja, joilla on CLL/SLL-fenotyyppi.
- Vähintään YKSI saavutettavissa oleva JA tunnustettavissa oleva imusolmuke kohdunkaulan, supraklavikulaarisen, kainalon tai nivusalueen alueella. Imusolmukkeiden koon tulee olla suurempi kuin 2x2 cm vaaka- ja kohtisuorassa akselissa.
- Keskitaso tai korkea riski, huono ennuste CLL/SLL
Hoitoaiheet NCI-työryhmän ohjeiden mukaisesti:
- Massiivinen (> 6 cm vasemman kylkiluun alapuolella) tai progressiivinen splenomegalia TAI
- Massiiviset imusolmukkeet tai solmuklusterit (> 10 cm pisin halkaisija) TAI *Progressiivinen lymfadenopatia TAI
- 2. tai 3. asteen väsymys TAI
- Kuume ≥ 100,5 astetta F OR
- Yöhikoilu yli 2 viikkoa ilman dokumentoitua infektiota TAI
- Painonpudotus ≥ 10 % edellisten 6 kuukauden aikana TAI
- Progressiivinen lymfosytoosi, joka lisääntyy ≥ 50 % 2 kuukauden aikana TAI
- Arvioitu kaksinkertaistumisaika alle 6 kuukautta.
- Todisteet etenevästä luuytimen vajaatoiminnasta, joka ilmenee anemian ja/tai trombosytopenian kehittymisenä tai pahenemisena.
- Autoimmuuni anemia ja/tai trombosytopenia, joka reagoi huonosti kortikosteroidihoitoon.
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
Seuraavassa määritellyt laboratorioparametrit:
- Hematologinen: Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen); verihiutaleiden määrä ≥ 50x10^3/mm^3
- Maksa: kokonaisbilirubiini < 2 x ULN ja ALT ja AST < 2 x ULN
- Munuaiset: Kreatiniini ≤ 2 x ULN
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Odotettu selviytymisaika vähintään 3 kuukautta
- Miehille ja naisille, jotka voivat tuottaa hedelmää, tehokkaiden esteehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia ja palauttamaan vaaditut arvioinnit.
- Negatiiviset testitulokset nykyiselle/aktiiviselle HIV-1-, HIV-2-, HTLV-1-, HTLV-2-, CMV-, hepatiitti A-, B-, C-infektiolle 30 päivän sisällä rekisteröinnistä. (Vasta-aine-, antigeeni- ja nukleiinihappotestit hyväksyttävissä, riippuen laitoksen standardeista.).
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Potilaiden on täytynyt saada CLL-hoitoa kemoterapia-aineilla tai vasta-aineilla TAI jos koehenkilöä ei ole aiemmin hoidettu, heidän on ilmoitettava suostumuslomakkeessa, että he kieltäytyvät saamasta hoitoa kemoterapialla tai vasta-aineilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hoito kemoterapialla tai monoklonaalisella vasta-aineella 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Hoito kemoterapialla tai monoklonaalisella vasta-aineella tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Asteen 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan.
- Vaikea tai heikentävä keuhkosairaus (hengenahdistus levossa, merkittävä hengenahdistus, COPD).
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ISF35:n antamista. (Potilaan on oltava toipunut kaikista aiemmin annettujen tutkimusaineiden akuuteista vaikutuksista)
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin CLL viiden vuoden sisällä rekisteröinnistä, paitsi potilailla, joilla on riittävästi hoidettu tyvisyöpä, okasolusyöpä tai paikallinen kohdunkaulan syöpä.
- Aktiivinen oireinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio mukaan lukien aktiivinen HIV tai virushepatiitti (A, B tai C).
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hoidon turvallisuuteen tai tutkimuksen päätepisteiden arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ad-ISF35
Ad-ISF35, solmunsisäinen injektio, 3,3 x 10^10 ISF35-viruspartikkelia, 2-4 viikon välein enintään kuusi kokonaisinjektiota.
|
Tähän tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä hoidetaan useilla Ad-ISF35-annoksilla, jotka annetaan intranodaalisella injektiolla käyttäen kiinteää annosta 3,3 x 10^10 ISF35-viruspartikkelia.
Intranodaaliset injektiot annetaan 2–4 viikon välein enintään kuusi injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä ja seuraa kliinisiä ja biologisia vasteita potilailla, joita hoidetaan toistuvilla intranodaalisilla Ad-ISF35-injektioilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta (arviointi on noin 4 kuukautta potilasta kohti)
|
2 vuotta (arviointi on noin 4 kuukautta potilasta kohti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä suoraan CLL/SLL-potilaiden imusolmukkeisiin ruiskutetun Ad-ISF35:n toistuvan antamisen turvallisuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta (arviointi on noin 1 vuosi potilasta kohti)
|
2 vuotta (arviointi on noin 1 vuosi potilasta kohti)
|
|
Määritä farmakodynaamiset parametrit potilailla, joita hoidetaan toistuvilla intranodaalisilla Ad-ISF35-injektioilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta (arviointi on noin 4 kuukautta potilasta kohti)
|
2 vuotta (arviointi on noin 4 kuukautta potilasta kohti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Januario Castro, M.D., Associate Clinical Professor in the Blood and Marrow Transplantation Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSD-101357 - prev 080497
- CLL-35-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .